Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polyfenolů odvozených z mořských řas na zánět a oxidační stres in vivo – studie SWAFAX (SWAFAX)

17. listopadu 2014 aktualizováno: Chris gill, University of Ulster

Protizánětlivé látky a antioxidanty odvozené z mořských řas

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je v současnosti celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Epidemiologické studie prokázaly, že strava bohatá na rostlinnou stravu chrání před chronickými degenerativními onemocněními, zejména kardiovaskulárními chorobami. Mnohé z těchto studií zdůraznily potenciální roli fenolických sloučenin, které jsou hojnými sekundárními rostlinnými metabolity a které poskytují antioxidační a protizánětlivé vlastnosti a stále více se ukazuje, že mají důležitou roli při ovlivňování kritických signálních drah buněk. Méně známým, ale přesto bohatým zdrojem polyfenolických sloučenin jsou mořské řasy. U Ascophyllum nodosum, běžné hnědé řasy na Britských ostrovech, se uvádí, že polyfenoly tvoří až 14 % suché hmotnosti rostliny. Některé studie naznačují, že potenciální antioxidační a protizánětlivé výhody polyfenolů pocházejících z mořských řas mohou poskytnout vysoce bioaktivní složky s komerčním potenciálem pro potravinářské a farmaceutické aplikace. Předběžné práce v naší laboratoři odhalily silnou antioxidační aktivitu extraktů Ascophyllum nodosum.

Proto je cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené designové studie prozkoumat biologickou aktivitu polyfenolového extraktu z mořských řas potravinářské kvality, pokud jde o snížení oxidačního poškození DNA, modulaci zánětlivých reakcí a snížení chronických, úroveň zánětu in vivo. Zjevně zdraví dobrovolníci (ve věku 30-65 let) budou randomizováni tak, aby dostávali buď kapsli obsahující 100 mg extraktu z mořských řas nebo odpovídající placebo denně po dobu 8 týdnů, s 8týdenním vymývacím obdobím mezi každou léčbou. Vzorky krve a moči nalačno budou odebrány každému dobrovolníkovi ve 4 časových bodech během studie, na začátku a po dokončení 2 léčebných fází.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Nekuřák
  • Všežravci a vegetariáni
  • Ve věku 30-65 let
  • BMI >25kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Těhotné/kojící ženy
  • Vegani
  • Diabetes mellitus, KVO
  • Autoimunitní/zánětlivé poruchy
  • Historie novotvaru
  • Nedávné akutní onemocnění
  • Protizánětlivé léky
  • Obvyklé užívání vitamínových doplňků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
400mg kapsle s extraktem z mořských řas (léčba)
400mg kapsle s extraktem z mořských řas (léčba)
Komparátor placeba: Placebo
400mg tobolka obsahující maltodextrin (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození DNA v lymfocytech (Comet assay)
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit poškození DNA v lymfocytech pomocí testu Comet
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intracelulární analýza cytokinů (exprese tkáňového faktoru pomocí průtokové cytometrie)
Časové okno: 8 týdnů
Stanovit hladiny intracelulárních cytokinů v populacích lymfocytů a monocytů a expresi tkáňového faktoru pomocí průtokové cytometrie
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů
C-reaktivní protein měřený na analyzátoru iLAB 600
8 týdnů
Oxidační stres pomocí isoprostanů
Časové okno: 8 týdnů
Oxidační stres bude hodnocen pomocí isoprostanů
8 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Celkový cholesterol měřený v plazmě na analyzátoru iLAB 600
8 týdnů
HDL cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
HDL cholesterol měřený v plazmě na analyzátoru iLAB 600
8 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
Triglyceridy měřené v plazmě na analyzátoru iLAB 600
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/11/0077

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit