- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02295878
Wpływ polifenoli pochodzących z wodorostów na stany zapalne i stres oksydacyjny in vivo — badanie SWAFAX (SWAFAX)
Środki przeciwzapalne i przeciwutleniacze pochodzące z wodorostów
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są obecnie główną przyczyną zgonów na całym świecie. Badania epidemiologiczne wykazały, że dieta bogata w pokarmy roślinne chroni przed przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi, zwłaszcza chorobami układu krążenia. Wiele z tych badań podkreśliło potencjalną rolę związków fenolowych, które są obfitymi wtórnymi metabolitami roślinnymi i które zapewniają właściwości przeciwutleniające i przeciwzapalne i coraz częściej okazuje się, że odgrywają ważną rolę we wpływaniu na krytyczne szlaki sygnalizacji komórkowej. Mniej znanym, ale mimo to bogatym źródłem związków polifenolowych są wodorosty. W Ascophyllum nodosum, pospolitej brunatnicy na Wyspach Brytyjskich, odnotowano, że polifenole stanowią do 14% suchej masy rośliny. Niektóre badania sugerują, że potencjalne korzyści przeciwutleniające i przeciwzapalne polifenoli pochodzących z wodorostów mogą dawać wysoce bioaktywne składniki o komercyjnym potencjale do zastosowań w żywności i farmacji. Wstępne prace w naszym laboratorium wykazały silne działanie przeciwutleniające ekstraktów Ascophyllum nodosum.
Dlatego celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego jest zbadanie aktywności biologicznej ekstraktu polifenoli z wodorostów przeznaczonych do kontaktu z żywnością pod kątem zmniejszenia uszkodzeń oksydacyjnych DNA, modulacji odpowiedzi zapalnych i zmniejszenia przewlekłych, niskich poziomu stanu zapalnego in vivo. Najwyraźniej zdrowi ochotnicy (w wieku 30-65 lat) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie kapsułkę zawierającą 100 mg ekstraktu z wodorostów lub dopasowane placebo przez okres 8 tygodni, z 8-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy każdym zabiegiem. Próbki krwi i moczu na czczo zostaną pobrane od każdego ochotnika w 4 punktach czasowych podczas badania, na początku badania i po zakończeniu 2 faz leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Niepalący
- Wszystkożercy i wegetarianie
- Wiek 30-65 lat
- BMI >25kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Weganie
- Cukrzyca, CVD
- Zaburzenia autoimmunologiczne/zapalne
- Historia nowotworów
- Niedawna ostra choroba
- Lek przeciwzapalny
- Nawykowe stosowanie suplementów witaminowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Kapsułka 400 mg zawierająca ekstrakt z wodorostów (kuracja)
|
Kapsułka 400 mg zawierająca ekstrakt z wodorostów (kuracja)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka 400mg zawierająca maltodekstrynę (placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie DNA w limfocytach (test kometowy)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena uszkodzeń DNA w limfocytach za pomocą testu Comet
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza cytokin wewnątrzkomórkowych (ekspresja czynnika tkankowego przy użyciu cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena wewnątrzkomórkowych poziomów cytokin w populacjach limfocytów i monocytów oraz ekspresji czynnika tkankowego za pomocą cytometrii przepływowej
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Białko C-reaktywne mierzone na analizatorze iLAB 600
|
8 tygodni
|
|
Stres oksydacyjny za pomocą izoprostanów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stres oksydacyjny zostanie oceniony za pomocą izoprostanów
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cholesterol całkowity mierzony w osoczu na analizatorze iLAB 600
|
8 tygodni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Cholesterol HDL mierzony w osoczu na analizatorze iLAB 600
|
8 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Trójglicerydy mierzone w osoczu na analizatorze iLAB 600
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/11/0077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .