- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02295878
Merileväperäisten polyfenolien vaikutus tulehdukseen ja oksidatiiviseen stressiin in vivo - SWAFAX-tutkimus (SWAFAX)
Merileväperäiset tulehdusta ehkäisevät aineet ja antioksidantit
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) on tällä hetkellä johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että runsas kasvisruokavalio suojaa kroonisilta rappeutumissairauksilta, erityisesti sydän- ja verisuonitaudeilta. Monet näistä tutkimuksista ovat korostaneet fenoliyhdisteiden mahdollista roolia, jotka ovat runsaat sekundaariset kasvimetaboliitit ja jotka tarjoavat antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja joilla on yhä enemmän osoitettu olevan tärkeä rooli kriittisten solujen signaalireittien vaikuttamisessa. Vähemmän tunnettu, mutta kuitenkin rikas polyfenoliyhdisteiden lähde on merilevä. Ascophyllum nodosumissa, joka on yleinen ruskealevä Brittisaarilla, polyfenolien on raportoitu muodostavan jopa 14 % kasvin kuivapainosta. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että merileväperäisten polyfenolien mahdolliset antioksidanttiset ja tulehdusta ehkäisevät hyödyt voivat tuottaa erittäin bioaktiivisia komponentteja, joilla on kaupallista potentiaalia elintarvike- ja lääkesovelluksiin. Laboratoriossamme tehdyt esityöt ovat paljastaneet Ascophyllum nodosum -uutteiden tehokkaan antioksidanttisen vaikutuksen.
Siksi tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, crossover-suunnittelututkimuksen tavoitteena on tutkia elintarvikelaatuisen merileväpolyfenoliuutteen biologista aktiivisuutta DNA:n oksidatiivisten vaurioiden vähentämisessä, tulehdusreaktioiden moduloinnissa ja kroonisissa, vähäisissä tapauksissa. tason tulehdus in vivo. Ilmeisesti terveet vapaaehtoiset (30–65-vuotiaat) satunnaistetaan saamaan joko kapselia, joka sisältää 100 mg merileväuutetta, tai vastaavaa lumelääkettä päivittäin 8 viikon ajan, jolloin jokaisen hoidon välillä on 8 viikon huuhtoutumisjakso. Jokaiselta vapaaehtoiselta otetaan paastoveri- ja virtsanäytteet neljänä ajankohtana tutkimuksen aikana, lähtötilanteessa ja 2 hoitovaiheen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve
- Tupakoimaton
- Kaikkiruokaiset ja kasvissyöjät
- Ikäraja 30-65 vuotta
- BMI >25kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Vegaanit
- Diabetes mellitus, CVD
- Autoimmuunisairaudet/tulehdussairaudet
- Neoplasman historia
- Viimeaikainen akuutti sairaus
- Tulehdusta estävä lääke
- Vitamiinilisän tavanomainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
400mg kapseli, joka sisältää merileväuutetta (hoito)
|
400mg kapseli, joka sisältää merileväuutetta (hoito)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
400 mg kapseli, joka sisältää maltodekstriiniä (plasebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA-vaurio lymfosyyteissä (Comet-määritys)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lymfosyyttien DNA-vaurion arvioimiseksi Comet-määrityksen avulla
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solunsisäinen sytokiinianalyysi (kudostekijän ilmentyminen virtaussytometriaa käyttäen)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida solunsisäisiä sytokiinitasoja lymfosyytti- ja monosyyttipopulaatioissa ja kudostekijän ilmentymistä käyttämällä virtaussytometriaa
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini mitattu iLAB 600 -analysaattorilla
|
8 viikkoa
|
|
Oksidatiivinen stressi käyttämällä isoprostaaneja
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oksidatiivinen stressi arvioidaan isoprostaanien avulla
|
8 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli mitattuna plasmasta iLAB 600 -analysaattorilla
|
8 viikkoa
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HDL-kolesteroli mitattuna plasmasta iLAB 600 -analysaattorilla
|
8 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Triglyseridit mitattu plasmasta iLAB 600 -analysaattorilla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/11/0077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .