Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dabigatran na voorbijgaande ischemische aanval en lichte beroerte (DATAS II)

28 januari 2019 bijgewerkt door: University of Alberta

Rationale: Tot op heden is antistollingstherapie bij acute beroerte ook beperkt door overmatige hemorragische gebeurtenissen. Het orale antistollingsmiddel dabigatran is een nieuw middel waarvan is aangetoond dat het geassocieerd is met veel lagere intracraniale bloedingen. Er is gesuggereerd dat dit middel de superieure voordelen van antistolling bij acute beroerte kan bieden, zonder de daarmee gepaard gaande toename van het bloedingsrisico geassocieerd met heparine / LMWH of warfarine.

Onderzoeksopzet: DATAS II is een gerandomiseerde, open-label geblindeerde eindpuntstudie. Deelnemers (n=300) met TIA of ischemische beroerte (NIHSS-score <9) zullen binnen 48 uur na het begin van de symptomen worden ingeschreven vanuit ongeveer vier (4) gezondheidscentra in heel Canada. Alle deelnemers krijgen een MRI met een DWI-laesievolume < 25 ml. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met dabigatran gedurende 30 dagen of ASA 81 mg per dag (huidige zorgstandaard). Alle patiënten met een beroerte worden in eerste instantie gescreend met een niet-contrast CT-scan van de hersenen. De eerste MRI wordt binnen 48 uur na het begin van de symptomen uitgevoerd. Beeldvormingsonderzoeken worden op dag 30 herhaald. Alle patiënten zullen klinisch worden beoordeeld op dag 30 en dag 90.

Studiedoelen:

  1. Vaststellen van de veiligheid van vroege antistolling met het nieuwe orale antistollingsmiddel dabigatran bij patiënten met acuut cerebrovasculair syndroom.
  2. Identificeer de snelheid van zowel symptomatische als asymptomatische hemorragische transformatie (HT) geassocieerd met deze behandelingen.
  3. Identificeer voorspellers van HT geassocieerd met acute behandeling met dabigatran.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat de symptomatische HT-percentages bij met dabigatran en met ASA behandelde patiënten niet significant zullen verschillen.

Onderzoeksresultaten: Het primaire resultaat is de snelheid van symptomatische hemorragische transformatie (HT), gedefinieerd als een parenchymaal hematoom, dat >30% van het infarctgebied op DWI is, met een substantieel ruimte-innemend effect, geassocieerd met klinische verslechtering (≥4 punten verhoging van de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) binnen 5 weken na aanvang van de behandeling. De belangrijkste secundaire uitkomst, de snelheid van asymptomatische HT, zie op dag 30 MRI-sequentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Stroke Program
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A6
        • Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal, Hopital Notre-Dame

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten
  2. Moet ouder zijn dan 18 jaar
  3. Moet TIA of ischemische beroerte hebben (NIHSS-score <9 - zie rubriek 2.7 voor meer uitleg)
  4. Het begin van de symptomen is < 72 uur voorafgaand aan inschrijving of de studietherapie moet binnen 48 uur na het begin van de symptomen worden gestart (indien het tijdstip van aanvang niet kan worden vastgesteld, wordt dit beschouwd als het tijdstip waarop voor het eerst bekend was dat de patiënt gezond was).
  5. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van ofwel de patiënt ofwel de plaatsvervangende beslisser (volgens het lokale REB-beleid) voordat er onderzoekgerelateerde procedures worden uitgevoerd
  6. Alle patiënten krijgen voorafgaand aan randomisatie een MRI inclusief DWI
  7. Het volume van de DWI-laesie moet <25 ml zijn
  8. Patiënten zonder DWI-laesies, maar een klinische geschiedenis die consistent wordt geacht met TIA, vastgesteld door de behandelend arts, kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met nabootsingen van een beroerte - zoals epileptische aanvallen, migraine enz
  2. Patiënten met contra-indicaties voor MRI, inclusief metalen implantaten
  3. Patiënten met een eerdere gevoeligheid voor gadolinium-contrastmiddelen komen in aanmerking, maar ondergaan geen PWI of contrastversterkte MRA (beide optionele sequenties)
  4. Patiënten met nierfalen gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min
  5. Patiënten waarvan wordt aangenomen dat zij, als behandelend arts voor een beroerte, een aanhoudend bloedingsrisico lopen of ongeschikt zijn voor behandeling met dabigatran
  6. Patiënten met MRI vertoonden aanvullende pathologie, waaronder arterioveneuze malformaties, intracraniale aneurysma's, tumoren of abces, die mogelijk de toename van bloedingen vergroten. Personen met kleine incidentele laesies, met een laag risico op bloedingen, zoals meningeomen, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
  7. Patiënten met een acuut DWI-laesievolume van >25 ml (DWI-volume te schatten met behulp van de ABC/2-techniek 110)**
  8. Leeftijd <18 jaar
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  10. Ernstige dysfagie die naso-gastrische (NG) voeding noodzakelijk maakt (dabigatran kan niet via een NG-sonde worden toegediend)
  11. Geplande trombolyse of endovasculaire interventie voor de indexgebeurtenis
  12. Trombolyse voor ischemische beroerte in de voorgaande 7 dagen
  13. Geplande endarteriëctomie van de halsslagader/stent van de halsslagader binnen 30 dagen Opmerking: Onderzoeken naar de halsslagader worden vóór inschrijving afgerond. Patiënten met symptomatische stenose en een geplande carotisoperatie worden uitgesloten.
  14. Elke voorgeschiedenis van spontane intracraniale bloedingen
  15. Duidelijke indicatie voor antistolling, waaronder atriumfibrilleren, mechanische hartkleppen, diepe veneuze trombose, longembolie of bekende hypercoaguleerbare toestand
  16. Comorbide ziekte met een verwachte levensverwachting van <90 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dabigatran-therapie
150 mg tweemaal daags gedurende 30 dagen (dosisaanpassing - verlaagd tot 110 mg tweemaal daags bij patiënten >80 jaar en/of een eGFR van 30-50 ml/min)
Geneesmiddel: Dabigatran
Dabigatran wordt gedurende 30 dagen na inschrijving opgenomen. De dosis dabigatran zal gebaseerd zijn op de leeftijd van de patiënt en de nierfunctie.
Andere namen:
  • Pradax (Canada)/ Pradaxa (VS en rest van de wereld)
Actieve vergelijker: Acetylsalicylzuur therapie
Oplaaddosis van 325 mg, daarna 81 mg/dag gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
deelnemers gerandomiseerd naar ASA-therapie zullen worden geladen met 325 mg ASA, gevolgd door 81 mg / dag
Andere namen:
  • Aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van symptomatische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: binnen 5 weken na aanvang van de behandeling
Het primaire eindpunt is de snelheid van symptomatische hemorragische transformatie (HT), gedefinieerd als een parenchymaal hematoom, dat >30% van het infarctgebied op DWI is, met een substantieel ruimte-innemend effect, geassocieerd met klinische verslechtering (≥4 punten toename in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score) binnen 5 weken na aanvang van de behandeling.
binnen 5 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van asymptomatische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: dag 30
dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DATAS002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren