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一過性脳虚血発作および軽度の脳卒中の後のダビガトラン (DATAS II)

2019年1月28日 更新者：University of Alberta

理論的根拠：これまでのところ、急性脳卒中における抗凝固療法は過剰な出血イベントによっても制限されてきました。 経口抗凝固薬ダビガトランは新規薬剤であり、頭蓋内出血率がはるかに低いことが示されています。 この薬剤は、ヘパリン/LMWH またはワルファリンに伴う出血リスクの増加を伴うことなく、急性脳卒中における抗凝固の優れた利点を提供する可能性があることが示唆されています。

研究デザイン: DATAS II は、無作為化、非盲検盲検エンドポイント試験です。 TIAまたは虚血性脳卒中（NIHSSスコア<9）の参加者（n=300）は、症状発現から48時間以内にカナダ全土の約4つの医療センターから登録されます。 すべての参加者は、DWI 病変容積が 25 ml 未満の MRI を受けます。 参加者は、ダビガトランを30日間投与する群と、ASA 81mgを毎日投与する群（現在の標準治療）に1対1で無作為に割り付けられる。 すべての脳卒中患者は、最初に脳の非造影CTスキャンでスクリーニングされます。 最初の MRI は症状発現から 48 時間以内に実施されます。 画像検査は30日目に繰り返されます。 すべての患者は、30 日目と 90 日目に臨床的に評価されます。

研究の目的:

  1. 急性脳血管症候群患者における新規経口抗凝固薬ダビガトランによる早期抗凝固療法の安全性を確立する。
  2. これらの治療に関連する症候性および無症候性の出血性変化 (HT) の割合を特定します。
  3. 急性ダビガトラン治療に関連する HT の予測因子を特定します。

仮説: 研究者らは、ダビガトラン治療を受けた患者と ASA 治療を受けた患者の症候性 HT 率に大きな違いはないと仮説を立てています。

研究結果: 主要アウトカムは、実質血腫として定義される症候性出血性変化 (HT) の割合であり、DWI の梗塞領域の >30% であり、実質的な空間占有効果があり、臨床的悪化と関連している (4 ポイント以上)治療開始から5週間以内の国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコアの増加）。 主要な副次結果は、無症候性 HT の割合であり、30 日目の MRI シーケンスで確認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal, Hopital Notre-Dame

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の患者
  2. 18 歳以上である必要があります
  3. TIA または虚血性脳卒中を患っている必要があります (NIHSS スコア <9 - 詳細についてはセクション 2.7 を参照)
  4. 症状の発症が登録の72時間前未満である、または治験治療は症状の発症から48時間以内に開始する必要がある（発症時間が確立できない場合は、患者が最初に健康であることがわかった時間とみなされる）
  5. 研究関連の手順を実行する前に、患者または代理意思決定者（現地の REB ポリシーに従って）からインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
  6. すべての患者はランダム化の前にDWIを含むMRI検査を受けます。
  7. DWI 病変容積は 25ml 未満である必要があります
  8. DWI 病変はないが、主治医の判断により TIA と一致すると考えられる臨床歴がある患者も含めることができる

除外基準:

  1. 発作、片頭痛などの脳卒中類似症状のある患者
  2. 金属インプラントを含むMRIが禁忌の患者
  3. ガドリニウム造影剤に対する過去の過敏症のある患者は対象となりますが、PWI または造影 MRA (いずれもオプションのシーケンス) は受けられません。
  4. 糸球体濾過量（GFR）が30ml/分未満と定義される腎不全患者
  5. 脳卒中担当医師として、出血リスクが継続している、またはダビガトラン療法に不適当であると判断した患者
  6. MRI を受けた患者は、動静脈奇形、頭蓋内動脈瘤、腫瘍、膿瘍などの追加の病変を示しており、これらにより出血量が増加する可能性があります。 髄膜腫などの出血リスクが低い、小さな偶発的損傷を有する個人は、研究者の裁量により含まれる場合があります。
  7. 急性 DWI 病変体積が 25 ml を超える患者 (DWI 体積は ABC/2 手法 110 を使用して推定されます)**
  8. 年齢 <18 歳
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 経鼻胃（NG）栄養を必要とする重度の嚥下障害（ダビガトランはNGチューブでは投与できない）
  11. 指標イベントに対して計画された血栓溶解療法または血管内介入
  12. 過去7日以内の虚血性脳卒中に対する血栓溶解療法
  13. 30 日以内に頸動脈内膜切除術/頸動脈ステントを計画している 注: 頸動脈の検査は登録前に完了します。 症候性の狭窄があり、頸動脈手術を予定している患者は除外されます。
  14. 自然発生的な頭蓋内出血の病歴
  15. 心房細動、機械的心臓弁、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または既知の凝固亢進状態を含む抗凝固療法の明確な適応症
  16. 予期余命が90日未満の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダビガトラン療法
150 mg BID 30 日間（用量変更 - 80 歳以上の患者および/または eGFR 30 ～ 50 ml/min の場合は 110 mg BID に減量）
薬：ダビガトラン
ダビガトランは登録後 30 日間入札されます。 ダビガトランの用量は、患者の年齢と腎機能に基づいて決定されます。
他の名前：
  • Pradax (カナダ)/Pradaxa (米国およびその他の世界)
アクティブコンパレータ：アセチルサリチル酸療法
325 mg の負荷用量、その後 81 mg/日を 30 日間投与
薬：アセチルサリチル酸
ASA療法にランダムに割り付けられた参加者には、325mgのASAが投与され、その後81mg/日が投与されます。
他の名前：
  • アスピリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性出血性変化の割合
時間枠：治療開始から5週間以内
主要評価項目は、実質血腫として定義される症候性出血性変化（HT）の割合であり、これはDWIの梗塞領域の30％を超え、実質的な空間占有効果を伴い、臨床的悪化と関連している（国家評価で4ポイント以上増加）治療開始から 5 週間以内の衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア）。
治療開始から5週間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無症候性出血性変化の割合
時間枠：30日目
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月18日

研究の完了 (実際)

2018年12月18日

試験登録日

最初に提出

2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月28日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DATAS002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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