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Dabigatran nach vorübergehender ischämischer Attacke und leichtem Schlaganfall (DATAS II)

28. Januar 2019 aktualisiert von: University of Alberta

Begründung: Bisher wurde die gerinnungshemmende Therapie bei akutem Schlaganfall auch durch übermäßige hämorrhagische Ereignisse eingeschränkt. Das orale Antikoagulans Dabigatran ist ein neuartiges Mittel, das nachweislich mit deutlich geringeren intrakraniellen Blutungsraten verbunden ist. Es wurde vermutet, dass dieses Mittel die überlegenen Vorteile der Antikoagulation bei akutem Schlaganfall bieten könnte, ohne dass gleichzeitig das Blutungsrisiko erhöht ist, das mit Heparin/LMWH oder Warfarin verbunden ist.

Studiendesign: DATAS II ist eine randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie. Teilnehmer (n=300) mit TIA oder ischämischem Schlaganfall (NIHSS-Score <9) werden innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome in etwa vier (4) Gesundheitszentren in ganz Kanada aufgenommen. Bei allen Teilnehmern wird ein MRT mit einem DWI-Läsionsvolumen < 25 ml durchgeführt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer 30-tägigen Behandlung mit Dabigatran oder 81 mg ASS täglich (aktueller Behandlungsstandard) zugeteilt. Alle Schlaganfallpatienten werden zunächst mit einem kontrastmittelfreien CT-Scan des Gehirns untersucht. Die erste MRT wird innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome durchgeführt. Bildgebende Untersuchungen werden am 30. Tag wiederholt. Alle Patienten werden am 30. und 90. Tag klinisch untersucht.

Studienziele:

  1. Stellen Sie die Sicherheit einer frühen Antikoagulation mit dem neuartigen oralen Antikoagulans Dabigatran bei Patienten mit akutem zerebrovaskulärem Syndrom fest.
  2. Identifizieren Sie die Rate sowohl der symptomatischen als auch der asymptomatischen hämorrhagischen Transformation (HT), die mit diesen Behandlungen verbunden sind.
  3. Identifizieren Sie Prädiktoren für HT im Zusammenhang mit einer akuten Dabigatran-Behandlung.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die symptomatischen HT-Raten bei mit Dabigatran und ASS behandelten Patienten nicht signifikant unterschiedlich sein werden.

Studienergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Rate der symptomatischen hämorrhagischen Transformation (HT), definiert als ein parenchymales Hämatom, das im DWI > 30 % der Infarktfläche ausmacht, mit erheblicher raumfordernder Wirkung, verbunden mit einer klinischen Verschlechterung (≥ 4 Punkte). Anstieg des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) innerhalb von 5 Wochen nach Beginn der Behandlung. Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die Rate der asymptomatischen HT, siehe MRT-Sequenz an Tag 30.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal, Hopital Notre-Dame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten
  2. Muss >18 Jahre alt sein
  3. Muss an TIA oder ischämischem Schlaganfall leiden (NIHSS-Score <9 – weitere Erläuterungen finden Sie in Abschnitt 2.7)
  4. Der Beginn der Symptome liegt < 72 Stunden vor der Einschreibung oder die Studientherapie muss innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Symptome begonnen werden (falls der Zeitpunkt des Beginns nicht ermittelt werden kann, wird davon ausgegangen, dass es dem Patienten zum ersten Mal gut geht).
  5. Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren muss eine Einverständniserklärung entweder des Patienten oder des stellvertretenden Entscheidungsträgers (gemäß der örtlichen REB-Richtlinie) eingeholt werden
  6. Bei allen Patienten wird vor der Randomisierung ein MRT einschließlich DWI durchgeführt
  7. Das DWI-Läsionsvolumen muss <25 ml betragen
  8. Patienten ohne DWI-Läsionen, deren vom behandelnden Arzt festgestellte klinische Vorgeschichte jedoch als mit einer TIA vereinbar angesehen wird, können eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schlaganfall-ähnlichen Symptomen wie Krampfanfällen, Migräne usw
  2. Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT, einschließlich metallischer Implantate
  3. Patienten mit einer früheren Empfindlichkeit gegenüber Gadolinium-Kontrastmitteln sind teilnahmeberechtigt, erhalten jedoch keine PWI oder kontrastmittelverstärkte MRA (beides optionale Sequenzen).
  4. Patienten mit Nierenversagen, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
  5. Patienten, bei denen als behandelnder Schlaganfallarzt ein anhaltendes Blutungsrisiko besteht oder die für eine Dabigatran-Therapie ungeeignet sind
  6. Patienten mit MRT zeigten zusätzliche Pathologien, darunter arteriovenöse Missbildungen, intrakranielle Aneurysmen, Tumore oder Abszesse, die möglicherweise die Blutungshäufigkeit verstärken. Personen mit kleinen zufälligen Läsionen und geringem Blutungsrisiko, wie z. B. Meningeomen, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
  7. Patienten mit einem akuten DWI-Läsionsvolumen von >25 ml (DWI-Volumen muss mithilfe der ABC/2-Technik geschätzt werden 110)**
  8. Alter <18 Jahre
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Schwere Dysphagie, die eine nasogastrische (NG) Ernährung erforderlich macht (Dabigatran kann nicht über eine NG-Sonde verabreicht werden)
  11. Geplante Thrombolyse oder endovaskuläre Intervention für das Indexereignis
  12. Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall innerhalb der letzten 7 Tage
  13. Geplante Karotisendarteriektomie/Karotisstent innerhalb von 30 Tagen. Hinweis: Karotisuntersuchungen werden vor der Einschreibung abgeschlossen. Patienten mit symptomatischen Stenosen und einem geplanten Eingriff an der Karotis werden ausgeschlossen.
  14. Spontane intrakranielle Blutungen in der Vorgeschichte
  15. Eindeutige Indikation für eine Antikoagulation, einschließlich Vorhofflimmern, mechanischer Herzklappen, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder bekanntem hyperkoagulierbarem Zustand
  16. Komorbide Erkrankung mit einer erwarteten Lebenserwartung von <90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatran-Therapie
150 mg BID für 30 Tage (Dosisanpassung – Reduzierung auf 110 mg BID bei Patienten > 80 Jahren und/oder einer eGFR von 30–50 ml/min)
Arzneimittel: Dabigatran
Dabigatran wird 30 Tage nach der Einschreibung angenommen. Die Dabigatran-Dosis richtet sich nach dem Alter und der Nierenfunktion des Patienten.
Andere Namen:
  • Pradax (Kanada)/ Pradaxa (USA und Rest der Welt)
Aktiver Komparator: Acetylsalicylsäure-Therapie
325 mg Aufsättigungsdosis, dann 81 mg/Tag für 30 Tage
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip einer ASS-Therapie unterzogen werden, erhalten eine Dosis von 325 mg ASS, gefolgt von 81 mg/Tag
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der symptomatischen hämorrhagischen Transformation
Zeitfenster: innerhalb von 5 Wochen nach Beginn der Behandlung
Der primäre Endpunkt ist die Rate der symptomatischen hämorrhagischen Transformation (HT), definiert als ein parenchymales Hämatom, das im DWI > 30 % der Infarktfläche ausmacht, mit erheblicher raumfordernder Wirkung, verbunden mit einer klinischen Verschlechterung (Anstieg um ≥ 4 Punkte bei National). (NIHSS-Score) innerhalb von 5 Wochen nach Beginn der Behandlung.
innerhalb von 5 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der asymptomatischen hämorrhagischen Transformation
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DATAS002

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