Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování Ketorolac Dopady Po císařském řezu PaiN manaGemenet (KING) (KING)

24. února 2026 aktualizováno: Kara M Rood, MD, Ohio State University

Dávkování Ketorolacu Účinky Léčba bolesti po císařském řezuGemenet (KING): Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii, která porovnává použití miligramových ekvivalentů morfinu (MME) během prvních 24 hodin po operaci po císařském řezu u pacientů, kteří dostali jednu dávku 30 mg intravenózně ketorolaku vs. 60 mg intravenózního ketorolaku na operačním sále po operaci. konec operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podání dávky ketorolaku k léčbě pooperační bolesti na konci císařského řezu je na našem pracovišti rutinní praxí.

Toto je randomizovaná kontrolovaná jednoduchá zaslepená studie na The Ohio State University srovnávající jednorázovou dávku 30 mg intravenózního ketorolaku vs. 60 mg intravenózního ketorolaku na operačním sále bezprostředně po císařském řezu.

Potenciální účastníci studie budou identifikováni v době přijetí na oddělení práce a porodu. Musí být splněna kritéria pro zařazení, zejména věk pacientky, způsob porodu císařským řezem. Rozhodnutí o způsobu porodu bude na uvážení poskytovatele primárního porodnictví (OB). Indikace k porodu císařským řezem by byly: plánovaný císařský řez kvůli anamnéze předchozí děložní operace včetně předchozího císařského řezu, neúspěšná indukce porodu, zástava druhé doby porodní, neuklidňující stav plodu.

Když jejich primární poskytovatel rozhodne o provedení císařského řezu, pacientky budou osloveny se žádostí o souhlas a zařazení. Ze studie budou vyloučeni pacienti s alergií na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), s poruchou užívání opioidů v anamnéze, s chronickými bolestivými poruchami nebo s akutním císařským řezem.

Jakmile se poskytovatel primárního porodnictví (OB) rozhodne pokračovat v porodu císařským řezem, účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  • Jedna dávka IV Ketorolac 30 mg vs.
  • Jedna dávka IV Ketorolac 60 mg

Intervence a primární výsledek se uskuteční v průběhu 24 hodin po císařském řezu. Po zařazení a randomizaci bude pacientům na konci procedury podáno buď 60 mg nebo 30 mg IV ketorolaku. Veškerá další porodnická péče bude na uvážení primárního poskytovatele, včetně, ale bez omezení na zvládání bolesti po operaci. Analýza bude zaměřena na léčbu. Sekundární výsledky budou shromažďovány během pobytu v nemocnici až do propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Těhotné osoby podstupující císařský řez ve Wexner Medical Center The Ohio State University.

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • Těhotné osoby ve věku 18-45 let s životaschopným jediným nebo dvojitým intrauterinním těhotenstvím
    • Císařský řez jako způsob porodu
    • Regionální anestezie (spinální, epidurální, kombinovaná spinální epidurální)

  2. Kritéria vyloučení:

    • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), aspirin nebo ketorolak
    • Pacienti s peptickým vředovým onemocněním, již existujícím onemocněním ledvin nebo jater
    • Hemodynamicky nestabilní v důsledku krvácení
    • Akutní nebo chronická bolest
    • Lékař/poskytovatel nebo odmítnutí pacienta
    • Odhadovaná ztráta krve > 2000 ml
    • Celková anestezie
    • Porucha užívání opioidů
    • Urgentní porod císařským řezem
    • Poruchy koagulace
    • Aktivní astma
    • Pacienti s hmotností < 50 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolak 30 mg
Účastníci budou mít přidělenu jednu dávku intravenózního (IV) Ketorolaku 30 mg
Lék: Ketorolac 30 mg
Účastníci obdrží jednu dávku intravenózního (IV) Ketorolaku 30mg
Experimentální: Ketorolac 60 mg
Účastníci dostanou jednu dávku intravenózního (IV) Ketorolaku 60mg
Lék: Ketorolak 60 Mg
Účastníci obdrží jednu dávku intravenózního (IV) Ketorolaku 60 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání spotřeby morfinu v miligramových ekvivalentech (MME) během prvních 24 hodin po císařském řezu
Časové okno: Po císařském řezu až 24 hodin.
Porovnání spotřeby ekvivalentů morfinu v miligramech (MME) během prvních 24 hodin pooperačně po císařském řezu u pacientek, které dostaly jednu dávku 30 mg intravenózního ketorolaku vs. 60 mg intravenózního ketorolaku na operačním sále po ukončení operace.
Po císařském řezu až 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání použití ekvivalentů miligramu morfinu (MME) během hospitalizace.
Časové okno: Po císařském řezu během hospitalizace až 2-3 dny.
Srovnání užívání morfinových miligramových ekvivalentů (MME) během pobytu v nemocnici pooperačně po císařském řezu u pacientek, které dostaly jednu dávku 30 mg intravenózního ketorolaku vs. 60 mg intravenózního ketorolaku na operačním sále po ukončení operace.
Po císařském řezu během hospitalizace až 2-3 dny.
Srovnání hodnocení skóre bolesti hlášeného pacienty.
Časové okno: Po císařském řezu až 24 hodin.

Porovnání hodnocení bolestivosti hlášené pacienty na stupnici 0–10 v prvních 24 hodinách po operaci u pacientek po císařském řezu, které obdržely jednu dávku 30 mg intravenózního ketorolaku vs. 60 mg intravenózního ketorolaku na operačním sále po skončení operace. Skóre bolesti po porodu od 0 do 10 na základě Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS).

0– Žádná bolest

  1. Bolest téměř nepostřehnutelná
  2. Bolest pociťována, ale nezasahuje do aktivit
  3. Občas rozptyluje
  4. Rozptyluje, ale běžné aktivity možné
  5. Narušuje některé aktivity
  6. Těžko ignorovatelné, vyhýbání se běžným aktivitám
  7. Středem pozornosti, znemožňuje denní aktivity
  8. Strašné, těžko cokoliv dělat
  9. Bolest nesnesitelná, neschopnost cokoliv dělat
  10. Tak špatné, jak jen může být, na ničem jiném nezáleží
Po císařském řezu až 24 hodin.
Porovnání času do první aplikace opioidního analgetika po operaci.
Časové okno: Po císařském řezu až 2–3 dny.
Porovnání času do první aplikace opioidního analgetika po císařském řezu u pacientek, které obdržely jednu dávku 30 mg intravenózního ketorolaku vs. 60 mg intravenózního ketorolaku na operačním sále po ukončení operace.
Po císařském řezu až 2–3 dny.
Skóre bolesti při propuštění domů
Časové okno: Po císařském řezu během pobytu v nemocnici až 2-3 dny.

Srovnání skóre bolesti při propuštění domů u pacientů, kteří dostali jednu dávku 30 mg ketorolaku intravenózně vs. 60 mg ketorolaku intravenózně na operačním sále po ukončení operace.

Skóre bolesti po porodu od 0 do 10 na základě Vojenské a veteránské stupnice hodnocení bolesti (DVPRS).

0 - Žádná bolest

  1. Bolest sotva vnímám
  2. Bolest vnímám, ale nezasahuje do činností
  3. Občas mě rozptyluje
  4. Rozptyluje mě, ale mohu vykonávat obvyklé činnosti
  5. Přerušuje některé činnosti
  6. Těžko ignorovatelná, vyhýbám se obvyklým činnostem
  7. Středem pozornosti, brání vykonávání denních činností
  8. Hrozná, těžko cokoliv dělat
  9. Nesnesitelná bolest, neschopen cokoliv dělat
  10. Nejhůře, jak jen může být, nic jiného nezáleží
Po císařském řezu během pobytu v nemocnici až 2-3 dny.
Počet účastníků s nepříznivými mateřskými výsledky.
Časové okno: Po císařském řezu během pobytu v nemocnici až 2-3 dny.
Hodnocení nepříznivých mateřských výsledků (akutní poškození ledvin, přijetí na jednotku intenzivní péče, mateřská smrt).
Po císařském řezu během pobytu v nemocnici až 2-3 dny.
Hodnocení typu kožního řezu.
Časové okno: Po císařském řezu během pobytu v nemocnici až 2–3 dny.
Hodnocení typu kožního řezu (Pfannenstiel vs. Vertikální střední linie).
Po císařském řezu během pobytu v nemocnici až 2–3 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022H0063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po císařském řezu

Klinické studie na Ketorolac 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit