Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dabigatran efter forbigående iskæmisk angreb og mindre slagtilfælde (DATAS II)

28. januar 2019 opdateret af: University of Alberta

Begrundelse: Til dato har antikoagulantbehandling ved akut slagtilfælde også været begrænset af overskydende hæmoragiske hændelser. Det orale antikoagulant dabigatran er et nyt middel, som har vist sig at være forbundet med meget lavere intrakranielle blødningsrater. Det er blevet foreslået, at dette middel kan give de overlegne fordele ved antikoagulering ved akut slagtilfælde uden den samtidige stigning i blødningsrisiko forbundet med heparin/LMWH eller warfarin.

Undersøgelsesdesign: DATAS II er et randomiseret, åbent, blindet endepunktsforsøg. Deltagere (n=300) med TIA eller iskæmisk slagtilfælde (NIHSS-score <9) vil blive tilmeldt inden for 48 timer efter symptomdebut fra cirka fire (4) sundhedscentre i Canada. Alle deltagere vil have en MR med DWI læsionsvolumen < 25 ml. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til behandling med dabigatran i 30 dage eller ASA 81 mg dagligt (nuværende standardbehandling). Alle apopleksipatienter vil i første omgang blive screenet med en kontrastfri CT-scanning af hjernen. Den første MR vil blive udført inden for 48 timer efter symptomdebut. Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive gentaget på dag 30. Alle patienter vil blive vurderet klinisk på dag 30 og dag 90.

Studiemål:

  1. Etabler sikkerheden ved tidlig antikoagulering med det nye orale antikoagulant dabigatran hos patienter med akut cerebrovaskulært syndrom.
  2. Identificer hastigheden af ​​både symptomatisk og asymptomatisk hæmoragisk transformation (HT) forbundet med disse behandlinger.
  3. Identificer prædiktorer for HT forbundet med akut dabigatran-behandling.

Hypotese: Efterforskerne antager, at symptomatiske HT-rater hos dabigatran- og ASA-behandlede patienter ikke vil være signifikant forskellige.

Undersøgelsesresultater: Det primære resultat er frekvensen af ​​symptomatisk hæmoragisk transformation (HT), defineret som et parenkymalt hæmatom, som er >30 % af det infarkterede område på DWI, med væsentlig pladsoptagerende effekt, forbundet med klinisk forværring (≥4 point stigning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score) inden for 5 uger efter behandlingsstart. Det vigtigste sekundære resultat frekvensen af ​​asymtomatisk HT ses på dag 30 MRI-sekvens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal, Hopital Notre-Dame

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter
  2. Skal være >18 år
  3. Skal have TIA eller iskæmisk slagtilfælde (NIHSS-score <9 - se afsnit 2.7 for yderligere afklaring)
  4. Symptomdebut er < 72 timer før optagelse, eller undersøgelsesbehandling skal påbegyndes inden for 48 timer efter symptomdebut (i tilfælde hvor starttidspunktet ikke kan fastslås, vil det blive anset for at være det tidspunkt, hvor patienten først blev kendt til at være rask
  5. Informeret samtykke skal indhentes fra enten patienten eller erstatningsbeslutningstageren (i henhold til den lokale REB-politik) før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
  6. Alle patienter vil have en MR inklusive DWI før randomisering
  7. DWI læsionsvolumen skal være <25 ml
  8. Patienter uden DWI læsioner, men en klinisk historie, der anses for at være i overensstemmelse med TIA, bestemt af den behandlende læge, kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med apopleksimimik - såsom anfald, migræne mm
  2. Patienter med kontraindikationer til MR inklusive metalliske implantater
  3. Patienter med tidligere følsomhed over for gadolinium-kontrastmidler vil være kvalificerede, men vil ikke gennemgå PWI eller kontrastforstærket MRA (begge valgfri sekvenser)
  4. Patienter med nyresvigt defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min.
  5. Patienter, der som behandlende apopleksilæge anses for at have en vedvarende blødningsrisiko eller uegnede til dabigatran-behandling
  6. Patienter med MR udviste yderligere patologi, herunder arteriovenøse misdannelser, intrakranielle aneurismer, tumorer eller bylder, som potentielt øger stigningen i blødning. Personer med små tilfældige læsioner med lav risiko for blødning såsom meningeom kan inkluderes efter investigatorens skøn.
  7. Patienter med et akut DWI-læsionsvolumen på >25 ml (DWI-volumen skal estimeres ved hjælp af ABC/2-teknikken 110)**
  8. Alder <18 år
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Svær dysfagi, der nødvendiggør naso-gastrisk (NG) fodring (dabigatran kan ikke leveres via NG sonde)
  11. Planlagt trombolyse eller endovaskulær intervention for indekshændelsen
  12. Trombolyse for iskæmisk slagtilfælde inden for de foregående 7 dage
  13. Planlagt carotis-endarterektomi/carotisarteriestent inden for 30 dage Bemærk: Carotisundersøgelser vil blive afsluttet før tilmelding. Patienter med symptomatiske stenoser og en planlagt carotisprocedure vil blive udelukket.
  14. Enhver historie med spontan intrakraniel blødning
  15. Klar indikation for antikoagulering, herunder atrieflimren, mekaniske hjerteklapper, dyb venetrombose, lungeemboli eller kendt hyperkoagulerbar tilstand
  16. Komorbid sygdom med forventet levealder på <90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran terapi
150 mg BID i 30 dage (dosisændring - reduceret til 110 mg BID hos patienter >80 år og/eller en eGFR på 30-50 ml/min.)
Medicin: Dabigatran
Dabigatran vil blive afgivet bud i 30 dage efter tilmelding. Dosis af dabigatran vil være baseret på patientens alder og nyrefunktion.
Andre navne:
  • Pradax (Canada)/ Pradaxa (USA og resten af ​​verden)
Aktiv komparator: Acetylsalicylsyre derpå
325 mg startdosis derefter 81 mg/dag i 30 dage
Medicin: Acetylsalicylsyre
deltagere randomiseret til ASA-behandling vil blive fyldt med 325 mg ASA efterfulgt af 81 mg/dag
Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​symptomatisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: inden for 5 uger efter behandlingsstart
Det primære endepunkt er hastigheden af ​​symptomatisk hæmoragisk transformation (HT), defineret som et parenkymalt hæmatom, som er >30 % af det infarkterede område på DWI, med væsentlig pladsoptagende effekt, forbundet med klinisk forværring (≥4 point stigning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score) inden for 5 uger efter behandlingsstart.
inden for 5 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for asymtomatisk hæmoragisk transformation
Tidsramme: dag 30
dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DATAS002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner