Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraani ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen ja pienen aivohalvauksen jälkeen (DATAS II)

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Alberta

Perustelut: Tähän mennessä akuutin aivohalvauksen antikoagulanttihoitoa ovat rajoittaneet myös ylimääräiset verenvuototapahtumat. Suun kautta otettava antikoagulantti dabigatraani on uusi aine, jonka on osoitettu liittyvän paljon pienempään kallonsisäiseen verenvuotoon. On ehdotettu, että tämä aine voi tarjota paremmat hyödyt antikoagulaatiosta akuutissa aivohalvauksessa ilman samanaikaista hepariinin/LMWH:n tai varfariinin aiheuttaman verenvuotoriskin lisääntymistä.

Tutkimuksen suunnittelu: DATAS II on satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepistetutkimus. Osallistujat (n=300), joilla on TIA tai iskeeminen aivohalvaus (NIHSS-pistemäärä <9), rekisteröidään noin neljästä (4) terveydenhuoltokeskuksesta eri puolilla Kanadaa 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Kaikille osallistujille tehdään MRI, jonka DWI-leesion tilavuus on < 25 ml. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 dabigatraanihoitoon 30 päivän ajan tai ASA:lla 81 mg päivässä (nykyinen hoitostandardi). Kaikki aivohalvauspotilaat seulotaan aluksi ei-varjoaineella aivojen CT-skannauksella. Ensimmäinen magneettikuvaus tehdään 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta. Kuvaustutkimukset toistetaan 30. päivänä. Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti päivänä 30 ja päivänä 90.

Opintojen tavoitteet:

  1. Varhaisen antikoagulantin turvallisuuden varmistaminen uudella suun kautta otettavalla antikoagulantilla, dabigatraanilla, potilailla, joilla on akuutti aivoverisuonioireyhtymä.
  2. Tunnista sekä oireellisen että oireettoman hemorragisen transformaation (HT) nopeus, joka liittyy näihin hoitoihin.
  3. Tunnista akuuttiin dabigatraanihoitoon liittyvät HT:n ennustajat.

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että oireisen HT:n määrä dabigatraanilla ja ASA:lla hoidetuilla potilailla ei eroa merkittävästi.

Tutkimustulokset: Ensisijainen tulos on symptomaattisen hemorragisen transformaation (HT) määrä, joka määritellään parenkymaaliseksi hematoomaksi, joka on > 30 % infarktin saaneesta alueesta DWI:llä, ja jolla on merkittävä tilaa vievä vaikutus, joka liittyy kliinisen pahenemiseen (≥ 4 pistettä). National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän nousu) 5 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Suurin toissijainen tulos on oireettoman HT:n määrä, katso päivän 30 MRI-sekvenssi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal, Hopital Notre-Dame

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat
  2. Ikää tulee olla > 18 vuotta
  3. Sinulla on oltava TIA tai iskeeminen aivohalvaus (NIHSS-pistemäärä <9 – katso lisäselvitys kohdasta 2.7)
  4. Oireet alkavat < 72 tuntia ennen ilmoittautumista tai Tutkimushoito on aloitettava 48 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta (jos alkamisaikaa ei voida määrittää, se katsotaan ajankohtaksi, jolloin potilaan tiedettiin olevan terve
  5. Tietoinen suostumus on hankittava joko potilaalta tai sijaispäätöksentekijältä (paikallisen REB-politiikan mukaisesti) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  6. Kaikille potilaille tehdään MRI, mukaan lukien DWI, ennen satunnaistamista
  7. DWI-leesion tilavuuden tulee olla <25 ml
  8. Potilaat, joilla ei ole DWI-leesioita, mutta joiden kliininen historia katsotaan vastaavan TIA:ta hoitavan lääkärin määrittämänä, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aivohalvauksen jäljitelmiä - kuten kohtauksia, migreeniä jne
  2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, mukaan lukien metalliset implantit
  3. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet herkkiä gadoliniumvarjoaineille, ovat kelvollisia, mutta heille ei tehdä PWI- tai varjoainepitoista MRA:ta (molemmat valinnaiset sekvenssit).
  4. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min
  5. Potilaat, joiden katsotaan hoitavana aivohalvauslääkärinä olevan jatkuva verenvuotoriski tai jotka eivät sovellu dabigatraanihoitoon
  6. MRI-potilailla havaittiin muita patologioita, kuten valtimo-laskimon epämuodostumia, kallonsisäisiä aneurysmoja, kasvaimia tai paiseita, jotka mahdollisesti lisäävät verenvuodon lisääntymistä. Tutkijan harkinnan mukaan mukaan voidaan ottaa henkilöitä, joilla on pieniä satunnaisia ​​leesioita ja joilla on alhainen verenvuodon riski, kuten meningioomia.
  7. Potilaat, joiden akuutin DWI-leesion tilavuus on >25 ml (DWI-tilavuus arvioidaan ABC/2-tekniikalla 110)**
  8. Ikä <18 vuotta
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Vaikea nielemishäiriö, joka vaatii naso-gastrista (NG) ruokintaa (dabigatraania ei voida toimittaa NG-letkun kautta)
  11. Suunniteltu trombolyysi tai endovaskulaarinen interventio indeksitapahtumaa varten
  12. Trombolyysi iskeemisen aivohalvauksen vuoksi edellisten 7 päivän aikana
  13. Suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia / kaulavaltimon stentti 30 päivän sisällä Huomautus: Kaulavaltimon tutkimukset suoritetaan ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on oireinen ahtauma ja suunniteltu kaulavaltimon toimenpide, jätetään pois.
  14. Mikä tahansa spontaani kallonsisäinen verenvuoto historiassa
  15. Selkeä indikaatio antikoagulaatiolle, mukaan lukien eteisvärinä, mekaaniset sydänläpät, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai tunnettu hyperkoaguloituva tila
  16. Samanaikainen sairaus, jonka odotettu elinajanodote on < 90 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dabigatraanihoito
150 mg kahdesti vuorokaudessa 30 päivän ajan (annoksen muutos - vähennetty 110 mg:aan kahdesti vuorokaudessa yli 80-vuotiailla potilailla ja/tai eGFR 30-50 ml/min)
Lääke: Dabigatran
Dabigatrania otetaan vastaan ​​30 päivän ajan ilmoittautumisen jälkeen. Dabigatraanin annos määräytyy potilaan iän ja munuaisten toiminnan mukaan.
Muut nimet:
  • Pradax (Kanada) / Pradaxa (USA ja muu maailma)
Active Comparator: Asetyylisalisyylihappo hoito
325 mg kyllästysannos ja sitten 81 mg/vrk 30 päivän ajan
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
ASA-hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat 325 mg ASA:ta, jonka jälkeen 81 mg/vrk
Muut nimet:
  • Aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen hemorragisen transformaation nopeus
Aikaikkuna: 5 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
Ensisijainen päätetapahtuma on symptomaattisen hemorragisen transformaation (HT) määrä, joka määritellään parenkymaaliseksi hematoomaksi, joka on > 30 % infarktin saaneesta alueesta DWI:ssä ja jolla on merkittävä tilaa vievä vaikutus, joka liittyy kliinisen pahenemiseen (≥ 4 pisteen nousu Nationalissa Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä) 5 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
5 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireettoman hemorragisen transformaation nopeus
Aikaikkuna: päivä 30
päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DATAS002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa