Estudo de biodisponibilidade do sulforafano a partir de sopas de brócolis (BOBS) (BOBS)
Um estudo de intervenção para avaliar a biodisponibilidade do sulforafano fornecido por sopas de brócolis enriquecidas com glucorafanina em indivíduos saudáveis
Existem evidências atuais que sugerem que comer vegetais crucíferos como brócolis, couve-flor e repolho é benéfico para a nossa saúde, pois contêm compostos que reduzem o risco de doenças como câncer e doenças cardiovasculares. Vegetais crucíferos são capazes de entregar em nosso corpo um grupo de compostos chamados isotiocianatos (ITCs) que são considerados responsáveis por seus efeitos de promoção da saúde. O sulforafano (SF) de brócolis é um dos ITCs mais estudados e suas propriedades anticancerígenas têm sido extensivamente investigadas em modelos in vitro e in vivo.
Os investigadores propõem realizar um estudo de intervenção para medir a biodisponibilidade de SF das sopas utilizadas em outro estudo de intervenção denominado ESCAPE. Os investigadores gostariam de investigar a taxa e a extensão em que o SF atinge a circulação sistêmica e é excretado na urina medindo o SF e seus metabólitos em amostras de plasma e urina coletadas de participantes aparentemente saudáveis após o consumo dos três tipos de sopas de brócolis + stilton. Os três tipos de sopas são sopas padrão de brócolis + stilton e duas sopas de brócolis + stilton com alto teor de glucorafanina (precursor de SF) que são capazes de fornecer diferentes níveis de SF.
Este estudo foi financiado pelo Conselho de Pesquisa em Biotecnologia e Ciências Biológicas (BBSRC) e pela Fundação de Câncer de Próstata (PCF).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo randomizado, duplo-cego, trifásico cruzado que investigará a biodisponibilidade de SF após o consumo de brócolis + sopa stilton contendo diferentes concentrações de glucorafanina.
A população do estudo será composta por homens e mulheres não fumantes com idade entre 18 e 65 anos. Os participantes passarão por três fases separadas por um mínimo de duas semanas (período de wash-out). Cada fase consistirá em uma restrição alimentar de 48 horas pré-intervenção, um dia de estudo envolvendo uma canulação de 8 horas na Unidade de Nutrição Humana (HNU) do Instituto de Pesquisa de Alimentos (IFR) e coleta de urina de 24 horas e amostra de sangue a Manhã seguinte. Os participantes serão alocados aleatoriamente para uma das três sopas em cada fase. Serão testadas as seguintes sopas nas três fases: i) 300g brócolis padrão + sopa stilton, ii) 300g Beneforte® brócolis + sopa stilton, iii) 300g Beneforte Extra brócolis + sopa stilton.
Beneforte e Beneforte extra brócolis são especialmente cultivados para fornecer altos níveis de sulforafano após o consumo. Todas as três variedades de brócolis têm a mesma aparência e sabor, permitindo assim que um estudo cego de intervenção humana seja realizado. As sopas de brócolis serão fabricadas por uma empresa de alimentos que fornece sopas para os principais varejistas de supermercados do Reino Unido.
Cada fase consistirá em uma restrição de dieta pré-intervenção de 48 horas, um dia de estudo (dia de estudo 1) compreendendo aproximadamente uma permanência de nove horas no HNU que envolverá canulação. Na manhã seguinte, os participantes visitarão o HNU por até 1 hora para coleta de uma única amostra de sangue 24 horas após a dose, seguida de café da manhã. Durante o dia 1 do estudo, onze amostras de sangue de 10 ml serão coletadas ao longo do dia dos participantes nos seguintes pontos de tempo: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos e um sangue de 24 horas amostra. Seis amostras de urina serão coletadas nos seguintes pontos de tempo: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 horas.
As três fases serão separadas por um período mínimo de duas semanas. Durante a duração do estudo, os participantes serão obrigados a seguir uma dieta livre de glucosinolato por um total de nove dias, que serão três dias por fase. Os três dias são divididos em 48 horas (2 dias) antes do dia do estudo, 24 horas (1 dia) no dia do estudo, bem como na manhã seguinte até que as amostras de sangue e urina de 24 horas tenham sido coletadas. Após as amostras de urina e sangue de 24 horas terem sido coletadas, os participantes podem retomar sua dieta normal por um período mínimo de duas semanas até 48 horas antes do próximo dia de estudo. Isso reduzirá a contribuição do glucosinolato de outros alimentos com impacto nos resultados do estudo. O envolvimento dos participantes durará aproximadamente 11-12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Institute of Food Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- De 18 a 65 anos
- não fumantes
- Aqueles que vivem dentro de 40 milhas de IFR
- Quem gosta de sopas de brócolis + stilton
Critério de exclusão:
- Aqueles que não querem/não podem fornecer amostras de urina e sangue
- Os resultados da triagem clínica indicam ou são julgados pelo consultor médico do HNU como indicativos de um problema de saúde que poderia comprometer o bem-estar dos participantes caso eles participassem ou que afetaria o resultado do estudo.
- Aqueles cujo status da veia é avaliado pela enfermeira pesquisadora sênior do HNU como inadequado para canulação
- História conhecida de desmaio quando amostras de sangue são coletadas, mal-estar ou desmaio durante qualquer procedimento do dia do estudo clínico no HNU
- Mulheres que estão ou estiveram grávidas nos últimos 12 meses ou que estão amamentando.
- Aqueles diagnosticados com qualquer condição médica de longo prazo (por exemplo, diabetes, hemofilia, doença cardiovascular, glaucoma, anemia) ou requerer medicação que possa afetar o resultado do estudo.
- Fumantes
- Aqueles que tomam suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos que podem afetar o resultado do estudo - a menos que o participante esteja disposto a descontinuar a tomá-los por 1 mês antes de iniciar o estudo. Observe que alguns suplementos podem não afetar o estudo e isso será avaliado individualmente
- Pessoas alérgicas a qualquer um dos ingredientes das sopas de brócolis + stilton
- Participantes alérgicos a membros da família Brassica, por ex. alergia à mostarda (muitas vezes combinada com sensibilidade ao pólen de artemísia, repolho e pêssego) ou ao pólen de Brassica (mostarda ou colza).
- Aqueles que tomam algum medicamento prescrito ou não prescrito (curto ou longo prazo), que pode afetar os dados do estudo ou o bem-estar do participante. Isso será avaliado pelo consultor médico do HNU individualmente.
- Aqueles em terapia anticoagulante ou que fizeram terapia anticoagulante nos últimos 3 meses.
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética
- Qualquer pessoa relacionada ou morando com qualquer membro da equipe de estudo
- Participação em outro projeto de pesquisa, que envolva coleta de sangue nos últimos quatro meses, a menos que o sangue total de ambos os estudos não exceda 470mL (a menos que os participantes estejam dispostos a esperar 4 meses e depois serem rastreados novamente).
- Aqueles que não desejam fornecer detalhes de contato do GP
- Aqueles incapazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Aqueles que não são adequados para participar deste estudo por causa dos resultados da triagem
- Aqueles que doaram ou pretendem doar sangue nas 16 semanas anteriores ao estudo ou durante o estudo
- Aqueles com índice de massa corporal (IMC, kg/m2) ≤20 ou ≥35 kg/m2
- Medições de pressão arterial deprimidas ou elevadas (<90/50 ou 95/55 se sintomático ou >160/100)
- Aqueles que usaram antibióticos no mês anterior ou em terapia antibiótica de longo prazo.
- Aqueles que não conseguem terminar completamente a porção de 300g de brócolis + sopa stilton em qualquer um dos dias de estudo, pois isso afetará os dados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Standard v Beneforte v Beneforte Extra
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, trifásico cruzado que investiga a biodisponibilidade de SF após o consumo de três tipos de sopa de brócolis + stilton contendo diferentes concentrações de glucorafanina.
Os três tipos de sopa são brócolis padrão e sopa stilton, brócolis beneforte e sopa stilton e brócolis extra beneforte e sopa stilton.
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Os participantes serão randomizados para comer uma porção (300g) de sopa de brócolis para cada fase.
Os participantes serão randomizados para comer uma porção (300g) de sopa de brócolis para cada fase.
Os participantes serão randomizados para comer uma porção (300g) de sopa de brócolis para cada fase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção total de SF em amostras de urina de 24 horas
Prazo: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 horas
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Medir a excreção total de SF na urina coletada por 24 horas após o consumo de um pote (300g) de três tipos de sopa de brócolis + stilton contendo diferentes concentrações de glucorafanina, precursor do SF.
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0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de SF e seus metabólitos
Prazo: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos e 24 horas
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• Medir a FC e seus metabólitos no plasma após o consumo de um pote (300g) de três tipos de sopa de brócolis + stilton contendo diferentes concentrações de glucorafanina.
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0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14/EE/1121
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