Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dabigatran po přechodném ischemickém ataku a menší mrtvici (DATAS II)

28. ledna 2019 aktualizováno: University of Alberta

Odůvodnění: Doposud byla antikoagulační léčba u akutních cévních mozkových příhod také omezena nadměrnými hemoragickými příhodami. Perorální antikoagulancium dabigatran je nové činidlo, u kterého bylo prokázáno, že je spojeno s mnohem nižším výskytem intrakraniálního krvácení. Bylo navrženo, že toto činidlo může poskytnout lepší výhody antikoagulace u akutní mrtvice, aniž by současně došlo ke zvýšení rizika krvácení spojeného s heparinem/LMWH nebo warfarinem.

Design studie: DATAS II je randomizovaná, otevřená zaslepená zaslepená koncová studie. Účastníci (n=300) s TIA nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou (NIHSS skóre <9) budou zapsáni do 48 hodin od nástupu příznaků z přibližně čtyř (4) zdravotnických středisek po celé Kanadě. Všichni účastníci budou mít MRI s objemem lézí DWI < 25 ml. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k léčbě dabigatranem po dobu 30 dnů nebo ASA 81 mg denně (současný standard péče). Všichni pacienti s cévní mozkovou příhodou budou zpočátku vyšetřeni nekontrastní CT vyšetřením mozku. První MRI bude provedeno do 48 hodin od nástupu příznaků. Zobrazovací studie se budou opakovat 30. den. Všichni pacienti budou klinicky hodnoceni v den 30 a den 90.

Studijní cíle:

  1. Stanovte bezpečnost časné antikoagulace pomocí nového perorálního antikoagulancia dabigatranu u pacientů s akutním cerebrovaskulárním syndromem.
  2. Identifikujte míru jak symptomatické, tak asymptomatické hemoragické transformace (HT) spojené s těmito léčbami.
  3. Identifikujte prediktory HT spojené s akutní léčbou dabigatranem.

Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že míra symptomatické HT u pacientů léčených dabigatranem a ASA se nebude významně lišit.

Výsledky studie: Primárním výsledkem je míra symptomatické hemoragické transformace (HT), definovaná jako parenchymální hematom, což je > 30 % infarktové oblasti na DWI, se značným prostorem zabírajícím efektem, spojeným s klinickým zhoršením (≥ 4 body zvýšení skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) do 5 týdnů od zahájení léčby. Hlavním sekundárním výsledkem je míra asymptomatické HT v 30. dni sekvence MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal, Hopital Notre-Dame

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  2. Musí být starší 18 let
  3. Musí mít TIA nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (NIHSS skóre <9 – další objasnění viz bod 2.7)
  4. Nástup příznaků je < 72 hodin před zařazením do studie nebo musí být studijní terapie zahájena do 48 hodin od nástupu příznaků (v případě, že nelze určit čas nástupu, bude to považováno za čas, kdy bylo pacientovi známo, že je v pořádku
  5. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je nutné získat informovaný souhlas buď od pacienta, nebo od osoby s rozhodovací pravomocí (v souladu s místní politikou REB).
  6. Všichni pacienti budou mít před randomizací MRI včetně DWI
  7. Objem léze DWI musí být < 25 ml
  8. Mohou být zahrnuti pacienti bez lézí DWI, ale s klinickou anamnézou, která je považována za konzistentní s TIA, stanovenou ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s napodobením cévní mozkové příhody – jako jsou záchvaty, migréna atd
  2. Pacienti s kontraindikacemi k MRI včetně kovových implantátů
  3. Pacienti s jakoukoli dřívější citlivostí na gadolinium kontrastní látky budou způsobilí, ale nepodstoupí PWI ani MRA se zvýšeným kontrastem (obě volitelné sekvence)
  4. Pacienti s renálním selháním definovaným jako glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min
  5. Pacienti, u kterých se jako ošetřující iktový lékař považuje jakékoli přetrvávající riziko krvácení nebo jsou nevhodní pro léčbu dabigatranem
  6. Pacienti s MRI prokázali další patologii včetně arteriovenózních malformací, intrakraniálních aneuryzmat, nádorů nebo abscesů, které potenciálně zvyšují nárůst krvácení. Jedinci s malými náhodnými lézemi, s nízkým rizikem krvácení, jako jsou meningeomy, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  7. Pacienti s akutním objemem DWI lézí > 25 ml (objem DWI odhadnout pomocí techniky ABC/2 110)**
  8. Věk <18 let
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Těžká dysfagie vyžadující nasogastrickou (NG) výživu (dabigatran nelze podávat sondou NG)
  11. Plánovaná trombolýza nebo endovaskulární intervence pro indexovou událost
  12. Trombolýza pro ischemickou cévní mozkovou příhodu během předchozích 7 dnů
  13. Plánovaná karotická endarterektomie/stent karotické tepny do 30 dnů Poznámka: Vyšetření karotid bude dokončeno před zařazením. Pacienti se symptomatickými stenózami a plánovaným výkonem karotidy budou vyloučeni.
  14. Jakákoli anamnéza spontánního intrakraniálního krvácení
  15. Jasná indikace pro antikoagulaci, včetně fibrilace síní, mechanických srdečních chlopní, hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo známého hyperkoagulačního stavu
  16. Komorbidní onemocnění s očekávanou délkou života <90 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatranová terapie
150 mg dvakrát denně po dobu 30 dnů (úprava dávky - snížena na 110 mg dvakrát denně u pacientů ve věku >80 let a/nebo eGFR 30-50 ml/min)
Lék: Dabigatran
Dabigatran bude přijat 30 dní po registraci. Dávka dabigatranu bude založena na věku pacienta a renální funkci.
Ostatní jména:
  • Pradax (Kanada)/ Pradaxa (USA a zbytek světa)
Aktivní komparátor: Léčba kyselinou acetylsalicylovou
325 mg nasycovací dávka, poté 81 mg/den po dobu 30 dnů
Lék: Kyselina acetylsalicylová
účastníci randomizovaní k léčbě ASA budou nabiti 325 mg ASA a následně 81 mg/den
Ostatní jména:
  • Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost symptomatické hemoragické transformace
Časové okno: do 5 týdnů od zahájení léčby
Primárním cílovým parametrem je míra symptomatické hemoragické transformace (HT), definovaná jako parenchymální hematom, což je > 30 % infarktové plochy na DWI, se značným prostorově zabírajícím efektem, spojeným s klinickým zhoršením (≥ 4 body zvýšení národního skóre Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) do 5 týdnů od zahájení léčby.
do 5 týdnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost asymptomatické hemoragické transformace
Časové okno: den 30
den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DATAS002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit