- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02295878
Влияние полифенолов, полученных из морских водорослей, на воспаление и окислительный стресс in vivo — исследование SWAFAX (SWAFAX)
Противовоспалительные агенты и антиоксиданты, полученные из морских водорослей
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) в настоящее время являются ведущей причиной смерти во всем мире. Эпидемиологические исследования показали, что диета, богатая растительной пищей, защищает от хронических дегенеративных заболеваний, особенно сердечно-сосудистых. Многие из этих исследований выявили потенциальную роль фенольных соединений, которые являются обильными вторичными метаболитами растений и обладают антиоксидантными и противовоспалительными свойствами, и все чаще показано, что они играют важную роль во влиянии на критические сигнальные пути клеток. Менее известным, но тем не менее богатым источником полифенольных соединений являются морские водоросли. Сообщалось, что в Ascophyllum nodosum, распространенной бурой водоросли на Британских островах, полифенолы составляют до 14% сухой массы растения. Некоторые исследования показывают, что потенциальные антиоксидантные и противовоспалительные свойства полифенолов, полученных из морских водорослей, могут привести к получению биологически активных компонентов с коммерческим потенциалом для пищевых и фармацевтических применений. Предварительная работа в нашей лаборатории выявила мощную антиоксидантную активность экстрактов Ascophyllum nodosum.
Таким образом, целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования является изучение биологической активности экстракта полифенолов морских водорослей пищевого качества с точки зрения снижения окислительного повреждения ДНК, модуляции воспалительных реакций и снижения хронических, низких уровень воспаления in vivo. Практически здоровые добровольцы (в возрасте 30-65 лет) будут рандомизированы для получения либо капсулы, содержащей 100 мг экстракта морских водорослей, либо соответствующего плацебо ежедневно в течение 8-недельного периода с 8-недельным периодом вымывания между каждым лечением. Образцы крови и мочи натощак будут взяты у каждого добровольца в 4 временных точках во время исследования, на исходном уровне и при завершении 2 фаз лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Некурящий
- Всеядные и вегетарианцы
- 30-65 лет
- ИМТ >25 кг/м2
Критерий исключения:
- Курильщики
- Беременные/кормящие женщины
- веганы
- Сахарный диабет, ССЗ
- Аутоиммунные/воспалительные заболевания
- История новообразования
- Недавнее острое заболевание
- Противовоспалительные препараты
- Привычное употребление витаминных добавок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Капсула 400 мг, содержащая экстракт морских водорослей (лечение)
|
Капсула 400 мг, содержащая экстракт морских водорослей (лечение)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула 400 мг, содержащая мальтодекстрин (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение ДНК в лимфоцитах (анализ Comet)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить повреждение ДНК в лимфоцитах с помощью анализа Comet.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ внутриклеточных цитокинов (экспрессия тканевого фактора с использованием проточной цитометрии)
Временное ограничение: 8 недель
|
Для оценки внутриклеточных уровней цитокинов в популяциях лимфоцитов и моноцитов и экспрессии тканевого фактора с использованием проточной цитометрии
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 8 недель
|
С-реактивный белок, измеренный на анализаторе iLAB 600
|
8 недель
|
|
Окислительный стресс с использованием изопростана
Временное ограничение: 8 недель
|
Окислительный стресс будет оцениваться с использованием изопростана.
|
8 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 8 недель
|
Общий холестерин, измеренный в плазме на анализаторе iLAB 600
|
8 недель
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 8 недель
|
Холестерин ЛПВП измеряется в плазме на анализаторе iLAB 600
|
8 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 8 недель
|
Триглицериды, измеренные в плазме на анализаторе iLAB 600
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/11/0077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .