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일과성 허혈 발작 및 경미한 뇌졸중 후 다비가트란 (DATAS II)

2019년 1월 28일 업데이트: University of Alberta

근거: 지금까지 급성 뇌졸중에서 항응고제 치료는 과도한 출혈 사건에 의해 제한되었습니다. 경구용 항응고제 다비가트란은 훨씬 더 낮은 두개내출혈률과 관련이 있는 것으로 밝혀진 새로운 약제입니다. 이 제제는 헤파린/LMWH 또는 와파린과 관련된 출혈 위험의 부수적인 증가 없이 급성 뇌졸중에서 항응고제의 우수한 이점을 제공할 수 있다고 제안되었습니다.

연구 설계: DATAS II는 무작위 오픈 라벨 맹검 종점 시험입니다. TIA 또는 허혈성 뇌졸중(NIHSS 점수 <9)이 있는 참가자(n=300)는 캐나다 전역의 약 4개 의료 센터에서 증상 발병 48시간 이내에 등록됩니다. 모든 참가자는 DWI 병변 부피가 25ml 미만인 MRI를 받게 됩니다. 참가자는 30일 동안 다비가트란 치료 또는 매일 ASA 81mg(현재 표준 치료) 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 모든 뇌졸중 환자는 처음에 뇌의 비조영 CT 스캔으로 선별됩니다. 첫 번째 MRI는 증상이 시작된 후 48시간 이내에 시행됩니다. 이미징 연구는 30일째에 반복됩니다. 모든 환자는 30일과 90일에 임상적으로 평가됩니다.

연구 목표:

  1. 급성뇌혈관증후군 환자에서 신규 경구용 항응고제 다비가트란으로 초기 항응고제의 안전성 확립
  2. 이러한 치료와 관련된 증상 및 무증상 출혈 변형(HT)의 비율을 확인합니다.
  3. 급성 dabigatran 치료와 관련된 HT 예측 인자를 확인합니다.

가설: 연구자들은 dabigatran 및 ASA 치료 환자에서 증상이 있는 HT 비율이 크게 다르지 않을 것이라고 가정합니다.

연구 결과: 1차 결과는 실질 혈종으로 정의되는 증후성 출혈 변형(HT)의 비율로, 이는 DWI에서 경색 영역의 >30%이며, 임상적 악화와 관련하여 상당한 공간 점유 효과가 있습니다(4점 이상). 치료 시작 5주 이내에 National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수 증가). 주요 2차 결과는 무증상 HT의 비율이 30일 MRI 시퀀스에서 볼 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal, Hopital Notre-Dame

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자
  2. 18세 이상이어야 합니다.
  3. TIA 또는 허혈성 뇌졸중이 있어야 함(NIHSS 점수 <9 - 자세한 내용은 섹션 2.7 참조)
  4. 증상 발병이 등록 전 < 72시간이거나 증상 발병 48시간 이내에 연구 요법을 시작해야 함(발현 시간을 설정할 수 없는 경우 환자가 건강하다고 처음 알게 된 시간으로 간주됨)
  5. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자 또는 대리 결정권자(현지 REB 정책에 따라)로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
  6. 모든 환자는 무작위 배정 전에 DWI를 포함한 MRI를 받게 됩니다.
  7. DWI 병변 부피는 25ml 미만이어야 합니다.
  8. DWI 병변은 없지만 주치의가 결정한 TIA와 일치하는 것으로 간주되는 임상 병력이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 발작, 편두통 등과 같은 뇌졸중 모방 환자
  2. 금속 임플란트를 포함한 MRI에 금기 사항이 있는 환자
  3. 과거에 가돌리늄 조영제에 민감했던 환자는 자격이 되지만 PWI 또는 조영 증강 MRA(둘 다 선택적 시퀀스)를 받지 않습니다.
  4. 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min으로 정의되는 신부전 환자
  5. 뇌졸중 주치의로서 출혈 위험이 지속되거나 다비가트란 요법에 부적합하다고 판단되는 환자
  6. MRI 환자는 잠재적으로 출혈 증가를 증가시키는 동정맥 기형, 두개내 동맥류, 종양 또는 농양을 포함한 추가 병리를 입증했습니다. 수막종과 같은 출혈 위험이 낮은 작은 우발적 병변이 있는 개인은 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
  7. 급성 DWI 병변 용적이 >25 ml인 환자(DWI 용적은 ABC/2 기술 110을 사용하여 추정됨)**
  8. 연령 <18세
  9. 임신 또는 모유 수유 여성.
  10. 비위(NG) 영양을 필요로 하는 심한 삼킴곤란(dabigatran은 NG 튜브를 통해 전달할 수 없음)
  11. 인덱스 이벤트에 대한 계획된 혈전용해 또는 혈관내 개입
  12. 이전 7일 이내의 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전 용해
  13. 30일 이내 계획된 경동맥 내막 절제술/경동맥 스텐트 참고: 등록 전에 경동맥 조사가 완료됩니다. 증상이 있는 협착증이 있고 계획된 경동맥 시술이 있는 환자는 제외됩니다.
  14. 자발 두개내출혈의 모든 병력
  15. 심방 세동, 기계적 심장 판막, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 알려진 과응고 상태를 포함한 항응고에 대한 명확한 적응증
  16. 예상 수명이 90일 미만인 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 요법
30일 동안 150mg BID(용량 조정 - >80세 및/또는 30-50ml/min의 eGFR 환자에서 110mg BID로 감소)
Dabigatran은 등록 후 30일 동안 입찰을 받게 됩니다. dabigatran의 용량은 환자의 나이와 신장 기능에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • Pradax(캐나다)/ Pradaxa(미국 및 기타 국가)
활성 비교기: 아세틸살리실산 치료제
325mg 부하 용량 후 30일 동안 81mg/일
ASA 요법에 무작위로 배정된 참가자는 325mg의 ASA를 로드한 다음 81mg/일을 로드합니다.
다른 이름들:
  • 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 출혈성 변형률
기간: 치료 시작 후 5주 이내
1차 종점은 실질 혈종으로 정의되는 증후성 출혈성 변형(HT)의 비율로, DWI에서 경색 영역의 >30%이며 임상적 악화와 관련된 상당한 공간 점유 효과가 있습니다(National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수) 치료 시작 5주 이내.
치료 시작 후 5주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무증상 출혈성 변형률
기간: 30일
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다비가트란에 대한 임상 시험

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