Исследование биодоступности сульфорафана из супов из брокколи (BOBS) (BOBS)
Интервенционное исследование для оценки биодоступности сульфорафана, доставляемого супами из брокколи, обогащенными глюкорафанином, у здоровых субъектов
Имеются современные данные, свидетельствующие о том, что употребление овощей семейства крестоцветных, таких как брокколи, цветная капуста, белокочанная капуста, полезно для нашего здоровья, поскольку они содержат соединения, которые, как считается, снижают риск таких заболеваний, как рак и сердечно-сосудистые заболевания. Овощи семейства крестоцветных способны доставлять в наш организм группу соединений, называемых изотиоцианатами (ИТЦ), которые, как считается, отвечают за их оздоравливающие свойства. Сульфорафан (SF) из брокколи является одним из наиболее изученных ITC, и его противораковые свойства широко исследовались в моделях in vitro и in vivo.
Исследователи предлагают провести интервенционное исследование для измерения биодоступности SF из супов, используемых в другом интервенционном исследовании под названием ESCAPE. Исследователи хотели бы изучить скорость и степень попадания SF в системный кровоток и его выделение с мочой путем измерения SF и его метаболитов в образцах плазмы и мочи, взятых у практически здоровых участников после употребления трех видов супов из брокколи и стильтона. Три типа супов — это стандартные супы из брокколи + стилтон и два супа с высоким содержанием глюкорафанина (предшественник SF) брокколи + стилтон, которые способны обеспечивать различные уровни SF.
Это исследование финансировалось Исследовательским советом по биотехнологии и биологическим наукам (BBSRC) и Фондом рака простаты (PCF).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным, двойным слепым, трехэтапным перекрестным исследованием, в котором будет изучаться биодоступность SF после употребления супа из брокколи + стилтон, содержащего различные концентрации глюкорафанина.
Исследуемая популяция будет состоять из некурящих мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет. Участники пройдут три этапа, разделенные как минимум двумя неделями (период вымывания). Каждый этап будет состоять из 48-часового ограничения диеты перед вмешательством, исследовательского дня, включающего 8-часовую канюляцию в Отделе питания человека (HNU) Института пищевых исследований (IFR) и сбор образцов мочи и крови за 24 часа. следующее утро. Участники будут случайным образом распределены по одному из трех супов на каждом этапе. Следующие супы будут протестированы в три этапа: i) 300 г стандартного супа брокколи + стилтон, ii) 300 г брокколи Beneforte® + суп стилтон, iii) 300 г брокколи экстра Beneforte + суп стилтон.
Брокколи Бенефорте и Бенефорте экстра выращиваются специально для обеспечения высокого уровня сульфорафана после употребления. Все три сорта брокколи имеют одинаковый внешний вид и вкус, что позволяет провести слепое исследование с вмешательством человека. Супы из брокколи будут производиться продовольственной компанией, которая поставляет супы ведущим ритейлерам супермаркетов в Соединенном Королевстве.
Каждая фаза будет состоять из 48-часового ограничения диеты перед вмешательством, исследовательского дня (1-й день исследования), состоящего примерно из девяти часов пребывания в HNU, которое будет включать катетеризацию. На следующее утро участники посетят HNU на срок до 1 часа для сбора одного образца крови через 24 часа после введения дозы с последующим завтраком. В течение 1-го дня исследования одиннадцать образцов крови по 10 мл будут взяты в течение дня у участников в следующие моменты времени: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 минут и 24-часовой анализ крови. образец. Шесть образцов мочи будут собраны в следующие моменты времени: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 часа.
Три фазы будут разделены как минимум двухнедельным периодом вымывания. На протяжении всего исследования участники должны будут соблюдать диету без глюкозинолатов в общей сложности девять дней, по три дня на каждую фазу. Три дня делятся на 48 часов (2 дня) до дня исследования, 24 часа (1 день) в день исследования, а также на следующее утро, пока не будут собраны образцы крови и мочи за 24 часа. После того, как образцы мочи и крови были собраны за 24 часа, участники могут вернуться к своей обычной диете в течение как минимум двух недель до 48 часов до следующего дня исследования. Это уменьшит вклад глюкозинолата из других продуктов, что повлияет на результаты исследования. Вовлечение участников продлится примерно 11-12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Institute of Food Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- 18-65 лет
- Некурящие
- Те, кто живет в пределах 40 миль от IFR
- Тем, кто любит супы брокколи + стильтон
Критерий исключения:
- Те, кто не желает/не может предоставить образцы мочи и крови
- Результаты клинического скрининга указывают или оцениваются медицинским консультантом HNU как указывающие на проблему со здоровьем, которая может поставить под угрозу благополучие участников, если они будут участвовать, или которые повлияют на результат исследования.
- Те, чье состояние вены оценивается старшей медицинской сестрой HNU как непригодное для катетеризации.
- Известная история обморока при взятии образцов крови, плохого самочувствия или обморока во время любых процедур дня клинического исследования в HNU.
- Женщины, которые беременны или были беременны в течение последних 12 месяцев или кормят грудью.
- Те, у кого диагностировано какое-либо хроническое заболевание (например, диабет, гемофилия, сердечно-сосудистые заболевания, глаукома, анемия) или нуждающиеся в лекарствах, которые могут повлиять на исход исследования.
- Курильщики
- Те, кто принимает пищевые добавки или растительные лекарственные средства, которые могут повлиять на результат исследования, - если участник не желает прекратить их прием за 1 месяц до начала исследования. Обратите внимание, что некоторые добавки могут не повлиять на исследование, и это будет оцениваться на индивидуальной основе.
- Те, у кого аллергия на любой из ингредиентов в супах брокколи + стилтон
- Участники с аллергией на представителей семейства Brassica, например. аллергия на горчицу (часто в сочетании с чувствительностью к пыльце полыни, капусты и персика) или к пыльце Brassica (горчицы или рапса).
- Те, кто принимает какие-либо предписанные или не назначенные лекарства (краткосрочные или долгосрочные), которые могут повлиять на данные исследования или самочувствие участника. Это будет оцениваться медицинским консультантом HNU на индивидуальной основе.
- Лица, получающие антикоагулянтную терапию или получавшие антикоагулянтную терапию в течение последних 3 месяцев.
- Параллельное участие в другом исследовательском проекте, связанном с диетическим вмешательством.
- Любое лицо, связанное или проживающее с любым членом исследовательской группы
- Участие в другом исследовательском проекте, который включает забор крови в течение последних четырех месяцев, если общий объем крови из обоих исследований не превышает 470 мл (если только участники не захотят подождать 4 месяца, а затем пройти повторный скрининг).
- Те, кто не желает предоставлять контактные данные врача общей практики
- Те, кто не может предоставить письменное информированное согласие
- Те, кто не подходит для участия в этом исследовании из-за результатов скрининга
- Те, кто сдал или собирается сдать кровь в течение 16 недель до исследования или во время исследования
- Лица с индексом массы тела (ИМТ, кг/м2) ≤20 или ≥35 кг/м2
- Пониженное или повышенное артериальное давление (<90/50 или 95/55 при наличии симптомов или >160/100)
- Те, кто принимал антибиотики в течение предыдущего месяца или длительно принимал антибиотики.
- Те, кто не может полностью съесть 300 г супа из брокколи + стилтон в любой из дней исследования, так как это повлияет на данные исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт v Бенефорте v Бенефорте Экстра
Это рандомизированное двойное слепое трехэтапное перекрестное исследование биодоступности SF после употребления трех видов супа из брокколи + стилтон, содержащих различные концентрации глюкорафанина.
Три типа супа: стандартный суп из брокколи и стилтон, суп из брокколи и стилтон от Бенефорте и суп из брокколи и стилтон от Бенефорте экстра.
|
Участники будут случайным образом съедать одну порцию (300 г) супа из брокколи на каждом этапе.
Участники будут случайным образом съедать одну порцию (300 г) супа из брокколи на каждом этапе.
Участники будут случайным образом съедать одну порцию (300 г) супа из брокколи на каждом этапе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выделение SF в образцах мочи за 24 часа
Временное ограничение: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 часа
|
Измерить общее выделение СЖ с мочой, собранной в течение 24 часов после употребления одного горшка (300 г) трех видов супа из брокколи + стилтон, содержащего различные концентрации глюкорафанина, предшественника СФ.
|
0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация SF и его метаболитов
Временное ограничение: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 минут и 24 часа
|
• Для измерения SF и его метаболитов в плазме после употребления одной банки (300 г) трех видов супа из брокколи + стилтон, содержащего различные концентрации глюкорафанина.
|
0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 минут и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14/EE/1121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .