- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02295878
El efecto de los polifenoles derivados de algas marinas sobre la inflamación y el estrés oxidativo in vivo: el estudio SWAFAX (SWAFAX)
Agentes antiinflamatorios y antioxidantes derivados de algas marinas
La enfermedad cardiovascular (ECV) es actualmente la principal causa de muerte en todo el mundo. Los estudios epidemiológicos han demostrado que una dieta rica en alimentos vegetales protege contra las enfermedades degenerativas crónicas, especialmente las enfermedades cardiovasculares. Muchos de estos estudios han resaltado un papel potencial para los compuestos fenólicos, que son abundantes metabolitos secundarios de las plantas, y que proporcionan propiedades antioxidantes y antiinflamatorias y se está demostrando cada vez más que tienen un papel importante para influir en las vías de señalización celular críticas. Una fuente menos conocida, pero rica en compuestos polifenólicos, son las algas. En Ascophyllum nodosum, un alga marrón común en las Islas Británicas, se ha informado que los polifenoles comprenden hasta el 14 % del peso seco de la planta. Algunos estudios sugieren que los posibles beneficios antioxidantes y antiinflamatorios de los polifenoles derivados de algas marinas pueden generar componentes altamente bioactivos con potencial comercial para aplicaciones alimentarias y farmacéuticas. El trabajo preliminar en nuestro laboratorio ha revelado una potente actividad antioxidante de los extractos de Ascophyllum nodosum.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio de diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es investigar la actividad biológica de un extracto de polifenoles de algas marinas de calidad alimentaria en términos de reducción del daño oxidativo al ADN, modulación de las respuestas inflamatorias y reducción nivel de inflamación in vivo. Voluntarios aparentemente sanos (de 30 a 65 años de edad) serán aleatorizados para recibir una cápsula que contiene 100 mg de extracto de algas marinas o un placebo equivalente diariamente durante un período de 8 semanas, con un período de lavado de 8 semanas entre cada tratamiento. Se tomarán muestras de sangre y orina en ayunas de cada voluntario en 4 puntos temporales durante el estudio, al inicio del estudio y al finalizar las 2 fases del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- No fumador
- Omnívoros y vegetarianos
- Edad 30-65 años
- IMC >25kg/m2
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Mujeres embarazadas/lactantes
- veganos
- Diabetes mellitus, ECV
- Trastornos autoinmunes/inflamatorios
- Historia de la neoplasia
- Enfermedad aguda reciente
- Medicamentos antiinflamatorios
- Uso habitual de suplementos vitamínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento
Cápsula de 400 mg que contiene extracto de algas marinas (tratamiento)
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Cápsula de 400 mg que contiene extracto de algas marinas (tratamiento)
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de 400 mg que contiene maltodextrina (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño en el ADN de los linfocitos (ensayo Comet)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el daño en el ADN de los linfocitos mediante el ensayo Comet
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de citocinas intracelulares (expresión del factor tisular mediante citometría de flujo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar los niveles de citocinas intracelulares en poblaciones de linfocitos y monocitos y la expresión del factor tisular mediante citometría de flujo
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proteína C reactiva medida en un analizador iLAB 600
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8 semanas
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Estrés oxidativo con isoprostanos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El estrés oxidativo se evaluará mediante isoprostanos
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8 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Colesterol total medido en plasma en un analizador iLAB 600
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8 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Colesterol HDL medido en plasma en un analizador iLAB 600
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8 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Triglicéridos medidos en plasma en un analizador iLAB 600
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/11/0077
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