- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02295878
Effekten af polyphenoler afledt af tang på inflammation og oxidativ stress in vivo - SWAFAX-undersøgelsen (SWAFAX)
Tangafledte antiinflammatoriske midler og antioxidanter
Hjerte-kar-sygdomme (CVD) er i øjeblikket den største dødsårsag på verdensplan. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at en kost rig på planteføde beskytter mod kroniske degenerative sygdomme, især hjerte-kar-sygdomme. Mange af disse undersøgelser har fremhævet en potentiel rolle for phenolforbindelser, som er rigelige sekundære plantemetabolitter, og som giver antioxidante og anti-inflammatoriske egenskaber, og som i stigende grad har vist sig at have en vigtig rolle i at påvirke kritiske cellesignalveje. En mindre kendt, men ikke desto mindre rig kilde til polyfenolforbindelser er tang. I Ascophyllum nodosum, en almindelig brunalge på de britiske øer, er polyfenoler blevet rapporteret at udgøre op til 14 % af plantens tørvægt. Nogle undersøgelser tyder på, at de potentielle antioxidant- og antiinflammatoriske fordele ved tang-afledte polyfenoler kan give meget bioaktive komponenter med kommercielt potentiale til fødevare- og farmaapplikationer. Foreløbigt arbejde i vores laboratorium har afsløret potent antioxidantaktivitet af Ascophyllum nodosum ekstrakter.
Derfor er formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover-designundersøgelse at undersøge den biologiske aktivitet af et fødevaregodkendt tangpolyphenolekstrakt i form af reduktion af oxidativ skade på DNA, modulering af inflammatoriske responser og reduktion af kroniske, lave niveau inflammation in vivo. Tilsyneladende raske frivillige (i alderen 30-65 år) vil blive randomiseret til at modtage enten en kapsel indeholdende 100 mg tangekstrakt eller en matchet placebo dagligt i en 8 ugers periode med en 8 ugers udvaskningsperiode mellem hver behandling. Fastende blod- og urinprøver vil blive taget fra hver frivillig på 4 tidspunkter i løbet af undersøgelsen, ved baseline og afslutning af de 2 behandlingsfaser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- Ikke ryger
- Altædende og vegetarer
- Alder 30-65 år
- BMI >25 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Gravide/ammende kvinder
- Veganere
- Diabetes mellitus, CVD
- Autoimmune/inflammatoriske lidelser
- Historie om neoplasmer
- Nylig akut sygdom
- Anti-inflammatorisk medicin
- Sædvanlig brug af vitamintilskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling
400mg kapsel indeholdende tangekstrakt (behandling)
|
400mg kapsel indeholdende tangekstrakt (behandling)
|
Placebo komparator: Placebo
400mg kapsel indeholdende maltodextrin (placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DNA-skade i lymfocytter (Comet assay)
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere DNA-skaden i lymfocytter ved hjælp af Comet-analysen
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intracellulær cytokinanalyse (vævsfaktorekspression ved hjælp af flowcytometri)
Tidsramme: 8 uger
|
At vurdere intracellulære cytokinniveauer i lymfocyt- og monocytpopulationer og vævsfaktorekspression ved hjælp af flowcytometri
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger
|
C-reaktivt protein målt på en iLAB 600 analysator
|
8 uger
|
Oxidativ stress ved hjælp af isoprostaner
Tidsramme: 8 uger
|
Oxidativ stress vil blive vurderet ved hjælp af isoprostaner
|
8 uger
|
Total kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
Total kolesterol målt i plasma på en iLAB 600 analysator
|
8 uger
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
|
HDL-kolesterol målt i plasma på en iLAB 600 analysator
|
8 uger
|
Triglycerider
Tidsramme: 8 uger
|
Triglycerider målt i plasma på en iLAB 600 analysator
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/11/0077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater