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L'effetto dei polifenoli derivati ​​dalle alghe su infiammazione e stress ossidativo in vivo - Lo studio SWAFAX (SWAFAX)

17 novembre 2014 aggiornato da: Chris gill, University of Ulster

Agenti antinfiammatori e antiossidanti derivati ​​dalle alghe

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono attualmente la principale causa di morte in tutto il mondo. Studi epidemiologici hanno dimostrato che una dieta ricca di alimenti vegetali protegge dalle malattie croniche degenerative, in particolare dalle malattie cardiovascolari. Molti di questi studi hanno evidenziato un ruolo potenziale per i composti fenolici, che sono abbondanti metaboliti vegetali secondari e che forniscono proprietà antiossidanti e antinfiammatorie e si stanno sempre più dimostrando di avere un ruolo importante nell'influenzare le vie critiche di segnalazione cellulare. Una fonte meno conosciuta, ma comunque ricca di composti polifenolici è l'alga. Nell'Ascophyllum nodosum, un'alga bruna comune nelle isole britanniche, è stato riportato che i polifenoli costituiscono fino al 14% del peso secco della pianta. Alcuni studi suggeriscono che i potenziali benefici antiossidanti e antinfiammatori dei polifenoli derivati ​​dalle alghe possono produrre componenti altamente bioattivi con potenziale commerciale per applicazioni alimentari e farmaceutiche. Il lavoro preliminare nel nostro laboratorio ha rivelato una potente attività antiossidante degli estratti di Ascophyllum nodosum.

Pertanto, lo scopo di questo studio di progettazione crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è quello di indagare l'attività biologica di un estratto di polifenoli di alghe di qualità alimentare in termini di riduzione del danno ossidativo al DNA, modulazione delle risposte infiammatorie e riduzione del danno cronico, basso livello di infiammazione in vivo. Volontari apparentemente sani (di età compresa tra 30 e 65 anni) verranno randomizzati per ricevere una capsula contenente 100 mg di estratto di alghe o un placebo abbinato ogni giorno per un periodo di 8 settimane, con un periodo di interruzione di 8 settimane tra ogni trattamento. Verranno prelevati campioni di sangue e urina a digiuno da ciascun volontario in 4 punti temporali durante lo studio, al basale e al completamento delle 2 fasi di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Non fumatore
  • Onnivori e vegetariani
  • Età 30-65 anni
  • IMC >25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • Donne in gravidanza/allattamento
  • Vegani
  • Diabete mellito, CVD
  • Malattie autoimmuni/infiammatorie
  • Storia della neoplasia
  • Malattia acuta recente
  • Farmaco antinfiammatorio
  • Uso abituale di integratori vitaminici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Capsula da 400 mg contenente estratto di alghe (trattamento)
Capsula da 400 mg contenente estratto di alghe (trattamento)
Comparatore placebo: Placebo
Capsula da 400 mg contenente maltodestrina (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno al DNA nei linfociti (saggio della cometa)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare il danno al DNA nei linfociti utilizzando il test Comet
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle citochine intracellulari (espressione del fattore tissutale mediante citometria a flusso)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare i livelli di citochine intracellulari nelle popolazioni di linfociti e monociti e l'espressione del fattore tissutale mediante citometria a flusso
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Proteina C-reattiva misurata su un analizzatore iLAB 600
8 settimane
Stress ossidativo con isoprostani
Lasso di tempo: 8 settimane
Lo stress ossidativo sarà valutato utilizzando isoprostani
8 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 8 settimane
Colesterolo totale misurato nel plasma su un analizzatore iLAB 600
8 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Colesterolo HDL misurato nel plasma su un analizzatore iLAB 600
8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
Trigliceridi misurati nel plasma su un analizzatore iLAB 600
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/11/0077

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