- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02295878
해초 유래 폴리페놀이 생체 내 염증 및 산화 스트레스에 미치는 영향 - The SWAFAX 연구 (SWAFAX)
해초 유래 항염증제 및 항산화제
심혈관 질환(CVD)은 현재 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 역학 연구에 따르면 식물성 식품이 풍부한 식단은 만성 퇴행성 질환, 특히 심혈관 질환을 예방하는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구 중 다수는 풍부한 2차 식물 대사산물이며 항산화 및 항염증 특성을 제공하고 중요한 세포 신호 전달 경로에 영향을 미치는 중요한 역할을 하는 것으로 점차 밝혀지고 있는 페놀 화합물의 잠재적인 역할을 강조했습니다. 덜 알려져 있지만 그럼에도 불구하고 폴리페놀 화합물의 풍부한 공급원은 해조류입니다. 영국 제도의 흔한 갈조류인 Ascophyllum nodosum에서 폴리페놀은 식물 건조 중량의 최대 14%를 구성하는 것으로 보고되었습니다. 일부 연구에서는 해조류에서 추출한 폴리페놀의 잠재적인 항산화 및 항염증 효과가 식품 및 제약 응용 분야에서 상업적 잠재력을 지닌 고도의 생리활성 성분을 생성할 수 있다고 제안합니다. 우리 실험실의 예비 작업에서 Ascophyllum nodosum 추출물의 강력한 항산화 활성이 밝혀졌습니다.
따라서 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계 연구의 목적은 DNA에 대한 산화적 손상 감소, 염증 반응 조절 및 만성적이고 낮은 생체 내 수준의 염증. 분명히 건강한 지원자(30-65세)는 무작위로 100mg의 해조류 추출물이 함유된 캡슐 또는 일치하는 위약을 8주 동안 매일 받게 되며 각 치료 사이에는 8주 휴약 기간이 있습니다. 공복 혈액 및 소변 샘플은 연구 동안 4개의 시점, 기준선 및 2개의 치료 단계의 완료에서 각 지원자로부터 채취될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 비 흡연자
- 잡식동물과 채식주의자
- 30~65세
- BMI >25kg/m2
제외 기준:
- 흡연자
- 임산부/수유부
- 채식주의자
- 당뇨병, CVD
- 자가면역/염증성 장애
- 신생물의 역사
- 최근 급성 질환
- 항염증제
- 비타민 보충제의 습관적 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 치료
해초 추출물 함유 400mg 캡슐(트리트먼트)
|
해초 추출물 함유 400mg 캡슐(트리트먼트)
|
위약 비교기: 위약
말토덱스트린 함유 400mg 캡슐(위약)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
림프구의 DNA 손상(혜성 분석)
기간: 8주
|
Comet 분석을 사용하여 림프구의 DNA 손상을 평가하기 위해
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
세포내 사이토카인 분석(유세포 분석법을 이용한 Tissue Factor 발현)
기간: 8주
|
림프구 및 단핵구 집단의 세포내 사이토카인 수준과 유세포 분석을 사용하여 조직 인자 발현을 평가하기 위해
|
8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
C 반응성 단백질
기간: 8주
|
ILAB 600 분석기에서 측정된 C 반응성 단백질
|
8주
|
이소프로스테인을 사용한 산화 스트레스
기간: 8주
|
산화 스트레스는 isoprostanes를 사용하여 평가됩니다.
|
8주
|
총 콜레스테롤
기간: 8주
|
ILAB 600 분석기에서 혈장 내 총 콜레스테롤 측정
|
8주
|
HDL 콜레스테롤
기간: 8주
|
ILAB 600 분석기에서 혈장 내 HDL 콜레스테롤 측정
|
8주
|
트리글리세리드
기간: 8주
|
ILAB 600 분석기에서 혈장 내 트리글리세리드 측정
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC/11/0077
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로