Biotilgjengeligheten til sulforafan fra studien av brokkolisupper (BOBS) (BOBS)
En intervensjonsstudie for å vurdere biotilgjengeligheten til sulforafan levert av glukorafanin-anriket brokkolisupper hos friske personer
Det er nåværende bevis som tyder på å spise korsblomstrede grønnsaker som brokkoli, blomkål, kål er gunstig for helsen vår, da de inneholder forbindelser som antas å redusere risikoen for sykdommer som kreft og hjerte- og karsykdommer. Korsblomstrede grønnsaker er i stand til å levere i kroppen vår en gruppe forbindelser kalt isotiocyanater (ITC) som antas å være ansvarlige for deres helsefremmende effekter. Sulforaphane (SF) fra brokkoli er en av de mest studerte ITC-ene og dens antikreftegenskaper har blitt grundig undersøkt i in vitro og in vivo-modeller.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en intervensjonsstudie for å måle biotilgjengeligheten av SF fra suppene brukt i en annen intervensjonsstudie kalt ESCAPE. Etterforskerne ønsker å undersøke hastigheten og graden av hvilken SF når den systemiske sirkulasjonen og skilles ut i urinen ved å måle SF og dets metabolitter i plasma- og urinprøver samlet fra tilsynelatende friske deltakere etter inntak av de tre typene brokkoli + stiltonsupper. De tre typene supper er standard brokkoli + stiltonsupper og to høyglukorafanin (SF-forløper) brokkoli + stiltonsupper som er i stand til å levere forskjellige nivåer av SF.
Denne studien er finansiert av Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) og Prostate Cancer Foundation (PCF).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en randomisert, dobbeltblindet, trefase crossover-studie som vil undersøke biotilgjengeligheten av SF etter inntak av brokkoli + stiltonsuppe som inneholder forskjellige konsentrasjoner av glucoraphanin.
Studiepopulasjonen vil bestå av røykfrie menn og kvinner i alderen 18 til 65 år. Deltakerne vil gjennomgå tre faser atskilt med minimum to uker (utvaskingsperiode). Hver fase vil bestå av en 48-timers diettrestriksjon før intervensjon, en studiedag som involverer en 8-timers kanylering ved Human Nutrition Unit (HNU) ved Institute of Food Research (IFR) og innsamling av en 24-timers urin- og blodprøve. påfølgende morgen. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på en av de tre suppene i hver fase. Følgende supper vil bli testet i de tre fasene: i) 300g standard brokkoli + stiltonsuppe, ii) 300g Beneforte® brokkoli + stiltonsuppe, iii) 300g Beneforte Extra brokkoli + stiltonsuppe.
Beneforte og Beneforte ekstra brokkoli er spesielt dyrket for å levere høye sulforafannivåer etter inntak. Alle de tre brokkolivariantene har samme utseende og smak, noe som gjør det mulig å gjennomføre en blindet menneskelig intervensjonsstudie. Brokkolisupper vil bli produsert av et matselskap som leverer supper til de ledende supermarkedsforhandlerne i Storbritannia.
Hver fase vil bestå av en 48 timers diettrestriksjon før intervensjon, en studiedag (studiedag 1) bestående av ca. ni timers opphold ved HNU som vil involvere kanylering. Følgende morgen vil deltakerne besøke HNU i opptil 1 time for å ta en enkelt blodprøve 24 timer etter dosering etterfulgt av frokost. I løpet av studiedag 1 vil det bli tatt elleve 10 ml blodprøver i løpet av dagen fra deltakerne på følgende tidspunkt: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutter og et 24-timers blod prøve. Seks urinprøver vil bli samlet inn på følgende tidspunkter: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 timer.
De tre fasene vil være atskilt med minimum en to ukers utvaskingsperiode. I løpet av studien vil deltakerne bli pålagt å følge en glukosinolatfri diett i totalt ni dager som vil være tre dager per fase. De tre dagene er delt inn i 48 timer (2 dager) før studiedagen, 24 timer (1 dag) på studiedagen samt påfølgende morgen til 24 timers blod- og urinprøve er tatt. Etter at 24-timers urin- og blodprøver er tatt, kan deltakerne gjenoppta sitt normale kosthold i minimum to uker til 48 timer før neste studiedag. Dette vil redusere bidraget av glukosinolat fra andre matvarer som har innvirkning på resultatene av studien. Deltakernes involvering vil vare i ca. 11-12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Institute of Food Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder 18-65 år
- Ikke-røykere
- De som bor innenfor 40 miles fra IFR
- De som liker brokkoli + stilton supper
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke vil/ikke kan gi urin- og blodprøver
- Resultatene av den kliniske screeningen indikerer, eller vurderes av HNUs medisinske rådgiver å være indikativ for et helseproblem som kan kompromittere deltakernes velvære dersom de deltok, eller som vil påvirke studieresultatet.
- De hvis venestatus er vurdert av HNU seniorforskningssykepleier som uegnet for kanylering
- Kjent historie med besvimelse når blodprøver tas, føler seg uvel eller besvimer under noen kliniske studiedagsprosedyrer ved HNU
- Kvinner som er eller har vært gravide i løpet av de siste 12 månedene eller som ammer.
- De som er diagnostisert med en langvarig medisinsk tilstand (f. diabetes, hemofili, kardiovaskulær sykdom, glaukom, anemi) eller behov for medisiner som kan påvirke studieresultatet.
- Røykere
- De som tar kosttilskudd eller urtemidler som kan påvirke studieresultatet - med mindre deltakeren er villig til å slutte å ta dem i 1 måned før studiestart. Vær oppmerksom på at enkelte tillegg kan ikke påvirke studien og dette vil bli vurdert på individuell basis
- De som er allergiske mot noen av ingrediensene i brokkoli + stilton supper
- Deltakere som er allergiske mot medlemmer av Brassica-familien, f.eks. sennepsallergi (ofte kombinert med følsomhet for bynkepollen, kål og fersken) eller for Brassica-pollen (sennep eller raps).
- De som tar noen foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner (kort eller lang sikt), som kan påvirke studiedataene eller deltakerens velvære. Dette vil bli vurdert av HNU medisinsk rådgiver på individuell basis.
- De som er på antikoagulantbehandling eller har hatt antikoagulasjonsbehandling de siste 3 månedene.
- Parallell deltakelse i et annet forskningsprosjekt som innebærer kosttilskudd
- Enhver person knyttet til eller bor sammen med et medlem av studieteamet
- Deltakelse i et annet forskningsprosjekt, som involverer blodprøvetaking i løpet av de siste fire månedene med mindre totalt blod fra begge studiene ikke overstiger 470 ml (med mindre deltakerne er villige til å vente i 4 måneder og deretter bli screenet på nytt).
- De som ikke er villige til å gi fastlegens kontaktdetaljer
- De som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- De som ikke er egnet til å delta i denne studien på grunn av screeningsresultatene
- De som har donert eller har til hensikt å donere blod innen 16 uker før studien eller under studien
- De med en kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) ≤20 eller ≥35 kg/m2
- Målinger av deprimert eller forhøyet blodtrykk (<90/50 eller 95/55 hvis symptomatisk eller >160/100)
- De som har brukt antibiotika i løpet av den siste måneden eller på langvarig antibiotikabehandling.
- De som ikke klarer å fullføre 300g-porsjonen med brokkoli + stiltonsuppe på noen av studiedagene, da dette vil påvirke studiedataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard v Beneforte v Beneforte Extra
Dette er en randomisert, dobbeltblindet, trefase crossover-forsøk som undersøker biotilgjengeligheten av SF etter inntak av tre typer brokkoli + stiltonsuppe som inneholder forskjellige konsentrasjoner av glucoraphanin.
De tre suppetypene er standard brokkoli og stilton suppe, beneforte brokkoli og stilton suppe, og beneforte ekstra brokkoli og stilton suppe.
|
Deltakerne vil bli randomisert til å spise én porsjon (300 g) brokkolisuppe for hver fase.
Deltakerne vil bli randomisert til å spise én porsjon (300 g) brokkolisuppe for hver fase.
Deltakerne vil bli randomisert til å spise én porsjon (300 g) brokkolisuppe for hver fase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total utskillelse av SF i 24 timers urinprøver
Tidsramme: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 timer
|
For å måle den totale utskillelsen av SF i urin samlet i 24 timer etter inntak av en gryte (300g) med tre typer brokkoli + stiltonsuppe som inneholder forskjellige konsentrasjoner av glucoraphanin, SF-forløper.
|
0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av SF og dets metabolitter
Tidsramme: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutter og 24 timer
|
• Å måle SF og dets metabolitter i plasma etter inntak av en gryte (300g) med tre typer brokkoli + stiltonsuppe som inneholder forskjellige konsentrasjoner av glukorafanin.
|
0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minutter og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14/EE/1121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .