- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02295878
Die Wirkung von aus Algen gewonnenen Polyphenolen auf Entzündungen und oxidativen Stress in vivo – Die SWAFAX-Studie (SWAFAX)
Aus Algen gewonnene entzündungshemmende Mittel und Antioxidantien
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind derzeit weltweit die häufigste Todesursache. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass eine pflanzenreiche Ernährung vor chronischen degenerativen Erkrankungen, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schützt. Viele dieser Studien haben eine potenzielle Rolle für phenolische Verbindungen hervorgehoben, die reichlich sekundäre Pflanzenmetaboliten sind und die antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften bieten und von denen sich zunehmend zeigt, dass sie eine wichtige Rolle bei der Beeinflussung kritischer Zellsignalwege spielen. Eine weniger bekannte, aber dennoch reichhaltige Quelle polyphenolischer Verbindungen sind Meeresalgen. Bei Ascophyllum nodosum, einer auf den Britischen Inseln verbreiteten Braunalge, sollen Polyphenole bis zu 14 % des Trockengewichts der Pflanze ausmachen. Einige Studien legen nahe, dass die potenziellen antioxidativen und entzündungshemmenden Vorteile von aus Algen gewonnenen Polyphenolen hoch bioaktive Komponenten mit kommerziellem Potenzial für Lebensmittel- und Pharmaanwendungen ergeben können. Vorarbeiten in unserem Labor haben eine starke antioxidative Aktivität von Ascophyllum nodosum-Extrakten ergeben.
Daher ist das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Designstudie die Untersuchung der biologischen Aktivität eines Algen-Polyphenolextrakts in Lebensmittelqualität im Hinblick auf die Verringerung oxidativer Schäden an der DNA, die Modulation von Entzündungsreaktionen und die Verringerung chronischer, niedriger Ebene Entzündung in vivo. Anscheinend gesunde Freiwillige (im Alter von 30-65 Jahren) werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich entweder eine Kapsel mit 100 mg Algenextrakt oder ein passendes Placebo, mit einer 8-wöchigen Auswaschphase zwischen jeder Behandlung. Nüchternblut- und -urinproben werden von jedem Freiwilligen zu 4 Zeitpunkten während der Studie entnommen, zu Studienbeginn und nach Abschluss der 2 Behandlungsphasen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Nichtraucher
- Allesfresser und Vegetarier
- Alter 30-65 Jahre
- BMI >25kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Schwangere/stillende Frauen
- Veganer
- Diabetes mellitus, CVD
- Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen
- Geschichte des Neoplasmas
- Kürzliche akute Erkrankung
- Entzündungshemmende Medikamente
- Gewohnheitsmäßige Verwendung von Vitaminpräparaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung
400-mg-Kapsel mit Algenextrakt (Behandlung)
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400-mg-Kapsel mit Algenextrakt (Behandlung)
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Placebo-Komparator: Placebo
400 mg Kapsel mit Maltodextrin (Placebo)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DNA-Schäden in Lymphozyten (Comet-Assay)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmung des DNA-Schadens in Lymphozyten unter Verwendung des Comet-Assays
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrazelluläre Zytokinanalyse (Gewebefaktorexpression mittels Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bestimmung der intrazellulären Zytokinspiegel in Lymphozyten- und Monozytenpopulationen und der Gewebefaktorexpression mittels Durchflusszytometrie
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen
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C-reaktives Protein gemessen auf einem iLAB 600 Analysegerät
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8 Wochen
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Oxidativer Stress mit Isoprostanen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Oxidativer Stress wird anhand von Isoprostanen bewertet
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8 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gesamtcholesterin, gemessen im Plasma auf einem iLAB 600 Analysegerät
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8 Wochen
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
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HDL-Cholesterin, gemessen im Plasma auf einem iLAB 600 Analysegerät
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8 Wochen
|
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Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
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Triglyceride, gemessen im Plasma auf einem iLAB 600 Analysegerät
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/11/0077
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