- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02295878
Het effect van van zeewier afgeleide polyfenolen op ontsteking en oxidatieve stress in vivo - de SWAFAX-studie (SWAFAX)
Van zeewier afgeleide ontstekingsremmende middelen en antioxidanten
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn momenteel wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat een dieet rijk aan plantaardig voedsel beschermt tegen chronische degeneratieve ziekten, met name hart- en vaatziekten. Veel van deze onderzoeken hebben een potentiële rol voor fenolische verbindingen benadrukt, die overvloedige secundaire plantmetabolieten zijn, die antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen hebben en waarvan steeds vaker wordt aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen bij het beïnvloeden van kritieke celsignaleringsroutes. Een minder bekende, maar toch rijke bron van polyfenolverbindingen is zeewier. In Ascophyllum nodosum, een gewone bruine alg op de Britse eilanden, is gemeld dat polyfenolen tot 14% van het drooggewicht van de plant uitmaken. Sommige onderzoeken suggereren dat de potentiële antioxiderende en ontstekingsremmende voordelen van van zeewier afgeleide polyfenolen zeer bioactieve componenten kunnen opleveren met commercieel potentieel voor voedsel- en farmaceutische toepassingen. Voorbereidend werk in ons laboratorium heeft de krachtige antioxiderende werking van Ascophyllum nodosum-extracten onthuld.
Daarom is het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over opzetstudie het onderzoeken van de biologische activiteit van een polyfenol-extract van zeewier van voedingskwaliteit wat betreft het verminderen van oxidatieve schade aan DNA, het moduleren van ontstekingsreacties en het verminderen van chronische, lage niveau ontsteking in vivo. Blijkbaar zullen gezonde vrijwilligers (30-65 jaar oud) gerandomiseerd worden om gedurende een periode van 8 weken dagelijks een capsule met 100 mg zeewierextract of een bijpassende placebo te krijgen, met een wash-outperiode van 8 weken tussen elke behandeling. Er zullen nuchtere bloed- en urinemonsters worden genomen van elke vrijwilliger op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek, bij aanvang en voltooiing van de 2 behandelingsfasen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Niet-roker
- Alleseters en vegetariërs
- Leeftijd 30-65 jaar
- BMI >25kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Zwangere/zogende vrouwen
- Veganisten
- Diabetes mellitus, HVZ
- Auto-immuun-/inflammatoire aandoeningen
- Geschiedenis van neoplasmata
- Recente acute ziekte
- Ontstekingsremmende medicatie
- Regelmatig gebruik van vitaminesupplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
400 mg capsule met zeewierextract (behandeling)
|
400 mg capsule met zeewierextract (behandeling)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
400 mg capsule met maltodextrine (placebo)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DNA-schade in lymfocyten (Comet-assay)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om de DNA-schade in lymfocyten te beoordelen met behulp van de Comet-assay
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracellulaire cytokine-analyse (expressie van weefselfactor met behulp van flowcytometrie)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Om intracellulaire cytokineniveaus in lymfocyt- en monocytpopulaties en weefselfactorexpressie te beoordelen met behulp van flowcytometrie
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 8 weken
|
C-reactief proteïne gemeten op een iLAB 600-analysator
|
8 weken
|
|
Oxidatieve stress met behulp van isoprostanen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Oxidatieve stress zal worden beoordeeld met behulp van isoprostanen
|
8 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totaal cholesterol gemeten in plasma op een iLAB 600-analysator
|
8 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
HDL-cholesterol gemeten in plasma op een iLAB 600-analysator
|
8 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Triglyceriden gemeten in plasma op een iLAB 600-analysator
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/11/0077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .