Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání intranazálního ketorolaku a intranazálního ketaminu při blokádě digitálního nervu

13. prosince 2025 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Účinnost intranazálního ketorolaku ve srovnání s intranazálním ketaminem při blokádě digitálního nervu; randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

Tato studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost a vedlejší účinky intranazálního ketorolaku versus intranazální ketamin pro snížení bolesti před digitálními nervovými blokádami u pacientů s poraněními prstů na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení akutní bolesti na pohotovosti během bolestivých výkonů, jako je blokáda digitálního nervu, je zásadní implementovat metodou s rychlým nástupem účinku. Ketorolak, účinné nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), a ketamin, antagonista NMDA receptorů s analgetickými účinky, se oba ukázaly jako účinné a s rychlým nástupem při intranazálním podání. Tato neinvazivní metoda podání ketorolaku není podložena dostatečnými důkazy v takových klinických scénářích. Řešení této výzkumné mezery může vést ke snížení bolesti a komplikací, stejně jako k vyšší spokojenosti pacientů, což přispívá k rozvoji nových strategií předvýkonové analgezie v pohotovostních podmínkách.

Účastníci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi buď 30 mg intranazálního ketorolaku, nebo 50 mg intranazálního ketaminu, podávaných 5 minut před blokádou digitálního nervu. Bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS). Vedlejší cíle zahrnují nosní podráždění, vedlejší účinky a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18–65 let
  • Váha > 50 kg
  • Vyžaduje blokádu digitálního nervu
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní peptický vřed
  • Anamnéza přecitlivělosti na NSAID
  • Těhotenství a kojení
  • Selhání ledvin
  • Selhání jater
  • Pacienti, kteří dostali analgetika v posledních 6 hodinách
  • Nosní kongesce
  • Infekce horních cest dýchacích
  • Pacienti s anamnézou transplantace ledviny
  • Aktivní gastrointestinální krvácení
  • Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 180 mmHg
  • Srdeční frekvence nižší než 50 za minutu nebo vyšší než 150 za minutu
  • Současné užívání NSAID nebo antikoagulačních léků
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Anatomické abnormality nosu nebo lebeční báze (vrozené nebo získané)
  • Hyperreaktivní onemocnění dýchacích cest, jako je těžké astma
  • Poruchy srážlivosti krve
  • Nitrolební krvácení
  • Podezření na disekci aorty
  • Podezření na rupturu aneuryzmatu břišní aorty
  • Anamnéza perforace gastrointestinálního traktu
  • Gastrointestinální krvácení v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intranazální ketamin
50 mg ketaminu bude podáno intranazálně pomocí mukózního atomizéru. Polovina dávky (0,5cc) do každé nosní dírky, podáno 5 minut před digitálním nervovým blokem
Lék: Intranazální ketamin
50 mg ketaminu bude podáno intranazálně pomocí mukózního atomizéru. Polovina dávky (0,5 ml) do každé nosní dírky, podáno 5 minut před digitální nervovou blokádou
Experimentální: Intranazální Ketorolak Trometamin
30 mg ketorolaku bude podáno intranazálně pomocí mukózního atomizéru.
Polovina dávky (0,5 ml) do každé nosní dírky, podáno 5 minut před digitálním nervovým blokem.
Lék: Intranazální ketorolak trometamin
30 mg ketorolaku bude podáno intranazálně pomocí mukózního atomizéru. Polovina dávky (0,5 cc) do každé nosní dírky, podáno 5 minut před digitální nervovou blokádou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita blokované bolesti
Časové okno: Ihned po bloku
Pro studii bude použito číselné hodnocení (NRS). NRS se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest). Čím vyšší je skóre bolesti, tím vyšší je závažnost bolesti. Pacienti budou dotazováni na závažnost bolesti.
Ihned po bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní podráždění
Časové okno: 60 minut po zablokování
Budeme se pacientů na tento výsledek ptát pomocí 3úrovňové Likertovy škály.
60 minut po zablokování
Vedlejší účinky
Časové okno: Od podání léku do 60 minut po blokádě
Pacienti budou pro tento výsledek hodnoceni každých 15 minut.
Od podání léku do 60 minut po blokádě
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 60 minut po podání léku.
Pacienti budou dotázáni na svou spokojenost pomocí 3úrovňové Likertovy škály.
60 minut po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadi Mirfazaelian, Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404-5-243-91681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace nesmí být sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Intranazální ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit