- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02295878
Effekten av polyfenoler avledet av tang på betennelse og oksidativt stress in vivo - SWAFAX-studien (SWAFAX)
Tangavledede antiinflammatoriske midler og antioksidanter
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er for tiden den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Epidemiologiske studier har vist at et kosthold rikt på plantemat beskytter mot kroniske degenerative sykdommer, spesielt hjerte- og karsykdommer. Mange av disse studiene har fremhevet en potensiell rolle for fenoliske forbindelser, som er rikelig med sekundære plantemetabolitter, og som gir antioksidant- og anti-inflammatoriske egenskaper og blir i økende grad vist å ha en viktig rolle i å påvirke kritiske cellesignalveier. En mindre kjent, men likevel rik kilde til polyfenoliske forbindelser er tang. I Ascophyllum nodosum, en vanlig brunalge på de britiske øyer, er det rapportert at polyfenoler utgjør opptil 14 % av plantens tørrvekt. Noen studier tyder på at de potensielle antioksidant- og anti-inflammatoriske fordelene av polyfenoler avledet av tang kan gi svært bioaktive komponenter med kommersielt potensial for mat- og farmasøytiske applikasjoner. Foreløpig arbeid i laboratoriet vårt har avslørt kraftig antioksidantaktivitet av Ascophyllum nodosum-ekstrakter.
Derfor er målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, crossover-designstudien å undersøke den biologiske aktiviteten til et polyfenolekstrakt av matkvalitet når det gjelder å redusere oksidativ skade på DNA, modulering av inflammatoriske responser og reduksjon av kroniske, lave nivå betennelse in vivo. Tilsynelatende friske frivillige (i alderen 30-65 år) vil bli randomisert til å motta enten en kapsel som inneholder 100 mg tangekstrakt eller en matchet placebo daglig i en 8 ukers periode, med en 8 ukers utvaskingsperiode mellom hver behandling. Fastende blod- og urinprøver vil bli tatt fra hver frivillig ved 4 tidspunkter i løpet av studien, ved baseline og ved fullføring av de 2 behandlingsfasene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Ikke-røyker
- Altetende og vegetarianere
- Alder 30-65 år
- BMI >25kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Gravide/ammende kvinner
- Veganere
- Diabetes mellitus, CVD
- Autoimmune/inflammatoriske lidelser
- Historie om neoplasmer
- Nylig akutt sykdom
- Anti-inflammatorisk medisin
- Vanlig bruk av vitamintilskudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
400mg kapsel som inneholder tangekstrakt (behandling)
|
400mg kapsel som inneholder tangekstrakt (behandling)
|
|
Placebo komparator: Placebo
400mg kapsel som inneholder maltodekstrin (placebo)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DNA-skade i lymfocytter (Comet-analyse)
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere DNA-skaden i lymfocytter ved hjelp av Comet-analysen
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intracellulær cytokinanalyse (vevsfaktoruttrykk ved bruk av flowcytometri)
Tidsramme: 8 uker
|
For å vurdere intracellulære cytokinnivåer i lymfocytt- og monocyttpopulasjoner og vevsfaktoruttrykk ved bruk av flowcytometri
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uker
|
C-reaktivt protein målt på en iLAB 600 analysator
|
8 uker
|
|
Oksidativt stress ved bruk av isoprostaner
Tidsramme: 8 uker
|
Oksidativt stress vil bli vurdert ved bruk av isoprostaner
|
8 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt kolesterol målt i plasma på en iLAB 600-analysator
|
8 uker
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
HDL-kolesterol målt i plasma på en iLAB 600-analysator
|
8 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
|
Triglyserider målt i plasma på en iLAB 600-analysator
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/11/0077
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .