Biotilgængeligheden af sulforafan fra undersøgelse af broccolisupper (BOBS) (BOBS)
En interventionsundersøgelse til at vurdere biotilgængeligheden af sulforafan leveret af glucoraphanin-berigede broccolisupper hos raske forsøgspersoner
Der er aktuelle beviser, der tyder på at spise korsblomstrede grøntsager som broccoli, blomkål, kål er gavnligt for vores sundhed, da de indeholder forbindelser, som menes at reducere risikoen for sygdomme som kræft og hjerte-kar-sygdomme. Korsblomstrede grøntsager er i stand til at levere i vores krop en gruppe forbindelser kaldet isothiocyanater (ITC'er), der menes at være ansvarlige for deres sundhedsfremmende virkninger. Sulforaphane (SF) fra broccoli er en af de mest undersøgte ITC'er, og dens anticanceregenskaber er blevet grundigt undersøgt i in vitro og in vivo modeller.
Efterforskerne foreslår at foretage en interventionsundersøgelse for at måle biotilgængeligheden af SF fra de supper, der blev brugt i en anden interventionsundersøgelse kaldet ESCAPE. Efterforskerne vil gerne undersøge hastigheden og omfanget, hvormed SF når det systemiske kredsløb og udskilles i urinen ved at måle SF og dets metabolitter i plasma- og urinprøver indsamlet fra tilsyneladende raske deltagere efter indtagelse af de tre typer broccoli + stiltonsupper. De tre typer supper er standard broccoli + stilton supper og to high-glucoraphanin (SF precursor) broccoli + stilton supper, som er i stand til at levere forskellige niveauer af SF.
Denne undersøgelse er blevet finansieret af Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) og Prostate Cancer Foundation (PCF).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, dobbeltblindet, trefaset crossover-forsøg, som vil undersøge biotilgængeligheden af SF efter indtagelse af broccoli + stiltonsuppe indeholdende forskellige koncentrationer af glucoraphanin.
Undersøgelsespopulationen vil bestå af ikke-rygende mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år. Deltagerne vil gennemgå tre faser adskilt af minimum to uger (udvaskningsperiode). Hver fase vil bestå af en 48 timers diætrestriktion før intervention, en undersøgelsesdag, der involverer en 8 timers kanylering på Human Nutrition Unit (HNU) under Institute of Food Research (IFR) og indsamling af en 24 timers urin- og blodprøve. følgende morgen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre supper i hver fase. Følgende supper vil blive testet i de tre faser: i) 300g standard broccoli + stiltonsuppe, ii) 300g Beneforte® broccoli + stiltonsuppe, iii) 300g Beneforte Extra broccoli + stiltonsuppe.
Beneforte og Beneforte extra broccoli er specielt dyrket til at levere høje sulforaphane niveauer efter indtagelse. Alle de tre broccolisorter har samme udseende og smag, hvilket gør det muligt at udføre en blindet human interventionsundersøgelse. Broccolisupper vil blive fremstillet af et fødevarefirma, der leverer supper til de førende supermarkedsforhandlere i Storbritannien.
Hver fase vil bestå af en 48 timers diætrestriktion før intervention, en studiedag (studiedag 1) bestående af cirka ni timers ophold på HNU, som vil involvere kanylering. Den følgende morgen vil deltagerne besøge HNU i op til 1 time for at tage en enkelt blodprøve 24 timer efter dosis efterfulgt af morgenmad. I løbet af undersøgelsesdag 1 vil der blive indsamlet elleve 10 ml blodprøver i løbet af dagen fra deltagerne på følgende tidspunkter: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutter og et 24 timers blod prøve. Seks urinprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 timer.
De tre faser adskilles af minimum en to ugers udvaskningsperiode. I løbet af undersøgelsen skal deltagerne følge en diæt uden glucosinolat i i alt ni dage, hvilket vil være tre dage pr. fase. De tre dage er opdelt i 48 timer (2 dage) før undersøgelsesdagen, 24 timer (1 dag) på undersøgelsesdagen samt den følgende morgen, indtil 24 timers blod- og urinprøve er blevet udtaget. Efter 24 timers urin- og blodprøver er blevet indsamlet, kan deltagerne genoptage deres normale kost i minimum to uger indtil 48 timer før deres næste studiedag. Dette vil reducere bidraget af glucosinolat fra andre fødevarer, der har indflydelse på undersøgelsens resultater. Deltagernes involvering vil vare cirka 11-12 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Institute of Food Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- I alderen 18-65 år
- Ikke-rygere
- Dem, der bor inden for 40 miles fra IFR
- Dem der kan lide broccoli + stilton supper
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke vil/ikke er i stand til at give urin- og blodprøver
- Resultaterne af den kliniske screening indikerer eller vurderes af HNU's medicinske rådgiver til at være indikativ for et helbredsproblem, som kunne kompromittere deltagernes velbefindende, hvis de deltog, eller som ville påvirke undersøgelsens resultat.
- Dem, hvis venestatus er vurderet af HNU senior forskningssygeplejerske som uegnede til kanylering
- Kendt historie med besvimelse, når der tages blodprøver, føler sig utilpas eller besvimer under alle kliniske undersøgelsesdagsprocedurer på HNU
- Kvinder, der er eller har været gravide inden for de sidste 12 måneder, eller som ammer.
- Dem, der er diagnosticeret med en langvarig medicinsk tilstand (f. diabetes, hæmofili, hjerte-kar-sygdomme, glaukom, anæmi) eller behov for medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultatet.
- Rygere
- Dem, der tager kosttilskud eller naturlægemidler, som kan påvirke undersøgelsesresultatet - medmindre deltageren er villig til at stoppe med at tage dem i 1 måned før studiestart. Bemærk venligst, at nogle tillæg muligvis ikke påvirker undersøgelsen, og dette vil blive vurderet på individuel basis
- Dem, der er allergiske over for nogen af ingredienserne i broccoli + stilton-supper
- Deltagere, der er allergiske over for medlemmer af Brassica-familien, f.eks. sennepsallergi (ofte kombineret med følsomhed over for bynkepollen, kål og fersken) eller over for Brassica-pollen (sennep eller raps).
- Dem, der tager ordineret eller ikke-ordineret medicin (kort eller lang sigt), som kan påvirke undersøgelsesdataene eller deltagernes velbefindende. Dette vil blive vurderet af HNU medicinske rådgiver på individuel basis.
- Dem, der er i antikoagulantbehandling eller har haft antikoagulantbehandling inden for de seneste 3 måneder.
- Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, der involverer diætintervention
- Enhver person relateret til eller bor sammen med et medlem af undersøgelsesteamet
- Deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer blodprøvetagning inden for de sidste fire måneder, medmindre det samlede blod fra begge undersøgelser ikke overstiger 470 ml (medmindre deltagerne er villige til at vente 4 måneder og derefter blive genscreenet).
- Dem, der ikke er villige til at give GPs kontaktoplysninger
- Dem, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Dem, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse på grund af screeningsresultaterne
- De, der har doneret eller har til hensigt at donere blod inden for 16 uger før undersøgelsen eller under undersøgelsen
- Dem med et kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) ≤20 eller ≥35 kg/m2
- Målinger af deprimeret eller forhøjet blodtryk (<90/50 eller 95/55, hvis symptomatisk eller >160/100)
- Dem, der har brugt antibiotika inden for den foregående måned eller på langvarig antibiotikabehandling.
- De, der ikke er i stand til helt at færdiggøre 300g-delen af broccoli + stiltonsuppe på nogen af studiedagene, da dette vil påvirke undersøgelsesdata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard v Beneforte v Beneforte Extra
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, trefaset crossover-forsøg, der undersøger biotilgængeligheden af SF efter indtagelse af tre typer broccoli + stiltonsuppe indeholdende forskellige koncentrationer af glucoraphanin.
De tre typer suppe er standard broccoli og stilton suppe, beneforte broccoli og stilton suppe og beneforte ekstra broccoli og stilton suppe.
|
Deltagerne vil blive randomiseret til at spise en portion (300 g) broccolisuppe for hver fase.
Deltagerne vil blive randomiseret til at spise en portion (300 g) broccolisuppe for hver fase.
Deltagerne vil blive randomiseret til at spise en portion (300 g) broccolisuppe for hver fase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total udskillelse af SF i 24 timers urinprøver
Tidsramme: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 timer
|
At måle den totale udskillelse af SF i urinen opsamlet i 24 timer efter indtagelse af en gryde (300 g) med tre typer broccoli + stiltonsuppe indeholdende forskellige koncentrationer af glucoraphanin, SF-precursor.
|
0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af SF og dets metabolitter
Tidsramme: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutter og 24 timer
|
• At måle SF og dets metabolitter i plasma efter indtagelse af en gryde (300g) med tre typer broccoli + stiltonsuppe indeholdende forskellige koncentrationer af glucoraphanin.
|
0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutter og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/EE/1121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .