Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дабигатран после транзиторной ишемической атаки и легкого инсульта (DATAS II)

28 января 2019 г. обновлено: University of Alberta

Обоснование: На сегодняшний день антикоагулянтная терапия при остром инсульте также ограничивается избыточными геморрагическими явлениями. Пероральный антикоагулянт дабигатран является новым препаратом, который, как было показано, связан со значительно более низкой частотой внутричерепных кровоизлияний. Было высказано предположение, что этот препарат может обеспечить превосходные преимущества антикоагулянтов при остром инсульте без сопутствующего увеличения риска кровотечения, связанного с гепарином/НМГ или варфарином.

Дизайн исследования: DATAS II — это рандомизированное открытое слепое исследование по конечной точке. Участники (n = 300) с ТИА или ишемическим инсультом (оценка по шкале NIHSS <9) будут зарегистрированы в течение 48 часов после появления симптомов примерно в четырех (4) медицинских центрах по всей Канаде. У всех участников будет МРТ с объемом поражения DWI <25 мл. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения дабигатраном в течение 30 дней или АСК в дозе 81 мг ежедневно (текущий стандарт лечения). Всех пациентов с инсультом первоначально обследуют с помощью компьютерной томографии головного мозга без контраста. Первая МРТ будет выполнена в течение 48 часов после появления симптомов. Визуализирующие исследования будут повторяться на 30-й день. Все пациенты будут оцениваться клинически на 30-й и 90-й день.

Цели исследования:

  1. Установить безопасность ранней антикоагулянтной терапии новым пероральным антикоагулянтом дабигатраном у пациентов с острым цереброваскулярным синдромом.
  2. Определите скорость как симптоматической, так и бессимптомной геморрагической трансформации (ГТ), связанной с этими видами лечения.
  3. Определить предикторы ГТ, связанные с неотложной терапией дабигатраном.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что частота симптоматической ГТ у пациентов, получавших дабигатран и АСК, не будет существенно различаться.

Исходы исследования. Первичным результатом является частота симптоматической геморрагической трансформации (ГТ), определяемой как паренхиматозная гематома, которая составляет >30% площади инфаркта на ДВИ, со значительным объемным эффектом, ассоциированным с ухудшением клинической картины (≥4 баллов). увеличение балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)) в течение 5 недель после начала лечения. Основной вторичный исход — частота асимтоматической ГТ — наблюдают на МРТ на 30-й день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal, Hopital Notre-Dame

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола
  2. Должно быть > 18 лет
  3. Должна быть ТИА или ишемический инсульт (оценка по шкале NIHSS <9 — дополнительные пояснения см. в разделе 2.7)
  4. Появление симптомов менее чем за 72 часа до включения в исследование или Исследуемая терапия должна быть начата в течение 48 часов с момента появления симптомов (в случае, когда время появления не может быть установлено, оно будет считаться временем, когда пациент впервые узнал о своем здоровье).
  5. Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо получить информированное согласие либо от пациента, либо от лица, принимающего решения (в соответствии с местной политикой REB).
  6. Всем пациентам перед рандомизацией будет проведена МРТ, включая ДВИ.
  7. Объем поражения DWI должен быть <25 мл
  8. Могут быть включены пациенты без поражений на ДВИ, но с клиническим анамнезом, который считается соответствующим ТИА, определенной лечащим врачом.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с имитацией инсульта, такими как судороги, мигрень и т. д.
  2. Пациенты с противопоказаниями к МРТ, включая металлические имплантаты
  3. Пациенты с какой-либо чувствительностью к гадолиниевым контрастным веществам в прошлом будут иметь право на участие, но им не будет проводиться PWI или МРА с контрастным усилением (оба необязательные последовательности).
  4. Пациенты с почечной недостаточностью, определяемой как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин.
  5. Пациенты, которые, как лечащий врач по инсульту, имеют какой-либо постоянный риск кровотечения или не подходят для терапии дабигатраном
  6. У пациентов с МРТ была выявлена ​​дополнительная патология, включая артериовенозные мальформации, внутричерепные аневризмы, опухоли или абсцессы, которые потенциально усиливают кровотечение. Лица с небольшими случайными поражениями с низким риском кровотечения, такими как менингиомы, могут быть включены по усмотрению исследователя.
  7. Пациенты с объемом острого поражения DWI > 25 мл (объем DWI следует оценивать с использованием методики ABC/2 110)**
  8. Возраст <18 лет
  9. Беременные или кормящие женщины.
  10. Тяжелая дисфагия, требующая назогастрального (НГ) питания (дабигатран нельзя вводить через НГ зонд)
  11. Запланированный тромболизис или эндоваскулярное вмешательство для индексного события
  12. Тромболизис при ишемическом инсульте в течение предшествующих 7 дней
  13. Планируемая каротидная эндартерэктомия/стентирование сонной артерии в течение 30 дней. Примечание. Исследования сонных артерий будут завершены до включения в исследование. Пациенты с симптоматическими стенозами и плановой каротидной операцией будут исключены.
  14. Любое спонтанное внутричерепное кровотечение в анамнезе
  15. Четкие показания к антикоагулянтной терапии, включая фибрилляцию предсердий, механические клапаны сердца, тромбоз глубоких вен, легочную эмболию или известное состояние гиперкоагуляции
  16. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <90 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дабигатран терапия
150 мг 2 раза в сутки в течение 30 дней (модификация дозы — снижение до 110 мг 2 раза в сутки у пациентов старше 80 лет и/или рСКФ 30–50 мл/мин)
Лекарство: Дабигатран
Дабигатран будет приниматься в течение 30 дней после регистрации. Доза дабигатрана будет зависеть от возраста пациента и функции почек.
Другие имена:
  • Pradax (Канада)/Pradaxa (США и остальные страны)
Активный компаратор: Терапия ацетилсалициловой кислотой
Нагрузочная доза 325 мг, затем 81 мг/сут в течение 30 дней.
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота
участники, рандомизированные для терапии АСК, будут нагружены 325 мг АСК, а затем 81 мг/день.
Другие имена:
  • Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость симптоматической геморрагической трансформации
Временное ограничение: в течение 5 недель от начала лечения
Первичной конечной точкой является частота симптоматической геморрагической трансформации (ГТ), определяемой как паренхиматозная гематома, которая составляет> 30% площади инфаркта на ДВИ, со значительным объемным эффектом, связанным с клиническим ухудшением (увеличение ≥4 баллов по шкале National Шкала инсульта Института здоровья (NIHSS)) в течение 5 недель после начала лечения.
в течение 5 недель от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость бессимптомной геморрагической трансформации
Временное ограничение: день 30
день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DATAS002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться