- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02295878
L'effetto dei polifenoli derivati dalle alghe su infiammazione e stress ossidativo in vivo - Lo studio SWAFAX (SWAFAX)
Agenti antinfiammatori e antiossidanti derivati dalle alghe
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono attualmente la principale causa di morte in tutto il mondo. Studi epidemiologici hanno dimostrato che una dieta ricca di alimenti vegetali protegge dalle malattie croniche degenerative, in particolare dalle malattie cardiovascolari. Molti di questi studi hanno evidenziato un ruolo potenziale per i composti fenolici, che sono abbondanti metaboliti vegetali secondari e che forniscono proprietà antiossidanti e antinfiammatorie e si stanno sempre più dimostrando di avere un ruolo importante nell'influenzare le vie critiche di segnalazione cellulare. Una fonte meno conosciuta, ma comunque ricca di composti polifenolici è l'alga. Nell'Ascophyllum nodosum, un'alga bruna comune nelle isole britanniche, è stato riportato che i polifenoli costituiscono fino al 14% del peso secco della pianta. Alcuni studi suggeriscono che i potenziali benefici antiossidanti e antinfiammatori dei polifenoli derivati dalle alghe possono produrre componenti altamente bioattivi con potenziale commerciale per applicazioni alimentari e farmaceutiche. Il lavoro preliminare nel nostro laboratorio ha rivelato una potente attività antiossidante degli estratti di Ascophyllum nodosum.
Pertanto, lo scopo di questo studio di progettazione crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di indagare l'attività biologica di un estratto di polifenoli di alghe di qualità alimentare in termini di riduzione del danno ossidativo al DNA, modulazione delle risposte infiammatorie e riduzione del danno cronico, basso livello di infiammazione in vivo. Volontari apparentemente sani (di età compresa tra 30 e 65 anni) verranno randomizzati per ricevere una capsula contenente 100 mg di estratto di alghe o un placebo abbinato ogni giorno per un periodo di 8 settimane, con un periodo di interruzione di 8 settimane tra ogni trattamento. Verranno prelevati campioni di sangue e urina a digiuno da ciascun volontario in 4 punti temporali durante lo studio, al basale e al completamento delle 2 fasi di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Non fumatore
- Onnivori e vegetariani
- Età 30-65 anni
- IMC >25 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Donne in gravidanza/allattamento
- Vegani
- Diabete mellito, CVD
- Malattie autoimmuni/infiammatorie
- Storia della neoplasia
- Malattia acuta recente
- Farmaco antinfiammatorio
- Uso abituale di integratori vitaminici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento
Capsula da 400 mg contenente estratto di alghe (trattamento)
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Capsula da 400 mg contenente estratto di alghe (trattamento)
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula da 400 mg contenente maltodestrina (placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno al DNA nei linfociti (saggio della cometa)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare il danno al DNA nei linfociti utilizzando il test Comet
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi delle citochine intracellulari (espressione del fattore tissutale mediante citometria a flusso)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per valutare i livelli di citochine intracellulari nelle popolazioni di linfociti e monociti e l'espressione del fattore tissutale mediante citometria a flusso
|
8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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Proteina C-reattiva misurata su un analizzatore iLAB 600
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8 settimane
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Stress ossidativo con isoprostani
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Lo stress ossidativo sarà valutato utilizzando isoprostani
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8 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Colesterolo totale misurato nel plasma su un analizzatore iLAB 600
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8 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
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Colesterolo HDL misurato nel plasma su un analizzatore iLAB 600
|
8 settimane
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Trigliceridi misurati nel plasma su un analizzatore iLAB 600
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/11/0077
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