- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02300324
De biologische beschikbaarheid van sulforafaan uit Broccoli Soups Study (BOBS) (BOBS)
Een interventiestudie om de biologische beschikbaarheid te beoordelen van sulforafaan geleverd door met glucoraphanine verrijkte broccolisoepen bij gezonde proefpersonen
Er is momenteel bewijs dat suggereert dat het eten van kruisbloemige groenten zoals broccoli, bloemkool en kool gunstig is voor onze gezondheid, omdat ze verbindingen bevatten waarvan wordt aangenomen dat ze het risico op ziekten zoals kanker en hart- en vaatziekten verminderen. Kruisbloemige groenten zijn in staat om in ons lichaam een groep verbindingen af te leveren die isothiocyanaten (ITC's) worden genoemd en waarvan wordt aangenomen dat ze verantwoordelijk zijn voor hun gezondheidsbevorderende effecten. Sulforafaan (SF) uit broccoli is een van de meest bestudeerde ITC's en de eigenschappen tegen kanker zijn uitgebreid onderzocht in in vitro en in vivo modellen.
De onderzoekers stellen voor een interventiestudie uit te voeren om de biologische beschikbaarheid van SF uit de soepen te meten die worden gebruikt in een andere interventiestudie genaamd ESCAPE. De onderzoekers willen de snelheid en mate onderzoeken waarin SF de systemische circulatie bereikt en wordt uitgescheiden in de urine door SF en zijn metabolieten te meten in plasma- en urinemonsters die zijn verzameld van ogenschijnlijk gezonde deelnemers na consumptie van de drie soorten broccoli + stilton-soepen. De drie soorten soepen zijn standaard broccoli + stilton-soepen en twee hoog-glucoraphanine (SF-precursor) broccoli + stilton-soepen die verschillende niveaus van SF kunnen leveren.
Deze studie is gefinancierd door Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) en Prostate Cancer Foundation (PCF).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, driefasige cross-over studie zijn die de biologische beschikbaarheid van SF na consumptie van broccoli + stiltonsoep met verschillende concentraties glucoraphanine zal onderzoeken.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit niet-rokende mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar. Deelnemers doorlopen drie fasen met een tussenruimte van minimaal twee weken (wash-out periode). Elke fase zal bestaan uit een 48 uur durende pre-interventie dieetbeperking, een studiedag met een 8 uur durende canulatie bij de Human Nutrition Unit (HNU) van het Institute of Food Research (IFR) en het verzamelen van een 24 uur durende urine- en bloedmonster. volgende morgen. Deelnemers worden in elke fase willekeurig toegewezen aan een van de drie soepen. De volgende soepen worden getest in de drie fasen: i) 300g standaard broccoli + stiltonsoep, ii) 300g Beneforte® broccoli + stiltonsoep, iii) 300g Beneforte Extra broccoli + stiltonsoep.
Beneforte en Beneforte extra broccoli worden speciaal gekweekt om na consumptie een hoog sulforafaangehalte te leveren. Alle drie de broccolivariëteiten hebben hetzelfde uiterlijk en dezelfde smaak, waardoor een geblindeerde menselijke interventiestudie mogelijk is. Broccolisoepen worden geproduceerd door een voedingsbedrijf dat soepen levert aan de grootste supermarktketens in het Verenigd Koninkrijk.
Elke fase bestaat uit een dieetbeperking van 48 uur vóór de interventie, een studiedag (studiedag 1) bestaande uit een verblijf van ongeveer negen uur in de HNU, inclusief canulatie. De volgende ochtend bezoeken de deelnemers de HNU maximaal 1 uur voor het afnemen van een enkel bloedmonster 24 uur na de dosis, gevolgd door het ontbijt. Tijdens studiedag 1 worden in de loop van de dag elf bloedmonsters van 10 ml afgenomen bij deelnemers op de volgende tijdstippen: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten en een 24-uurs bloedmonster. steekproef. Er worden zes urinemonsters genomen op de volgende tijdstippen: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 uur.
De drie fasen worden gescheiden door een uitwasperiode van minimaal twee weken. Voor de duur van het onderzoek moeten de deelnemers in totaal negen dagen een glucosinolaatvrij dieet volgen, wat drie dagen per fase zal zijn. De drie dagen worden opgesplitst in 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan de onderzoeksdag, 24 uur (1 dag) op de onderzoeksdag en de volgende ochtend totdat het 24 uurs bloed- en urinemonster is afgenomen. Nadat de 24-uurs urine- en bloedmonsters zijn verzameld, kunnen deelnemers hun normale dieet gedurende minimaal twee weken hervatten tot 48 uur voorafgaand aan hun volgende studiedag. Dit zal de bijdrage van glucosinolaat uit andere voedingsmiddelen die een impact hebben op de resultaten van het onderzoek verminderen. De betrokkenheid van de deelnemers zal ongeveer 11-12 weken duren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Institute of Food Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-65 jaar
- Niet-rokers
- Degenen die binnen 40 mijl van IFR wonen
- Degenen die van broccoli + stilton-soepen houden
Uitsluitingscriteria:
- Die niet bereid / niet in staat zijn om urine- en bloedmonsters te verstrekken
- De resultaten van de klinische screening wijzen op, of worden door de medisch adviseur van de HNU beoordeeld als indicatief voor een gezondheidsprobleem dat het welzijn van de deelnemers in gevaar zou kunnen brengen als ze deelnamen, of dat de uitkomst van het onderzoek zou beïnvloeden.
- Degenen van wie de aderstatus door HNU senior onderzoeksverpleegkundige wordt beoordeeld als ongeschikt voor canulatie
- Bekende geschiedenis van flauwvallen wanneer bloedmonsters worden genomen, zich onwel voelen of flauwvallen tijdens klinische studiedagprocedures op de HNU
- Vrouwen die zwanger zijn of zijn geweest in de afgelopen 12 maanden of die borstvoeding geven.
- Degenen die gediagnosticeerd zijn met een langdurige medische aandoening (bijv. diabetes, hemofilie, hart- en vaatziekten, glaucoom, bloedarmoede) of medicijnen nodig hebben die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Rokers
- Degenen die voedingssupplementen of kruidenremedies gebruiken die het resultaat van de studie kunnen beïnvloeden - tenzij de deelnemer bereid is om te stoppen met het gebruik ervan gedurende 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie. Houd er rekening mee dat sommige supplementen mogelijk geen invloed hebben op het onderzoek en dat dit op individuele basis zal worden beoordeeld
- Diegenen die allergisch zijn voor een van de ingrediënten in broccoli + stilton-soepen
- Deelnemers die allergisch zijn voor leden van de Brassica-familie, b.v. mosterdallergie (vaak gecombineerd met gevoeligheid voor bijvoetpollen, kool en perzik) of voor Brassica-pollen (mosterd of raapzaad).
- Degenen die voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruiken (korte of lange termijn), die de onderzoeksgegevens of het welzijn van de deelnemer kunnen beïnvloeden. Dit wordt op individuele basis beoordeeld door de medisch adviseur van HNU.
- Degenen die antistollingstherapie krijgen of in de afgelopen 3 maanden antistollingstherapie hebben gehad.
- Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject waarbij voedingsinterventie betrokken is
- Elke persoon die verwant is aan of samenwoont met een lid van het onderzoeksteam
- Deelname aan een ander onderzoeksproject, waarbij bloedmonsters in de afgelopen vier maanden worden afgenomen, tenzij het totale bloed van beide onderzoeken niet hoger is dan 470 ml (tenzij de deelnemers bereid zijn 4 maanden te wachten en dan opnieuw te worden gescreend).
- Degenen die de contactgegevens van de huisarts niet willen verstrekken
- Degenen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Die niet geschikt zijn om deel te nemen aan dit onderzoek vanwege de screeningsuitslag
- Degenen die binnen 16 weken voorafgaand aan het onderzoek of tijdens het onderzoek bloed hebben gedoneerd of van plan zijn dit te gaan doen
- Degenen met een body mass index (BMI, kg/m2) ≤20 of ≥35 kg/m2
- Verlaagde of verhoogde bloeddrukmetingen (<90/50 of 95/55 indien symptomatisch of >160/100)
- Degenen die de afgelopen maand antibiotica hebben gebruikt of langdurig met antibiotica zijn behandeld.
- Degenen die op een van de studiedagen niet in staat zijn om de portie broccoli + stilton-soep van 300 g volledig op te eten, omdat dit van invloed is op de studiegegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard tegen Beneforte tegen Beneforte Extra
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, driefasige crossover-studie waarin de biologische beschikbaarheid van SF wordt onderzocht na consumptie van drie soorten broccoli + stiltonsoep met verschillende concentraties glucoraphanine.
De drie soorten soep zijn standaard broccoli- en stiltonsoep, beneforte broccoli- en stiltonsoep en beneforte extra broccoli- en stiltonsoep.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om voor elke fase een portie (300 g) broccolisoep te eten.
Deelnemers worden gerandomiseerd om voor elke fase een portie (300 g) broccolisoep te eten.
Deelnemers worden gerandomiseerd om voor elke fase een portie (300 g) broccolisoep te eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale uitscheiding van SF in urinemonsters van 24 uur
Tijdsspanne: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 uur
|
Om de totale uitscheiding van SF in urine te meten gedurende 24 uur na consumptie van één pot (300 g) van drie soorten broccoli + stilton-soep met verschillende concentraties glucoraphanine, SF-precursor.
|
0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van SF en zijn metabolieten
Tijdsspanne: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten en 24 uur
|
• Om SF en zijn metabolieten in plasma te meten na consumptie van één pot (300 g) van drie soorten broccoli + stiltonsoep met verschillende concentraties glucoraphanine.
|
0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuten en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14/EE/1121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .