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El efecto de los polifenoles derivados de algas marinas sobre la inflamación y el estrés oxidativo in vivo: el estudio SWAFAX (SWAFAX)

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Chris gill, University of Ulster

Agentes antiinflamatorios y antioxidantes derivados de algas marinas

La enfermedad cardiovascular (ECV) es actualmente la principal causa de muerte en todo el mundo. Los estudios epidemiológicos han demostrado que una dieta rica en alimentos vegetales protege contra las enfermedades degenerativas crónicas, especialmente las enfermedades cardiovasculares. Muchos de estos estudios han resaltado un papel potencial para los compuestos fenólicos, que son abundantes metabolitos secundarios de las plantas, y que proporcionan propiedades antioxidantes y antiinflamatorias y se está demostrando cada vez más que tienen un papel importante para influir en las vías de señalización celular críticas. Una fuente menos conocida, pero rica en compuestos polifenólicos, son las algas. En Ascophyllum nodosum, un alga marrón común en las Islas Británicas, se ha informado que los polifenoles comprenden hasta el 14 % del peso seco de la planta. Algunos estudios sugieren que los posibles beneficios antioxidantes y antiinflamatorios de los polifenoles derivados de algas marinas pueden generar componentes altamente bioactivos con potencial comercial para aplicaciones alimentarias y farmacéuticas. El trabajo preliminar en nuestro laboratorio ha revelado una potente actividad antioxidante de los extractos de Ascophyllum nodosum.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio de diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es investigar la actividad biológica de un extracto de polifenoles de algas marinas de calidad alimentaria en términos de reducción del daño oxidativo al ADN, modulación de las respuestas inflamatorias y reducción nivel de inflamación in vivo. Voluntarios aparentemente sanos (de 30 a 65 años de edad) serán aleatorizados para recibir una cápsula que contiene 100 mg de extracto de algas marinas o un placebo equivalente diariamente durante un período de 8 semanas, con un período de lavado de 8 semanas entre cada tratamiento. Se tomarán muestras de sangre y orina en ayunas de cada voluntario en 4 puntos temporales durante el estudio, al inicio del estudio y al finalizar las 2 fases del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • No fumador
  • Omnívoros y vegetarianos
  • Edad 30-65 años
  • IMC >25kg/m2

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • Mujeres embarazadas/lactantes
  • veganos
  • Diabetes mellitus, ECV
  • Trastornos autoinmunes/inflamatorios
  • Historia de la neoplasia
  • Enfermedad aguda reciente
  • Medicamentos antiinflamatorios
  • Uso habitual de suplementos vitamínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Cápsula de 400 mg que contiene extracto de algas marinas (tratamiento)
Cápsula de 400 mg que contiene extracto de algas marinas (tratamiento)
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de 400 mg que contiene maltodextrina (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño en el ADN de los linfocitos (ensayo Comet)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar el daño en el ADN de los linfocitos mediante el ensayo Comet
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de citocinas intracelulares (expresión del factor tisular mediante citometría de flujo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evaluar los niveles de citocinas intracelulares en poblaciones de linfocitos y monocitos y la expresión del factor tisular mediante citometría de flujo
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proteína C reactiva medida en un analizador iLAB 600
8 semanas
Estrés oxidativo con isoprostanos
Periodo de tiempo: 8 semanas
El estrés oxidativo se evaluará mediante isoprostanos
8 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 8 semanas
Colesterol total medido en plasma en un analizador iLAB 600
8 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Colesterol HDL medido en plasma en un analizador iLAB 600
8 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Triglicéridos medidos en plasma en un analizador iLAB 600
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC/11/0077

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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