Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin-ketorolac versus fentanyl-ketorolac I.M u dětí během biopsie kostní dřeně

6. září 2020 aktualizováno: Mansoura University

Analgetická účinnost intramuskulárního ketamin-ketorolaku versus fentanyl-ketorolac pro děti podstupující biopsii kostní dřeně a aspiraci

výzkumníci se snaží porovnat mezi anestetickými režimy, které zahrnovaly duální analgetickou terapii (fentanyl a ketorolak) nebo (ketamin a ketorolak)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

týkající se registru pacientů; byla provedena předchozí analýza výkonu G. Na základě předpokladu, že skóre bolesti ve skupině s intramuskulárním ketaminem bude podobné jako v dříve publikovaných datech; Čtyřicet dětí by bylo potřeba na skupinu, aby bylo možné detekovat rozdíl 30 % ve skóre bolesti CHEOPS s mocninou 90 % (α = 0,05, β = 0,1)

- Statistická analýza: Data budou analyzována pomocí SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze programu 22. Distribuce dat bude nejprve testována Shapiro testem. Data budou prezentována jako průměr a standardní odchylka (SD), medián a rozmezí nebo čísla a procenta. Pro normálně rozdělená data bude k porovnání středních hodnot obou skupin použit nepárový t-test. Pro skóre bolesti a náhlého chování bude použit Mann Whitney U test. Pro srovnání kategoriálních dat bude použit Fisherův exaktní test. Za hladinu statistické významnosti bude považována hodnota P ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansourah, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá alergie na studované léky.
  • vrozená srdeční vada
  • Jakékoli srdeční problémy.
  • Užívání psychotropních léků
  • mentální retardace
  • jakákoli dysfunkce orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ketamin-ketorolac
Pacient dostane ketamin ve spojení s intramuskulárním ketorolakem
Lék: ketamin-ketorolac
Pacient dostane ketamin 0,5 mg.kg-1 + ketorolac 1mk.kg-1 ve 2ml stříkačce intramuskulárně.
Jiný: fentanyl-ketorolak
Pacient dostane fentanyl ve spojení s intramuskulárním ketorolakem
Lék: fentanyl-ketorolak
Pacient dostane fentanyl 1,5 ug.kg-1 + ketorolac 1 mg.kg-1 ve 2ml stříkačce intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: o 60 minut později přijetí na oddělení poanesteziologické péče

Pooperační bolest bude hodnocena škálou CHEOP (Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale)Škála obsahuje šest položek s příslušným bodovým hodnocením zaměřeným na charakter pláče (1-3 body), mimiku (0-2 body), verbální reakce (0-2 body), poloha těla (1-2 body), dotek (1-2 body) a poloha nohou (1-2 body). Minimální skóre je 4 (žádná bolest) a maximum je 13 (maximální bolest). Známky se sčítají dohromady. CHEOPS má minimální možné skóre 4 body (žádná bolest) až maximálně 13 bodů (nejhorší bolest).

Když skóre pooperační bolesti přesáhlo čtyři, byla podána záchranná analgezie s 20 mg/kg paracetamolovým čípkem.
o 60 minut později přijetí na oddělení poanesteziologické péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: na začátku (po úvodu do anestezie a před podáním léků) pak každých 5 minut až 20 minut
Srdeční frekvence (úder/minuta) pomocí monitorování EKG
na začátku (po úvodu do anestezie a před podáním léků) pak každých 5 minut až 20 minut
systolický krevní tlak
Časové okno: na začátku (po úvodu do anestezie a před podáním léků) pak každých 5 minut až 20 minut
systolický krevní tlak (mmHg) pomocí manžety tlakoměru
na začátku (po úvodu do anestezie a před podáním léků) pak každých 5 minut až 20 minut
Čas do první žádosti o záchranné analgetikum
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
Doba do prvního požadavku na záchranné analgetikum (minuty nebo hodiny)
během prvních 24 hodin po operaci
celkový počet dětí, které potřebovaly pooperační léky proti bolesti
Časové okno: po dobu 24 hodin po operaci
po dobu 24 hodin po operaci
emergentní chování
Časové okno: každých 5 minut během prvních 30 minut zotavení
-vznikající chování bude měřeno pomocí Aonovy čtyřbodové stupnice: (1) spící; (2) Probuďte se, ale v klidu; (3) Rozrušený, ale utěšitelný; a (4) Silně rozrušený a obtížně utišitelný a nejvyšší zaznamenaná hodnota byla zaznamenána během pobytu na jednotce po anestezii. Nejnižší skóre je 1 a nejvyšší skóre je 4. Vyšší skóre znamená větší vzplanutí. Pro účely analýzy byly stupně 1 a 2 na škále chování považovány za netřesení a stupně 3 a 4 byly považovány za přítomnost neklidu.
každých 5 minut během prvních 30 minut zotavení
nevolnost, zvracení
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
Počet záchvatů nevolnosti a/nebo zvracení
během prvních 24 hodin po operaci
dýchací potíže
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci

příznaky dýchacích potíží:

  1. Dechová frekvence. Zvýšení počtu dechů za minutu (>35 dechů/minutu)
  2. Zvýšená srdeční frekvence.
  3. Barevné změny. Namodralá barva kolem úst, na vnitřní straně rtů nebo na nehtech
  4. Chrochtání. Při každém výdechu je slyšet chrochtání.
  5. Rozšíření nosu. Otvory nosu se otevírají při dýchání
  6. Stažení. Zdá se, že hrudník klesá těsně pod krk a/nebo pod hrudní kost s každým nádechem.
  7. Pocení. Na hlavě může být zvýšený pot, ale pokožka není teplá
během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Enas A Abd el Motlb, MD, Assisitant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/18.06.213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ketamin-ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit