Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dabigatran po przemijającym ataku niedokrwiennym i niewielkim udarze (DATAS II)

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Alberta

Uzasadnienie: Do tej pory leczenie przeciwzakrzepowe w ostrym udarze mózgu było również ograniczone z powodu nadmiernej liczby incydentów krwotocznych. Doustny antykoagulant dabigatran jest nowym środkiem, który, jak wykazano, wiąże się ze znacznie niższym odsetkiem krwotoków śródczaszkowych. Sugeruje się, że lek ten może zapewniać większe korzyści z antykoagulacji w ostrym udarze mózgu, bez jednoczesnego wzrostu ryzyka krwotoku związanego z heparyną/LMWH lub warfaryną.

Projekt badania: DATAS II to randomizowane, otwarte, zaślepione badanie dotyczące punktów końcowych. Uczestnicy (n=300) z TIA lub udarem niedokrwiennym (wynik NIHSS <9) zostaną zapisani w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów z około czterech (4) ośrodków opieki zdrowotnej w całej Kanadzie. Wszyscy uczestnicy będą mieli MRI z objętością zmiany DWI < 25 ml. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia dabigatranem przez 30 dni lub ASA 81 mg dziennie (aktualny standard leczenia). Wszyscy pacjenci z udarem zostaną początkowo poddani badaniu przesiewowemu za pomocą tomografii komputerowej mózgu bez kontrastu. Pierwszy rezonans magnetyczny zostanie wykonany w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów. Badania obrazowe zostaną powtórzone w dniu 30. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej w 30. i 90. dniu.

Cele studiów:

  1. Ustalenie bezpieczeństwa wczesnej antykoagulacji za pomocą nowego doustnego antykoagulantu dabigatranu u pacjentów z ostrym zespołem naczyniowo-mózgowym.
  2. Zidentyfikować częstość zarówno objawowej, jak i bezobjawowej transformacji krwotocznej (HT) związanej z tymi metodami leczenia.
  3. Zidentyfikuj predyktory NT związane z ostrym leczeniem dabigatranem.

Hipoteza: Badacze wysuwają hipotezę, że częstość występowania objawów HT u pacjentów leczonych dabigatranem i ASA nie będzie istotnie różna.

Wyniki badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek objawowej transformacji krwotocznej (HT), definiowanej jako krwiak miąższowy, który w DWI zajmuje >30% powierzchni zawału, ze znacznym efektem zajmującym przestrzeń, związanym z pogorszeniem stanu klinicznego (≥4 pkt. wzrost wyniku w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Główny drugorzędny wynik, częstość bezobjawowego nadciśnienia tętniczego, można zobaczyć w 30. dniu sekwencji MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal, Hopital Notre-Dame

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  2. Musi mieć ukończone 18 lat
  3. Musi mieć TIA lub udar niedokrwienny (wynik NIHSS <9 - patrz sekcja 2.7 w celu uzyskania dalszych wyjaśnień)
  4. Początek objawów < 72 godziny przed włączeniem lub Badanie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów (w przypadku, gdy nie można ustalić czasu wystąpienia, uznaje się, że jest to czas, w którym pacjent był dobrze poinformowany
  5. Świadoma zgoda musi być uzyskana od pacjenta lub zastępcy decydenta (zgodnie z lokalną polityką REB) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  6. Przed randomizacją wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu MRI, w tym DWI
  7. Objętość zmiany DWI musi być <25 ml
  8. Można uwzględnić pacjentów bez zmian DWI, ale historię kliniczną uznaną za zgodną z TIA, ustaloną przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami udaru mózgu - takimi jak drgawki, migrena itp
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, w tym z metalowymi implantami
  3. Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą wrażliwością na środki kontrastowe zawierające gadolin będą kwalifikować się, ale nie zostaną poddani PWI ani MRA ze wzmocnieniem kontrastowym (obie opcjonalne sekwencje)
  4. Pacjenci z niewydolnością nerek zdefiniowaną jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min
  5. Pacjenci uznani, jako lekarze prowadzący leczenie udaru, za zagrożonych krwawieniem lub za niekwalifikujących się do leczenia dabigatranem
  6. Pacjenci z MRI wykazywali dodatkowe patologie, w tym malformacje tętniczo-żylne, tętniaki wewnątrzczaszkowe, guzy lub ropnie, które potencjalnie zwiększają wzrost krwawienia. Osoby z niewielkimi przypadkowymi zmianami, z niskim ryzykiem krwawienia, takim jak oponiaki, mogą zostać włączone według uznania badacza.
  7. Pacjenci z ostrą objętością zmiany DWI >25 ml (objętość DWI należy oszacować za pomocą techniki ABC/2 110)**
  8. Wiek <18 lat
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Ciężka dysfagia wymagająca karmienia nosowo-żołądkowego (NG) (dabigatran nie może być dostarczony przez rurkę NG)
  11. Planowana tromboliza lub interwencja wewnątrznaczyniowa w przypadku zdarzenia indeksowego
  12. Tromboliza w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 7 dni
  13. Planowana endarterektomia tętnicy szyjnej/stentowanie tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni Uwaga: Badania tętnic szyjnych zostaną zakończone przed włączeniem. Pacjenci z objawowymi zwężeniami i planowanym zabiegiem na tętnicy szyjnej będą wykluczeni.
  14. Każda historia samoistnego krwawienia wewnątrzczaszkowego
  15. Wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego, w tym migotanie przedsionków, mechaniczne zastawki serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub znany stan nadkrzepliwości
  16. Choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia <90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia dabigatranem
150 mg BID przez 30 dni (modyfikacja dawki – zmniejszenie do 110 mg BID u pacjentów >80 r.ż. i/lub eGFR 30-50 ml/min)
Lek: Dabigatran
Dabigatran będzie licytowany przez 30 dni po rejestracji. Dawka dabigatranu będzie uzależniona od wieku pacjenta i czynności nerek.
Inne nazwy:
  • Pradax (Kanada)/ Pradaxa (USA i reszta świata)
Aktywny komparator: Terapia kwasem acetylosalicylowym
Dawka nasycająca 325 mg, następnie 81 mg/dobę przez 30 dni
Lek: Kwas acetylosalicylowy
uczestnicy losowo przydzieleni do terapii ASA otrzymają 325 mg ASA, a następnie 81 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość objawowej transformacji krwotocznej
Ramy czasowe: w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek objawowej transformacji krwotocznej (HT), definiowanej jako krwiak miąższowy, który w DWI zajmuje >30% powierzchni zawału, ze znacznym efektem zajmującym przestrzeń, związanym z pogorszeniem stanu klinicznego (wzrost o ≥4 punkty w Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość bezobjawowej transformacji krwotocznej
Ramy czasowe: dzień 30
dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DATAS002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj