Estudio de biodisponibilidad del sulforafano en sopas de brócoli (BOBS) (BOBS)
Un estudio de intervención para evaluar la biodisponibilidad del sulforafano administrado por sopas de brócoli enriquecidas con glucorafanina en sujetos sanos
Existe evidencia actual que sugiere que comer verduras crucíferas como el brócoli, la coliflor y el repollo es beneficioso para nuestra salud, ya que contienen compuestos que se cree que reducen el riesgo de enfermedades como el cáncer y las enfermedades cardiovasculares. Las verduras crucíferas pueden entregar en nuestro cuerpo un grupo de compuestos llamados isotiocianatos (ITC) que se cree que son responsables de sus efectos beneficiosos para la salud. El sulforafano (SF) del brócoli es uno de los ITC más estudiados y sus propiedades anticancerígenas se han investigado ampliamente en modelos in vitro e in vivo.
Los investigadores proponen realizar un estudio de intervención para medir la biodisponibilidad de GS de las sopas utilizadas en otro estudio de intervención llamado ESCAPE. A los investigadores les gustaría investigar la velocidad y la medida en que el SF llega a la circulación sistémica y se excreta en la orina midiendo el SF y sus metabolitos en muestras de plasma y orina recolectadas de participantes aparentemente sanos después del consumo de los tres tipos de sopas de brócoli + stilton. Los tres tipos de sopas son sopas estándar de brócoli + stilton y dos sopas de brócoli + stilton con alto contenido de glucorafanina (precursor de SF) que pueden proporcionar diferentes niveles de SF.
Este estudio ha sido financiado por el Consejo de Investigación de Biotecnología y Ciencias Biológicas (BBSRC) y la Fundación del Cáncer de Próstata (PCF).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo cruzado de tres fases, aleatorizado, doble ciego, que investigará la biodisponibilidad de SF después del consumo de brócoli + sopa stilton que contiene diferentes concentraciones de glucorafanina.
La población de estudio estará formada por hombres y mujeres no fumadores con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años. Los participantes pasarán por tres fases separadas por un mínimo de dos semanas (período de lavado). Cada fase consistirá en una restricción dietética previa a la intervención de 48 horas, un día de estudio que implicará una canulación de 8 horas en la Unidad de Nutrición Humana (HNU) del Instituto de Investigación de Alimentos (IFR) y la recolección de una muestra de sangre y orina de 24 horas. la siguiente mañana. Los participantes serán asignados al azar a una de las tres sopas en cada fase. Las siguientes sopas se probarán en las tres fases: i) 300 g de brócoli estándar + sopa stilton, ii) 300 g de brócoli Beneforte® + sopa stilton, iii) 300 g de brócoli Beneforte Extra + sopa stilton.
Beneforte y Beneforte extra broccoli se cultivan especialmente para ofrecer altos niveles de sulforafano después del consumo. Las tres variedades de brócoli tienen la misma apariencia y sabor, lo que permite realizar un estudio de intervención humana ciego. Las sopas de brócoli serán fabricadas por una empresa de alimentos que suministra sopas a los principales supermercados minoristas del Reino Unido.
Cada fase consistirá en una restricción de dieta previa a la intervención de 48 horas, un día de estudio (día de estudio 1) que comprende aproximadamente una estadía de nueve horas en la HNU que incluirá la canulación. A la mañana siguiente, los participantes visitarán la HNU por hasta 1 hora para la recolección de una sola muestra de sangre 24 horas después de la dosis, seguida del desayuno. Durante el día 1 del estudio, se recolectarán once muestras de sangre de 10 ml durante el transcurso del día de los participantes en los siguientes momentos: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutos y una muestra de sangre de 24 horas. muestra. Se recolectarán seis muestras de orina en los siguientes puntos de tiempo: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 horas.
Las tres fases estarán separadas por un mínimo de un período de lavado de dos semanas. Durante la duración del estudio, los participantes deberán seguir una dieta libre de glucosinolatos durante un total de nueve días, que serán tres días por fase. Los tres días se dividen en 48 horas (2 días) antes del día del estudio, 24 horas (1 día) el día del estudio y la mañana siguiente hasta que se hayan recolectado las muestras de sangre y orina de 24 horas. Después de que se hayan recolectado las muestras de orina y sangre de 24 horas, los participantes pueden reanudar su dieta normal durante un mínimo de dos semanas hasta 48 horas antes de su próximo día de estudio. Esto reducirá el aporte de glucosinolatos de otros alimentos repercutiendo en los resultados del estudio. La participación de los participantes tendrá una duración aproximada de 11-12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Institute of Food Research
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 18-65 años
- no fumadores
- Aquellos que viven dentro de las 40 millas de IFR
- A los que les gusta el brócoli + sopas stilton
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no quieren/no pueden proporcionar muestras de orina y sangre
- Los resultados de la evaluación clínica indican, o son juzgados por el asesor médico de HNU como indicativos de un problema de salud que podría comprometer el bienestar de los participantes si participaran, o que afectaría el resultado del estudio.
- Aquellos cuyo estado de la vena es evaluado por la enfermera de investigación senior de HNU como inadecuado para la canulación.
- Historial conocido de desmayo cuando se toman muestras de sangre, malestar o desmayo durante cualquier procedimiento del día del estudio clínico en la HNU
- Mujeres que están o han estado embarazadas en los últimos 12 meses o que están amamantando.
- Aquellos diagnosticados con cualquier condición médica a largo plazo (p. diabetes, hemofilia, enfermedad cardiovascular, glaucoma, anemia) o que requiera medicación que pueda afectar el resultado del estudio.
- fumadores
- Aquellos que toman suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas que pueden afectar el resultado del estudio, a menos que el participante esté dispuesto a dejar de tomarlos durante 1 mes antes de comenzar el estudio. Tenga en cuenta que algunos suplementos pueden no afectar el estudio y esto se evaluará de forma individual
- Aquellos alérgicos a cualquiera de los ingredientes en las sopas de brócoli + stilton
- Participantes alérgicos a miembros de la familia Brassica, p. alergia a la mostaza (a menudo combinada con sensibilidad al polen de artemisa, col y melocotón) o al polen de Brassica (mostaza o colza).
- Aquellos que toman cualquier medicamento recetado o no recetado (a corto o largo plazo), que puede afectar los datos del estudio o el bienestar del participante. Esto será evaluado por el asesor médico de HNU de forma individual.
- Aquellos en una terapia anticoagulante o han tenido terapia anticoagulante en los últimos 3 meses.
- Participación paralela en otro proyecto de investigación de intervención dietética
- Cualquier persona relacionada o que viva con cualquier miembro del equipo de estudio
- Participación en otro proyecto de investigación, que implica la toma de muestras de sangre en los últimos cuatro meses, a menos que la sangre total de ambos estudios no supere los 470 ml (a menos que los participantes estén dispuestos a esperar 4 meses y luego volver a someterse a la prueba).
- Aquellos que no estén dispuestos a proporcionar los datos de contacto del médico de cabecera
- Aquellos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Aquellos que no son aptos para participar en este estudio debido a los resultados de la evaluación.
- Aquellos que hayan donado o tengan la intención de donar sangre dentro de las 16 semanas anteriores al estudio o durante el estudio.
- Aquellos con un índice de masa corporal (IMC, kg/m2) ≤20 o ≥35 kg/m2
- Mediciones de presión arterial baja o elevada (<90/50 o 95/55 si es sintomática o >160/100)
- Aquellos que han usado antibióticos en el mes anterior o en terapia antibiótica a largo plazo.
- Aquellos que no puedan terminar por completo la porción de 300 g de brócoli + sopa stilton en ninguno de los días del estudio, ya que esto afectará los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estándar v Beneforte v Beneforte Extra
Este es un ensayo cruzado de tres fases, aleatorizado, doble ciego, que investiga la biodisponibilidad de SF después del consumo de tres tipos de sopa de brócoli + stilton que contienen diferentes concentraciones de glucorafanina.
Los tres tipos de sopa son sopa de brócoli y stilton estándar, sopa de brócoli y stilton beneforte, y sopa de brócoli y stilton extra beneforte.
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Los participantes serán asignados al azar para comer una porción (300 g) de sopa de brócoli para cada fase.
Los participantes serán asignados al azar para comer una porción (300 g) de sopa de brócoli para cada fase.
Los participantes serán asignados al azar para comer una porción (300 g) de sopa de brócoli para cada fase.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción total de SF en muestras de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 horas
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Medir la excreción total de GS en orina recolectada durante 24 horas después del consumo de un pote (300g) de tres tipos de sopa de brócoli + stilton con diferentes concentraciones de glucorafanina, precursor de SF.
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0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de SF y sus metabolitos
Periodo de tiempo: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min y 24 horas
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• Medir SF y sus metabolitos en plasma tras el consumo de un pote (300g) de tres tipos de brócoli + sopa stilton con diferentes concentraciones de glucorafanina.
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0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 min y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14/EE/1121
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