Studie biologické dostupnosti sulforafanu z brokolicových polévek (BOBS) (BOBS)
Intervenční studie k posouzení biologické dostupnosti sulforafanu poskytovaného brokolicovými polévkami obohacenými glukorafaninem u zdravých jedinců
Existují současné důkazy, které naznačují, že konzumace brukvovité zeleniny, jako je brokolice, květák, zelí, je prospěšná pro naše zdraví, protože obsahují sloučeniny, o kterých se předpokládá, že snižují riziko onemocnění, jako je rakovina a kardiovaskulární onemocnění. Brukvovitá zelenina je schopna dodávat do našeho těla skupinu sloučenin nazývaných isothiokyanáty (ITC), o kterých se předpokládá, že jsou zodpovědné za jejich zdraví prospěšné účinky. Sulforaphane (SF) z brokolice je jedním z nejvíce studovaných ITC a jeho protirakovinné vlastnosti byly rozsáhle zkoumány na modelech in vitro a in vivo.
Vyšetřovatelé navrhují provést intervenční studii k měření biologické dostupnosti SF z polévek použitých v jiné intervenční studii nazvané ESCAPE. Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali rychlost a rozsah, v jakém se SF dostává do systémové cirkulace a je vylučován močí, měřením SF a jeho metabolitů ve vzorcích plazmy a moči odebraných od zdánlivě zdravých účastníků po konzumaci tří druhů polévky brokolice + stilton. Tyto tři druhy polévek jsou standardní polévky brokolice + stilton a dvě polévky brokolice + stilton s vysokým obsahem glukorafaninu (prekurzor SF), které jsou schopny dodat různé úrovně SF.
Tato studie byla financována Radou pro výzkum biotechnologií a biologických věd (BBSRC) a nadací pro rakovinu prostaty (PCF).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, třífázová zkřížená studie, která bude zkoumat biologickou dostupnost SF po konzumaci brokolice + polévky stilton obsahující různé koncentrace glukorafaninu.
Populaci studie budou tvořit nekuřáci a nekuřáci ve věku od 18 do 65 let. Účastníci absolvují tři fáze oddělené minimálně dvěma týdny (období vyprazdňování). Každá fáze se bude skládat z 48hodinového omezení diety před intervencí, studijního dne zahrnujícího 8hodinovou kanylaci na jednotce lidské výživy (HNU) Ústavu potravinářského výzkumu (IFR) a odběr 24hodinového vzorku moči a krve. následující ráno. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří polévek v každé fázi. Následující polévky budou testovány ve třech fázích: i) 300 g standardní brokolice + polévka stilton, ii) 300 g brokolice Beneforte® + polévka stilton, iii) 300 g brokolice Beneforte Extra + polévka stilton.
Brokolice Beneforte a Beneforte extra jsou speciálně kultivovány tak, aby po konzumaci dodávaly vysoké hladiny sulforafanu. Všechny tři odrůdy brokolice mají stejný vzhled a chuť, což umožňuje provést zaslepenou studii lidského zásahu. Brokolicové polévky bude vyrábět potravinářská společnost, která polévky dodává předním maloobchodním prodejcům supermarketů ve Spojeném království.
Každá fáze se bude skládat z 48hodinového omezení diety před intervencí, dne studie (1. den studie) zahrnujícího přibližně devítihodinový pobyt na HNU, který bude zahrnovat kanylaci. Následující ráno účastníci navštíví HNU po dobu až 1 hodiny za účelem odběru jednoho krevního vzorku 24 hodin po dávce a poté snídaně. Během prvního dne studie bude účastníkům v průběhu dne odebráno jedenáct vzorků krve o objemu 10 ml v následujících časových bodech: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut a 24 hodin krve vzorek. Šest vzorků moči bude odebráno v následujících časových bodech: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 hodin.
Tyto tři fáze budou odděleny minimálně dvoutýdenním vymývacím obdobím. Po dobu trvání studie budou účastníci muset dodržovat dietu bez glukosinolátů po dobu celkem devíti dnů, což budou tři dny na fázi. Tyto tři dny jsou rozděleny na 48 hodin (2 dny) před dnem studie, 24 hodin (1 den) v den studie a také následující ráno, dokud nebyl odebrán 24hodinový vzorek krve a moči. Poté, co byly odebrány vzorky moči a krve za 24 hodin, mohou účastníci pokračovat v normální stravě po dobu minimálně dvou týdnů až do 48 hodin před dalším dnem studie. Tím se sníží podíl glukosinolátů z jiných potravin, což má dopad na výsledky studie. Zapojení účastníků potrvá přibližně 11-12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Institute of Food Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Ve věku 18-65 let
- Nekuřáci
- Ti, kteří žijí do 40 mil od IFR
- Ti, co mají rádi brokolicové + stiltonové polévky
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nejsou ochotni/neschopní poskytnout vzorky moči a krve
- Výsledky klinického screeningu naznačují nebo jsou lékařským poradcem HNU posouzeny jako indikátor zdravotního problému, který by mohl ohrozit pohodu účastníků, pokud by se zúčastnili, nebo který by ovlivnil výsledek studie.
- Ti, jejichž stav žíly je vyhodnocen vrchní výzkumnou sestrou HNU jako nevhodný pro kanylaci
- Známá anamnéza mdlob při odběru vzorků krve, pocit nevolnosti nebo mdloby během jakýchkoli procedur klinických studií na HNU
- Ženy, které jsou nebo byly těhotné během posledních 12 měsíců nebo které kojí.
- Ti, u kterých byl diagnostikován jakýkoli dlouhodobý zdravotní stav (např. diabetes, hemofilie, kardiovaskulární onemocnění, glaukom, anémie) nebo vyžadující léky, které mohou ovlivnit výsledek studie.
- Kuřáci
- Ti, kteří užívají doplňky stravy nebo bylinné přípravky, které mohou ovlivnit výsledek studie – pokud účastník není ochoten je přerušit 1 měsíc před zahájením studie. Upozorňujeme, že některé doplňky nemusí mít vliv na studii a bude to posouzeno individuálně
- Ti, kdo jsou alergičtí na některou ze složek brokolice + stiltonových polévek
- Účastníci alergičtí na členy rodiny Brassica, např. alergie na hořčici (často kombinovaná s citlivostí na pyl pelyňku, zelí a broskví) nebo na pyly Brassica (hořčice nebo řepky).
- Ti, kteří užívají jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky (krátkodobě nebo dlouhodobě), které mohou ovlivnit data studie nebo pohodu účastníka. To bude individuálně posouzeno lékařským poradcem HNU.
- Ti, kteří jsou na antikoagulační léčbě nebo měli antikoagulační léčbu v posledních 3 měsících.
- Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje dietní intervenci
- Jakákoli osoba spřízněná nebo žijící s kterýmkoli členem studijního týmu
- Účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje odběr krve během posledních čtyř měsíců, pokud celkový objem krve z obou studií nepřesáhne 470 ml (pokud účastníci nejsou ochotni počkat 4 měsíce a poté podstoupit nový screening).
- Ti, kteří nejsou ochotni poskytnout kontaktní údaje praktického lékaře
- Osoby, které nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ti, kteří nejsou vhodní k účasti na této studii kvůli výsledkům screeningu
- Ti, kteří darovali nebo hodlají darovat krev během 16 týdnů před studií nebo během studie
- Osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) ≤20 nebo ≥35 kg/m2
- Měření sníženého nebo zvýšeného krevního tlaku (<90/50 nebo 95/55, pokud je symptomatologie nebo >160/100)
- Ti, kteří v předchozím měsíci užívali antibiotika nebo byli dlouhodobě léčeni antibiotiky.
- Ti, kteří nejsou schopni úplně dojíst 300g porci brokolice + stilton polévky v kterýkoli ze studijních dnů, protože to ovlivní data studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní vs Beneforte v Beneforte Extra
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, třífázová zkřížená studie zkoumající biologickou dostupnost SF po konzumaci tří druhů brokolice + polévky stilton obsahující různé koncentrace glukorafaninu.
Tyto tři druhy polévky jsou standardní brokolicová a stiltonová polévka, beneforte brokolicová a stiltonová polévka a beneforte extra brokolicová a stiltonová polévka.
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby snědli jednu porci (300 g) brokolicové polévky pro každou fázi.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby snědli jednu porci (300 g) brokolicové polévky pro každou fázi.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby snědli jednu porci (300 g) brokolicové polévky pro každou fázi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové vylučování SF ve vzorcích moči za 24 hodin
Časové okno: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 hodin
|
Pro měření celkového vylučování SF v moči odebrané po dobu 24 hodin po konzumaci jednoho hrnku (300 g) tří druhů brokolice + polévky stilton obsahující různé koncentrace glukorafaninu, prekurzoru SF.
|
0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace SF a jeho metabolitů
Časové okno: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut a 24 hodin
|
• Měření SF a jeho metabolitů v plazmě po konzumaci jednoho hrnku (300g) tří druhů brokolice + polévky stilton obsahující různé koncentrace glukorafaninu.
|
0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14/EE/1121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .