Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van van zeewier afgeleide polyfenolen op ontsteking en oxidatieve stress in vivo - de SWAFAX-studie (SWAFAX)

17 november 2014 bijgewerkt door: Chris gill, University of Ulster

Van zeewier afgeleide ontstekingsremmende middelen en antioxidanten

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn momenteel wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak. Epidemiologische studies hebben aangetoond dat een dieet rijk aan plantaardig voedsel beschermt tegen chronische degeneratieve ziekten, met name hart- en vaatziekten. Veel van deze onderzoeken hebben een potentiële rol voor fenolische verbindingen benadrukt, die overvloedige secundaire plantmetabolieten zijn, die antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen hebben en waarvan steeds vaker wordt aangetoond dat ze een belangrijke rol spelen bij het beïnvloeden van kritieke celsignaleringsroutes. Een minder bekende, maar toch rijke bron van polyfenolverbindingen is zeewier. In Ascophyllum nodosum, een gewone bruine alg op de Britse eilanden, is gemeld dat polyfenolen tot 14% van het drooggewicht van de plant uitmaken. Sommige onderzoeken suggereren dat de potentiële antioxiderende en ontstekingsremmende voordelen van van zeewier afgeleide polyfenolen zeer bioactieve componenten kunnen opleveren met commercieel potentieel voor voedsel- en farmaceutische toepassingen. Voorbereidend werk in ons laboratorium heeft de krachtige antioxiderende werking van Ascophyllum nodosum-extracten onthuld.

Daarom is het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over opzetstudie het onderzoeken van de biologische activiteit van een polyfenol-extract van zeewier van voedingskwaliteit wat betreft het verminderen van oxidatieve schade aan DNA, het moduleren van ontstekingsreacties en het verminderen van chronische, lage niveau ontsteking in vivo. Blijkbaar zullen gezonde vrijwilligers (30-65 jaar oud) gerandomiseerd worden om gedurende een periode van 8 weken dagelijks een capsule met 100 mg zeewierextract of een bijpassende placebo te krijgen, met een wash-outperiode van 8 weken tussen elke behandeling. Er zullen nuchtere bloed- en urinemonsters worden genomen van elke vrijwilliger op 4 tijdstippen tijdens het onderzoek, bij aanvang en voltooiing van de 2 behandelingsfasen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Niet-roker
  • Alleseters en vegetariërs
  • Leeftijd 30-65 jaar
  • BMI >25kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Zwangere/zogende vrouwen
  • Veganisten
  • Diabetes mellitus, HVZ
  • Auto-immuun-/inflammatoire aandoeningen
  • Geschiedenis van neoplasmata
  • Recente acute ziekte
  • Ontstekingsremmende medicatie
  • Regelmatig gebruik van vitaminesupplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
400 mg capsule met zeewierextract (behandeling)
400 mg capsule met zeewierextract (behandeling)
Placebo-vergelijker: Placebo
400 mg capsule met maltodextrine (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DNA-schade in lymfocyten (Comet-assay)
Tijdsspanne: 8 weken
Om de DNA-schade in lymfocyten te beoordelen met behulp van de Comet-assay
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracellulaire cytokine-analyse (expressie van weefselfactor met behulp van flowcytometrie)
Tijdsspanne: 8 weken
Om intracellulaire cytokineniveaus in lymfocyt- en monocytpopulaties en weefselfactorexpressie te beoordelen met behulp van flowcytometrie
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 8 weken
C-reactief proteïne gemeten op een iLAB 600-analysator
8 weken
Oxidatieve stress met behulp van isoprostanen
Tijdsspanne: 8 weken
Oxidatieve stress zal worden beoordeeld met behulp van isoprostanen
8 weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Totaal cholesterol gemeten in plasma op een iLAB 600-analysator
8 weken
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
HDL-cholesterol gemeten in plasma op een iLAB 600-analysator
8 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
Triglyceriden gemeten in plasma op een iLAB 600-analysator
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Gill, BSc, PhD, Ulster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/11/0077

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren