Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dabigatran etter forbigående iskemisk angrep og mindre hjerneslag (DATAS II)

28. januar 2019 oppdatert av: University of Alberta

Begrunnelse: Til dags dato har antikoagulantbehandling ved akutt hjerneslag også vært begrenset av overflødige hemoragiske hendelser. Den orale antikoagulanten dabigatran er et nytt middel, som har vist seg å være assosiert med mye lavere intrakranielle blødninger. Det har blitt foreslått at dette middelet kan gi de overlegne fordelene med antikoagulasjon ved akutt hjerneslag, uten samtidig økning i blødningsrisiko forbundet med heparin/LMWH eller warfarin.

Studiedesign: DATAS II er en randomisert, åpen etikett blindet endepunktstudie. Deltakere (n=300) med TIA eller iskemisk hjerneslag (NIHSS-score <9) vil bli registrert innen 48 timer etter symptomdebut fra omtrent fire (4) helsesentre over hele Canada. Alle deltakere vil ha en MR med DWI lesjonsvolum < 25 ml. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til behandling med dabigatran i 30 dager eller ASA 81 mg daglig (nåværende standard for omsorg). Alle slagpasienter vil i første omgang bli screenet med en ikke-kontrast CT-skanning av hjernen. Den første MR vil bli utført innen 48 timer etter symptomdebut. Bildestudier vil bli gjentatt på dag 30. Alle pasienter vil bli vurdert klinisk på dag 30 og dag 90.

Studiemål:

  1. Etablere sikkerheten til tidlig antikoagulasjon med den nye orale antikoagulanten dabigatran hos pasienter med akutt cerebrovaskulært syndrom.
  2. Identifiser frekvensen av både symptomatisk og asymptomatisk hemorragisk transformasjon (HT) assosiert med disse behandlingene.
  3. Identifiser prediktorer for HT assosiert med akutt dabigatran-behandling.

Hypotese: Etterforskerne antar at symptomatiske HT-frekvenser hos pasienter behandlet med dabigatran og ASA ikke vil være signifikant forskjellig.

Studieresultater: Det primære utfallet er frekvensen av symptomatisk hemorragisk transformasjon (HT), definert som et parenkymalt hematom, som er >30 % av infarktområdet på DWI, med betydelig plassoppsettende effekt, assosiert med klinisk forverring (≥4 poeng) økning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score) innen 5 uker etter behandlingsstart. Det viktigste sekundære utfallet av asymtomatisk HT se på dag 30 MR-sekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal, Hopital Notre-Dame

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter
  2. Må være >18 år
  3. Må ha TIA eller iskemisk hjerneslag (NIHSS-score <9 - se avsnitt 2.7 for ytterligere avklaring)
  4. Symptomdebut er < 72 timer før registrering eller studiebehandling må startes innen 48 timer etter symptomdebut (i tilfelle hvor starttidspunkt ikke kan fastslås, vil det anses å være tidspunktet da pasienten først var kjent for å være frisk
  5. Informert samtykke må innhentes fra enten pasienten eller erstatningsbeslutningstaker (i henhold til lokale REB-policyer) før noen studierelaterte prosedyrer utføres
  6. Alle pasienter vil ha en MR inkludert DWI før randomisering
  7. DWI lesjonsvolum må være <25ml
  8. Pasienter uten DWI-lesjoner, men en klinisk historie som anses forenlig med TIA, bestemt av den behandlende legen, kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med slag-mimiker - som anfall, migrene etc
  2. Pasienter med kontraindikasjoner for MR inkludert metalliske implantater
  3. Pasienter med tidligere følsomhet for gadolinium kontrastmidler vil være kvalifisert, men vil ikke gjennomgå PWI eller kontrastforsterket MRA (begge valgfrie sekvenser)
  4. Pasienter med nyresvikt definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min.
  5. Pasienter som som behandlende slaglege anses å ha pågående blødningsrisiko eller uegnet for dabigatran-behandling
  6. Pasienter med MR viste ytterligere patologi, inkludert arteriovenøse misdannelser, intrakranielle aneurismer, svulster eller abscess, som potensielt øker økningen av blødninger. Personer med små tilfeldige lesjoner, med lav risiko for blødning som meningeom, kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.
  7. Pasienter med et akutt DWI-lesjonsvolum på >25 ml (DWI-volum skal estimeres ved bruk av ABC/2-teknikken 110)**
  8. Alder <18 år
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Alvorlig dysfagi som krever naso-gastrisk (NG) fôring (dabigatran kan ikke leveres via NG sonde)
  11. Planlagt trombolyse eller endovaskulær intervensjon for indekshendelsen
  12. Trombolyse for iskemisk hjerneslag i løpet av de foregående 7 dagene
  13. Planlagt carotis-endarterektomi/carotisarteriestent innen 30 dager Merk: Carotisundersøkelser vil bli fullført før påmelding. Pasienter med symptomatiske stenoser og planlagt carotisprosedyre vil bli ekskludert.
  14. Enhver historie med spontan intrakraniell blødning
  15. Klar indikasjon for antikoagulasjon, inkludert atrieflimmer, mekaniske hjerteklaffer, dyp venetrombose, lungeemboli eller kjent hyperkoagulerbar tilstand
  16. Komorbid sykdom med forventet levealder på <90 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dabigatran terapi
150 mg BID i 30 dager (doseendring - redusert til 110 mg BID hos pasienter >80 år og/eller en eGFR på 30-50 ml/min)
Legemiddel: Dabigatran
Dabigatran vil bli tatt i bud i 30 dager etter påmelding. Dosen av dabigatran vil være basert på pasientens alder og nyrefunksjon.
Andre navn:
  • Pradax (Canada)/ Pradaxa (USA og resten av verden)
Aktiv komparator: Acetylsalisylsyre derav
325 mg startdose deretter 81 mg/dag i 30 dager
Legemiddel: Acetylsalisylsyre
deltakere randomisert til ASA-behandling vil bli belastet med 325 mg ASA, etterfulgt av 81 mg/dag
Andre navn:
  • Aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: innen 5 uker etter behandlingsstart
Det primære endepunktet er frekvensen av symptomatisk hemorragisk transformasjon (HT), definert som et parenkymalt hematom, som er >30 % av infarktområdet på DWI, med betydelig plassopptakende effekt, assosiert med klinisk forverring (≥4 poeng økning i nasjonal Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score) innen 5 uker etter behandlingsstart.
innen 5 uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet av asymtomatisk hemorragisk transformasjon
Tidsramme: dag 30
dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DATAS002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere