Biodostępność sulforafanu z badania zup brokułowych (BOBS) (BOBS)
Badanie interwencyjne mające na celu ocenę biodostępności sulforafanu dostarczanego przez zupy brokułowe wzbogacone glukorafaniną u zdrowych osób
Istnieją aktualne dowody sugerujące, że jedzenie warzyw krzyżowych, takich jak brokuły, kalafior, kapusta, jest korzystne dla naszego zdrowia, ponieważ zawierają związki, o których uważa się, że zmniejszają ryzyko chorób, takich jak rak i choroby układu krążenia. Warzywa kapustne są w stanie dostarczyć do naszego organizmu grupę związków zwanych izotiocyjanianami (ITC), które uważane są za odpowiedzialne za ich prozdrowotne działanie. Sulforafan (SF) z brokułów jest jednym z najlepiej przebadanych ITC, a jego właściwości przeciwnowotworowe zostały dokładnie zbadane w modelach in vitro i in vivo.
Badacze proponują przeprowadzenie badania interwencyjnego w celu zmierzenia biodostępności SF z zup użytych w innym badaniu interwencyjnym o nazwie ESCAPE. Badacze chcieliby zbadać szybkość i stopień, w jakim SF dociera do krążenia ogólnoustrojowego i jest wydalany z moczem, mierząc SF i jego metabolity w próbkach osocza i moczu pobranych od pozornie zdrowych uczestników po spożyciu trzech rodzajów zup brokułowych + stilton. Trzy rodzaje zup to standardowe zupy brokuły + stilton i dwie zupy brokuły + stilton o wysokiej zawartości glukorafaniny (prekursor SF), które są w stanie dostarczyć różne poziomy SF.
Badanie to zostało sfinansowane przez Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) oraz Prostate Cancer Foundation (PCF).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, trójfazowym badaniem krzyżowym, które zbada biodostępność SF po spożyciu zupy brokuły + stilton zawierającej różne stężenia glukorafaniny.
Badana populacja będzie się składać z niepalących kobiet i mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat. Uczestnicy przejdą trzy fazy oddzielone co najmniej dwoma tygodniami (okres wypłukiwania). Każda faza będzie składać się z 48-godzinnego ograniczenia dietetycznego przed interwencją, dnia badawczego obejmującego 8-godzinną kaniulację w Oddziale Żywienia Człowieka (HNU) Instytutu Badań nad Żywnością (IFR) oraz pobranie 24-godzinnej próbki moczu i krwi, którą Następnego ranka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech zup w każdej fazie. Następujące zupy będą testowane w trzech fazach: i) 300g standardowa zupa brokułowa + stilton, ii) 300g Beneforte® zupa brokułowa + stilton, iii) 300g Beneforte Extra zupa brokułowa + stilton.
Brokuły Beneforte i Beneforte extra są uprawiane specjalnie w celu dostarczenia wysokiego poziomu sulforafanu po spożyciu. Wszystkie trzy odmiany brokułów mają ten sam wygląd i smak, co umożliwia przeprowadzenie ślepego badania interwencyjnego u ludzi. Zupy brokułowe będą produkowane przez firmę spożywczą, która dostarcza zupy do wiodących detalistów supermarketów w Wielkiej Brytanii.
Każda faza będzie składać się z 48-godzinnego ograniczenia dietetycznego przed interwencją, dnia badania (dzień badania 1) obejmującego około 9 godzin pobytu w HNU, który będzie obejmował kaniulację. Następnego ranka uczestnicy odwiedzą HNU na maksymalnie 1 godzinę w celu pobrania pojedynczej próbki krwi 24 godziny po podaniu dawki, a następnie zjedzą śniadanie. Podczas pierwszego dnia badania od uczestników zostanie pobranych jedenaście 10 ml próbek krwi w następujących punktach czasowych: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut i 24-godzinna próbka. Zostanie pobranych sześć próbek moczu w następujących punktach czasowych: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 godziny.
Trzy fazy będą oddzielone co najmniej dwutygodniowym okresem wymywania. W czasie trwania badania uczestnicy będą musieli przestrzegać diety wolnej od glukozynolanów przez łącznie dziewięć dni, czyli trzy dni na fazę. Trzy dni są podzielone na 48 godzin (2 dni) przed dniem badania, 24 godziny (1 dzień) w dniu badania, jak również następnego ranka, aż do pobrania 24-godzinnej próbki krwi i moczu. Po pobraniu próbek moczu i krwi z 24 godzin, uczestnicy mogą powrócić do normalnej diety przez co najmniej dwa tygodnie do 48 godzin przed kolejnym dniem badania. Zmniejszy to udział glukozynolanów z innych pokarmów mających wpływ na wyniki badania. Zaangażowanie uczestników potrwa około 11-12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Institute of Food Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18-65 lat
- Niepalący
- Ci, którzy mieszkają w promieniu 40 mil od IFR
- Ci, którzy lubią zupy brokułowe + stilton
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą/nie mogą oddać moczu i krwi
- Wyniki badania klinicznego wskazują lub są oceniane przez doradcę medycznego HNU jako wskazujące na problem zdrowotny, który mógłby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestników, gdyby wzięli w nich udział, lub który mógłby wpłynąć na wynik badania.
- Osoby, których stan żył został oceniony przez starszą pielęgniarkę naukową HNU jako nienadający się do kaniulacji
- Znana historia omdleń podczas pobierania próbek krwi, złego samopoczucia lub omdlenia podczas jakichkolwiek procedur dnia badania klinicznego w HNU
- Kobiety, które są lub były w ciąży w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub karmią piersią.
- Osoby, u których zdiagnozowano jakąkolwiek przewlekłą chorobę (np. cukrzyca, hemofilia, choroby układu krążenia, jaskra, anemia) lub wymagające przyjmowania leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
- Palacze
- Osoby przyjmujące suplementy diety lub preparaty ziołowe, które mogą mieć wpływ na wynik badania – chyba że uczestnik zdecyduje się przerwać ich przyjmowanie na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania. Należy pamiętać, że niektóre suplementy mogą nie wpływać na badanie i zostanie to ocenione indywidualnie
- Osoby uczulone na którykolwiek ze składników zup brokułowych + stilton
- Uczestnicy uczuleni na członków rodziny Brassica, m.in. alergia na gorczycę (często połączona z nadwrażliwością na pyłki bylicy, kapusty i brzoskwini) lub na pyłki kapustnych (gorczycy lub rzepaku).
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek przepisane lub nie przepisane leki (krótko lub długoterminowo), które mogą mieć wpływ na dane z badania lub samopoczucie uczestnika. Zostanie to ocenione indywidualnie przez doradcę medycznego HNU.
- Osoby w trakcie terapii przeciwzakrzepowej lub miały terapię przeciwzakrzepową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Równoległy udział w innym projekcie badawczym obejmującym interwencję dietetyczną
- Każda osoba spokrewniona lub mieszkająca z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego
- Udział w innym projekcie badawczym polegającym na pobraniu krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy, chyba że suma krwi z obu badań nie przekracza 470 ml (chyba że uczestnicy wyrażą zgodę na odczekanie 4 miesięcy i ponowne poddanie się badaniu przesiewowemu).
- Osoby, które nie chcą podać danych kontaktowych lekarza pierwszego kontaktu
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Osoby, które nie nadają się do wzięcia udziału w tym badaniu ze względu na wyniki badań przesiewowych
- Osoby, które oddały lub zamierzają oddać krew w ciągu 16 tygodni przed badaniem lub w trakcie badania
- Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI, kg/m2) ≤20 lub ≥35 kg/m2
- Pomiary obniżonego lub podwyższonego ciśnienia krwi (<90/50 lub 95/55 w przypadku objawów lub >160/100)
- Ci, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca lub byli w trakcie długotrwałej antybiotykoterapii.
- Ci, którzy nie są w stanie całkowicie zjeść 300 g porcji zupy brokułowej + stilton w którymkolwiek z dni badania, ponieważ wpłynie to na dane z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard v Beneforte v Beneforte Extra
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, trójfazowe badanie krzyżowe, badające biodostępność SF po spożyciu trzech rodzajów zupy brokułowej + stilton zawierającej różne stężenia glukorafaniny.
Trzy rodzaje zup to standardowa zupa z brokułów i stiltonów, beneforte zupa z brokułów i stiltonów oraz beneforte extra zupa z brokułów i stiltonów.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia jednej porcji (300 g) zupy brokułowej na każdą fazę.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia jednej porcji (300 g) zupy brokułowej na każdą fazę.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia jednej porcji (300 g) zupy brokułowej na każdą fazę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite wydalanie SF w 24-godzinnych próbkach moczu
Ramy czasowe: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 godziny
|
Pomiar całkowitego wydalania SF w moczu zbieranym przez 24 godziny po spożyciu jednego garnka (300 g) trzech rodzajów zupy brokułowej + stilton zawierającej różne stężenia glukorafaniny, prekursora SF.
|
0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie SF i jego metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut i 24 godziny
|
• Do pomiaru SF i jego metabolitów w osoczu po spożyciu jednego garnka (300 g) trzech rodzajów zupy brokułowej + stilton zawierającej różne stężenia glukorafaniny.
|
0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minut i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/EE/1121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .