Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​polyphenoler afledt af tang på inflammation og oxidativ stress in vivo - SWAFAX-undersøgelsen (SWAFAX)

17. november 2014 opdateret af: Chris gill, University of Ulster

Tangafledte antiinflammatoriske midler og antioxidanter

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er i øjeblikket den største dødsårsag på verdensplan. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at en kost rig på planteføde beskytter mod kroniske degenerative sygdomme, især hjerte-kar-sygdomme. Mange af disse undersøgelser har fremhævet en potentiel rolle for phenolforbindelser, som er rigelige sekundære plantemetabolitter, og som giver antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber, og som i stigende grad har vist sig at have en vigtig rolle i at påvirke kritiske cellesignalveje. En mindre kendt, men ikke desto mindre rig kilde til polyfenolforbindelser er tang. I Ascophyllum nodosum, en almindelig brunalge på de britiske øer, er polyfenoler blevet rapporteret at udgøre op til 14 % af plantens tørvægt. Nogle undersøgelser tyder på, at de potentielle antioxidant- og antiinflammatoriske fordele ved tang-afledte polyfenoler kan give meget bioaktive komponenter med kommercielt potentiale til fødevare- og farmaapplikationer. Foreløbigt arbejde i vores laboratorium har afsløret potent antioxidantaktivitet af Ascophyllum nodosum ekstrakter.

Derfor er formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover-designundersøgelse at undersøge den biologiske aktivitet af et fødevaregodkendt tangpolyphenolekstrakt i form af reduktion af oxidativ skade på DNA, modulering af inflammatoriske responser og reduktion af kroniske, lave niveau inflammation in vivo. Tilsyneladende raske frivillige (i alderen 30-65 år) vil blive randomiseret til at modtage enten en kapsel indeholdende 100 mg tangekstrakt eller en matchet placebo dagligt i en 8 ugers periode med en 8 ugers udvaskningsperiode mellem hver behandling. Fastende blod- og urinprøver vil blive taget fra hver frivillig på 4 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline og afslutning af de 2 behandlingsfaser.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Ikke ryger
  • Altædende og vegetarer
  • Alder 30-65 år
  • BMI >25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Gravide/ammende kvinder
  • Veganere
  • Diabetes mellitus, CVD
  • Autoimmune/inflammatoriske lidelser
  • Historie om neoplasmer
  • Nylig akut sygdom
  • Anti-inflammatorisk medicin
  • Sædvanlig brug af vitamintilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
400mg kapsel indeholdende tangekstrakt (behandling)
400mg kapsel indeholdende tangekstrakt (behandling)
Placebo komparator: Placebo
400mg kapsel indeholdende maltodextrin (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DNA-skade i lymfocytter (Comet assay)
Tidsramme: 8 uger
At vurdere DNA-skaden i lymfocytter ved hjælp af Comet-analysen
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intracellulær cytokinanalyse (vævsfaktorekspression ved hjælp af flowcytometri)
Tidsramme: 8 uger
At vurdere intracellulære cytokinniveauer i lymfocyt- og monocytpopulationer og vævsfaktorekspression ved hjælp af flowcytometri
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
C-reaktivt protein målt på en iLAB 600 analysator
8 uger
Oxidativ stress ved hjælp af isoprostaner
Tidsramme: 8 uger
Oxidativ stress vil blive vurderet ved hjælp af isoprostaner
8 uger
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Total kolesterol målt i plasma på en iLAB 600 analysator
8 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
HDL-kolesterol målt i plasma på en iLAB 600 analysator
8 uger
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
Triglycerider målt i plasma på en iLAB 600 analysator
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/11/0077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner