Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paracervikální blokáda s kombinací ketorolaku a lidokainu pro zavedení osmotického dilatátoru (PCB-KinD)

17. března 2026 aktualizováno: Rush University Medical Center

Účinky paracervikální blokády s kombinací ketorolaku a lidokainu na vnímanou bolest při umístění osmotického dilatátoru pro interrupci, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zlepšit zvládání bolesti u účastnic, které potřebují osmotické dilatátory pro přípravu děložního hrdla den před zákrokem potratu ve druhém trimestru. Osmotické dilatátory jsou tyčinky, které se zavádějí do děložního hrdla. Přes noc nasávají tekutinu a rozšiřují se, čímž jemně otevírají děložní hrdlo. Studujeme injekci ketorolaku (tekutého protizánětlivého léku podobného ibuprofenu) v kombinaci s lidokainem (tekutým znecitlivujícím lékem), která se aplikuje vaginálně do oblasti obklopující děložní hrdlo. Ketorolak je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro nitrožilní (IV) a intramuskulární injekci a byl zkoumán jako paracervikální injekce u účastnic podstupujících zákrok potratu v prvním trimestru v ordinaci. Dosud nebyl zkoumán pro aplikaci při zavádění osmotických dilatátorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let
  • Mluvčí angličtiny nebo španělštiny
  • Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost a ochota dodržovat podmínky studie včetně vlastnictví aktivního mobilního telefonu s možností zasílání textových zpráv
  • Dobrovolná žádost o ukončení těhotenství
  • Ultrazvukem potvrzené jednočetné nitroděložní těhotenství s odhadovaným gestačním věkem 16+0-24+6 týdnů gestačního věku
  • Vyžadují umístění osmotických dilatátorů jeden den před procedurálním potratem podle institucionálního protokolu
  • Vyhledávají ambulantní potratové služby v Rush University Medical Center

Kritéria pro vyloučení:

  • Užili NSAID méně než 6 hodin před návštěvou kliniky
  • Kontraindikace pro lidokain jako alergie na lidokain, srdeční arytmie nebo srdeční blok a porfyrie
  • Alergická reakce nebo přecitlivělost na NSAID
  • Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení, anamnéza žaludečního bypassu (RYGB) nebo nedávná anamnéza žaludeční rukávové operace v posledních 6 měsících; anamnéza zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  • Nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulární onemocnění
  • Akutní selhání ledvin nebo chronické onemocnění ledvin
  • Chronické onemocnění jater
  • Anamnéza krvácivé diatézy
  • Neléčená akutní cervicitida nebo zánětlivé onemocnění pánve
  • Vyžadují nebo žádají intravenózní sedaci pro umístění osmotických dilatátorů
  • Vyžadují více než 1 den osmotických dilatátorů
  • Chronické nebo současné užívání narkotik
  • Současné rekreační užívání drog (kromě konopí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční léčebná skupina
Perorální placebo a Paracervikální blokáda s kombinací 1% lidokainu a ketorolaku
Lék: Ketorolak
Pacienti v léčebné skupině budou užívat perorální placebo 30–60 minut před zavedením osmotického dilatátoru. Bezprostředně před zavedením osmotických dilatátorů bude provedena paracervikální blokáda 1% lidokainem + ketorolakem (obsahující 18 ml 1% lidokainu v kombinaci s 2 ml ketorolaku (30 mg)).
Lék: Placebo
Pacienti v léčebné skupině budou užívat perorální placebo 30-60 minut před umístěním osmotického dilatátoru.
Lék: Lidokain HCl 1%
Bezprostředně před umístěním osmotických dilatátorů bude provedena 1% paracervikální blokáda lidokainem (obsahující 18 ml 1% lidokainu smíchaného s 2 ml fyziologického roztoku) následujícím způsobem: Dva mililitry analgetické směsi budou aplikovány intracervikálně v místě tenakula. Po umístění tenakula bude zbývajících 18 ml analgetické směsi podáno na 4. a 8. hodině cervikovaginálního reflexu.
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Orální ibuprofen s prostou paracervikální blokádou 1% lidokainem
Lék: Lidokain HCl 1%
Bezprostředně před umístěním osmotických dilatátorů bude provedena 1% paracervikální blokáda lidokainem (obsahující 18 ml 1% lidokainu smíchaného s 2 ml fyziologického roztoku) následujícím způsobem: Dva mililitry analgetické směsi budou aplikovány intracervikálně v místě tenakula. Po umístění tenakula bude zbývajících 18 ml analgetické směsi podáno na 4. a 8. hodině cervikovaginálního reflexu.
Lék: orální ibuprofen
Pacienti v kontrolní skupině užijí perorálně ibuprofen 600 mg 30–60 minut před zavedením osmotického dilatátoru.
Lék: Fyziologický roztok
Bezprostředně před zavedením osmotických dilatátorů bude provedena paracervikální blokáda 1% lidokainem (obsahující 18 ml 1% lidokainu smíchaného s 2 ml fyziologického roztoku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po zavedení osmotického dilatátoru
Časové okno: 5 minut a 30 minut po zavedení dilatátoru
i. Medián změny NRS od výchozího stavu (čas A) do 5 minut po zavedení osmotického dilatátoru (čas D) ii. Medián změny NRS od výchozího stavu (čas A) do 30 minut po zavedení osmotického dilatátoru (čas E)
5 minut a 30 minut po zavedení dilatátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při aplikaci osmotických dilatátorů
Časové okno: Více než 24 hodin po zavedení
i. Medián změny NRS od výchozí hodnoty (čas A) do časů F, G, H, I, J ii. Celkové množství oxykodonu použitého mezi koncem návštěvy v klinice a prezentací na předoperační vyšetření následující den
Více než 24 hodin po zavedení
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po zavedení dilatátoru
iii.
Celková spokojenost pacienta s kontrolou bolesti (měřeno pomocí NRS)
24 hodin po zavedení dilatátoru
Posouzení bolesti poskytovatelem
Časové okno: Ihned po zavedení dilatátoru
iv. Hodnocení lékaře snadnosti zavedení dilatátoru (Žádná obtížnost, částečně, velmi) + interpretace lékaře ohledně komfortu pacienta během zavedení (měřeno pomocí NRS)
Ihned po zavedení dilatátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sadia MA Haider, MD, MPH, Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Crofton, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25111201-IRB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Ketorolak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit