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Dabigatran à la suite d'un accident ischémique transitoire et d'un accident vasculaire cérébral mineur (DATAS II)

28 janvier 2019 mis à jour par: University of Alberta

Justification : À ce jour, le traitement anticoagulant dans les cas d'AVC aigu a également été limité par un excès d'événements hémorragiques. L'anticoagulant oral dabigatran est un nouvel agent, qui s'est avéré associé à des taux d'hémorragie intracrânienne beaucoup plus faibles. Il a été suggéré que cet agent pourrait fournir les avantages supérieurs de l'anticoagulation dans l'AVC aigu, sans l'augmentation concomitante du risque d'hémorragie associée à l'héparine/HBPM ou à la warfarine.

Conception de l'étude : DATAS II est un essai randomisé, ouvert et en aveugle. Les participants (n = 300) ayant subi un AIT ou un AVC ischémique (score NIHSS <9) seront recrutés dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes dans environ quatre (4) centres de soins de santé à travers le Canada. Tous les participants auront une IRM avec un volume de lésion DWI < 25 ml. Les participants seront randomisés 1:1 pour un traitement par dabigatran pendant 30 jours ou AAS 81 mg par jour (norme de soins actuelle). Tous les patients victimes d'un AVC seront d'abord dépistés avec une tomodensitométrie cérébrale sans contraste. La première IRM sera réalisée dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes. Les examens d'imagerie seront répétés au jour 30. Tous les patients seront évalués cliniquement au jour 30 et au jour 90.

Objectifs de l'étude :

  1. Établir l'innocuité de l'anticoagulation précoce avec le nouvel anticoagulant oral dabigatran chez les patients atteints du syndrome cérébrovasculaire aigu.
  2. Identifier le taux de transformation hémorragique (HT) symptomatique et asymptomatique associé à ces traitements.
  3. Identifier les facteurs prédictifs d'HT associés au traitement aigu par le dabigatran.

Hypothèse : les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux d'HT symptomatique chez les patients traités par le dabigatran et l'AAS ne seront pas significativement différents.

Résultats de l'étude : le critère de jugement principal est le taux de transformation hémorragique (HT) symptomatique, définie comme un hématome parenchymateux, qui représente > 30 % de la zone infarcie sur DWI, avec un effet d'occupation de l'espace substantiel, associé à une aggravation clinique (≥ 4 points augmentation du score du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)) dans les 5 semaines suivant le début du traitement. Le résultat secondaire majeur est le taux d'HT asymptomatique voir au jour 30 la séquence IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal, Hopital Notre-Dame

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins
  2. Doit être âgé de plus de 18 ans
  3. Doit avoir un AIT ou un AVC ischémique (score NIHSS <9 - voir la section 2.7 pour plus de précisions)
  4. L'apparition des symptômes est < 72 heures avant l'inscription ou la thérapie de l'étude doit être initiée dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes (dans le cas où l'heure d'apparition ne peut pas être établie, elle sera considérée comme le moment où le patient a été connu pour la dernière fois en bonne santé
  5. Le consentement éclairé doit être obtenu du patient ou du décideur substitut (conformément à la politique locale du CER) avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée
  6. Tous les patients subiront une IRM, y compris DWI, avant la randomisation
  7. Le volume de la lésion DWI doit être <25 ml
  8. Les patients sans lésions de CFA, mais ayant des antécédents cliniques considérés comme compatibles avec un AIT, déterminés par le médecin traitant, peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des imitations d'AVC - comme des convulsions, des migraines, etc.
  2. Patients présentant des contre-indications à l'IRM, y compris les implants métalliques
  3. Les patients ayant une sensibilité passée aux produits de contraste au gadolinium seront éligibles, mais ne subiront pas de PWI ou d'ARM à contraste amélioré (les deux séquences facultatives)
  4. Patients insuffisants rénaux définis par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min
  5. Patients considérés, en tant que médecin traitant, comme présentant des risques hémorragiques continus ou inadaptés au traitement par le dabigatran
  6. Les patients ayant subi une IRM ont présenté une pathologie supplémentaire, notamment des malformations artério-veineuses, des anévrismes intracrâniens, des tumeurs ou des abcès, qui augmentent potentiellement l'augmentation des saignements. Les personnes présentant de petites lésions accidentelles, à faible risque de saignement telles que les méningiomes peuvent être incluses à la discrétion de l'investigateur.
  7. Patients avec un volume de lésion aiguë DWI > 25 ml (volume DWI à estimer à l'aide de la technique ABC/2 110)**
  8. Âge <18 ans
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Dysphagie sévère nécessitant une alimentation naso-gastrique (NG) (le dabigatran ne peut pas être administré par sonde NG)
  11. Thrombolyse planifiée ou intervention endovasculaire pour l'événement index
  12. Thrombolyse pour AVC ischémique au cours des 7 jours précédents
  13. Endartériectomie carotidienne/endoprothèse carotidienne planifiée dans les 30 jours Remarque : Les investigations carotidiennes seront terminées avant l'inscription. Les patients présentant des sténoses symptomatiques et une intervention carotidienne planifiée seront exclus.
  14. Tout antécédent d'hémorragie intracrânienne spontanée
  15. Indication claire pour l'anticoagulation, y compris la fibrillation auriculaire, les valves cardiaques mécaniques, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire ou l'état d'hypercoagulabilité connue
  16. Maladie comorbide avec une espérance de vie prévue de <90 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par le dabigatran
150 mg BID pendant 30 jours (modification de dose - réduite à 110 mg BID chez les patients > 80 ans et/ou un eGFR de 30-50 ml/min)
Médicament: Dabigatran
Le dabigatran sera pris pendant 30 jours après l'inscription. La dose de dabigatran sera basée sur l'âge et la fonction rénale du patient.
Autres noms:
  • Pradax (Canada)/ Pradaxa (États-Unis et reste du monde)
Comparateur actif: Thérapie à l'acide acétylsalicylique
Dose de charge de 325 mg puis 81 mg/jour pendant 30 jours
Médicament: L'acide acétylsalicylique
les participants randomisés pour recevoir un traitement à l'AAS recevront 325 mg d'AAS, suivis de 81 mg/jour
Autres noms:
  • Aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transformation hémorragique symptomatique
Délai: dans les 5 semaines suivant le début du traitement
Le critère d'évaluation principal est le taux de transformation hémorragique (HT) symptomatique, définie comme un hématome parenchymateux, qui représente > 30 % de la zone infarcie sur DWI, avec un effet substantiel d'occupation de l'espace, associé à une aggravation clinique (augmentation ≥ 4 points de l'échelle nationale Instituts of Health Stroke Scale (NIHSS) score) dans les 5 semaines suivant le début du traitement.
dans les 5 semaines suivant le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de transformation hémorragique asymptomatique
Délai: jour 30
jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DATAS002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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