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Die Wirkung von aus Algen gewonnenen Polyphenolen auf Entzündungen und oxidativen Stress in vivo – Die SWAFAX-Studie (SWAFAX)

17. November 2014 aktualisiert von: Chris gill, University of Ulster

Aus Algen gewonnene entzündungshemmende Mittel und Antioxidantien

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind derzeit weltweit die häufigste Todesursache. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass eine pflanzenreiche Ernährung vor chronischen degenerativen Erkrankungen, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schützt. Viele dieser Studien haben eine potenzielle Rolle für phenolische Verbindungen hervorgehoben, die reichlich sekundäre Pflanzenmetaboliten sind und die antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften bieten und von denen sich zunehmend zeigt, dass sie eine wichtige Rolle bei der Beeinflussung kritischer Zellsignalwege spielen. Eine weniger bekannte, aber dennoch reichhaltige Quelle polyphenolischer Verbindungen sind Meeresalgen. Bei Ascophyllum nodosum, einer auf den Britischen Inseln verbreiteten Braunalge, sollen Polyphenole bis zu 14 % des Trockengewichts der Pflanze ausmachen. Einige Studien legen nahe, dass die potenziellen antioxidativen und entzündungshemmenden Vorteile von aus Algen gewonnenen Polyphenolen hoch bioaktive Komponenten mit kommerziellem Potenzial für Lebensmittel- und Pharmaanwendungen ergeben können. Vorarbeiten in unserem Labor haben eine starke antioxidative Aktivität von Ascophyllum nodosum-Extrakten ergeben.

Daher ist das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Designstudie die Untersuchung der biologischen Aktivität eines Algen-Polyphenolextrakts in Lebensmittelqualität im Hinblick auf die Verringerung oxidativer Schäden an der DNA, die Modulation von Entzündungsreaktionen und die Verringerung chronischer, niedriger Ebene Entzündung in vivo. Anscheinend gesunde Freiwillige (im Alter von 30-65 Jahren) werden randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich entweder eine Kapsel mit 100 mg Algenextrakt oder ein passendes Placebo, mit einer 8-wöchigen Auswaschphase zwischen jeder Behandlung. Nüchternblut- und -urinproben werden von jedem Freiwilligen zu 4 Zeitpunkten während der Studie entnommen, zu Studienbeginn und nach Abschluss der 2 Behandlungsphasen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Nichtraucher
  • Allesfresser und Vegetarier
  • Alter 30-65 Jahre
  • BMI >25kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Veganer
  • Diabetes mellitus, CVD
  • Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen
  • Geschichte des Neoplasmas
  • Kürzliche akute Erkrankung
  • Entzündungshemmende Medikamente
  • Gewohnheitsmäßige Verwendung von Vitaminpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung
400-mg-Kapsel mit Algenextrakt (Behandlung)
400-mg-Kapsel mit Algenextrakt (Behandlung)
Placebo-Komparator: Placebo
400 mg Kapsel mit Maltodextrin (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Schäden in Lymphozyten (Comet-Assay)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung des DNA-Schadens in Lymphozyten unter Verwendung des Comet-Assays
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrazelluläre Zytokinanalyse (Gewebefaktorexpression mittels Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmung der intrazellulären Zytokinspiegel in Lymphozyten- und Monozytenpopulationen und der Gewebefaktorexpression mittels Durchflusszytometrie
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 8 Wochen
C-reaktives Protein gemessen auf einem iLAB 600 Analysegerät
8 Wochen
Oxidativer Stress mit Isoprostanen
Zeitfenster: 8 Wochen
Oxidativer Stress wird anhand von Isoprostanen bewertet
8 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtcholesterin, gemessen im Plasma auf einem iLAB 600 Analysegerät
8 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
HDL-Cholesterin, gemessen im Plasma auf einem iLAB 600 Analysegerät
8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
Triglyceride, gemessen im Plasma auf einem iLAB 600 Analysegerät
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/11/0077

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