- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02295878
L'effet des polyphénols dérivés d'algues sur l'inflammation et le stress oxydatif in vivo - L'étude SWAFAX (SWAFAX)
Agents anti-inflammatoires et antioxydants dérivés d'algues
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont actuellement la principale cause de décès dans le monde. Des études épidémiologiques ont montré qu'une alimentation riche en aliments végétaux protège contre les maladies dégénératives chroniques, en particulier les maladies cardiovasculaires. Bon nombre de ces études ont mis en évidence un rôle potentiel pour les composés phénoliques, qui sont d'abondants métabolites végétaux secondaires, et qui fournissent des propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires et dont il est de plus en plus démontré qu'ils ont un rôle important dans l'influence des voies critiques de signalisation cellulaire. Une source moins connue, mais néanmoins riche en composés polyphénoliques, est l'algue. Chez Ascophyllum nodosum, une algue brune commune des îles britanniques, les polyphénols représenteraient jusqu'à 14 % du poids sec de la plante. Certaines études suggèrent que les avantages antioxydants et anti-inflammatoires potentiels des polyphénols dérivés d'algues pourraient produire des composants hautement bioactifs avec un potentiel commercial pour des applications alimentaires et pharmaceutiques. Des travaux préliminaires dans notre laboratoire ont révélé une puissante activité antioxydante des extraits d'Ascophyllum nodosum.
Par conséquent, l'objectif de cette étude de conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo est d'étudier l'activité biologique d'un extrait de polyphénols d'algues de qualité alimentaire en termes de réduction des dommages oxydatifs à l'ADN, de modulation des réponses inflammatoires et de réduction des effets chroniques, faibles niveau d'inflammation in vivo. Des volontaires apparemment en bonne santé (âgés de 30 à 65 ans) seront randomisés pour recevoir soit une capsule contenant 100 mg d'extrait d'algues, soit un placebo correspondant quotidiennement pendant une période de 8 semaines, avec une période de sevrage de 8 semaines entre chaque traitement. Des échantillons de sang et d'urine à jeun seront prélevés sur chaque volontaire à 4 moments au cours de l'étude, au départ et à la fin des 2 phases de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Non fumeur
- Omnivores et végétariens
- 30-65 ans
- IMC >25kg/m2
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Femmes enceintes/allaitantes
- Végétaliens
- Diabète sucré, MCV
- Troubles auto-immuns/inflammatoires
- Antécédents de néoplasme
- Maladie aiguë récente
- Médicament anti-inflammatoire
- Utilisation habituelle de suppléments vitaminiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement
Gélule de 400 mg contenant de l'extrait d'algues (traitement)
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Gélule de 400 mg contenant de l'extrait d'algues (traitement)
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Comparateur placebo: Placebo
Gélule de 400 mg contenant de la maltodextrine (placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dommages à l'ADN dans les lymphocytes (test Comet)
Délai: 8 semaines
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Évaluer les dommages à l'ADN dans les lymphocytes à l'aide du test Comet
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse intracellulaire des cytokines (expression du facteur tissulaire par cytométrie en flux)
Délai: 8 semaines
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Évaluer les niveaux de cytokines intracellulaires dans les populations de lymphocytes et de monocytes et l'expression du facteur tissulaire à l'aide de la cytométrie en flux
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive
Délai: 8 semaines
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Protéine C-réactive mesurée sur un analyseur iLAB 600
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8 semaines
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Stress oxydatif à l'aide d'isoprostanes
Délai: 8 semaines
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Le stress oxydatif sera évalué à l'aide d'isoprostanes
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8 semaines
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Cholestérol total
Délai: 8 semaines
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Cholestérol total mesuré dans le plasma sur un analyseur iLAB 600
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8 semaines
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Cholestérol HDL
Délai: 8 semaines
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Cholestérol HDL mesuré dans le plasma sur un analyseur iLAB 600
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8 semaines
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Triglycérides
Délai: 8 semaines
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Triglycérides mesurés dans le plasma sur un analyseur iLAB 600
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/11/0077
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