ブロッコリースープ研究（BOBS）からのスルフォラファンのバイオアベイラビリティ (BOBS)
健康な被験者のグルコラファニン強化ブロッコリースープによって提供されるスルフォラファンのバイオアベイラビリティを評価するための介入研究
ブロッコリー、カリフラワー、キャベツなどのアブラナ科の野菜を食べることは、がんや心血管疾患などの病気のリスクを軽減すると考えられる化合物を含んでいるため、健康に有益であることを示唆する現在の証拠があります. アブラナ科の野菜は、健康増進効果の原因であると考えられているイソチオシアネート (ITC) と呼ばれる化合物群を体内に届けることができます。 ブロッコリーのスルフォラファン (SF) は、最も研究されている ITC の 1 つであり、その抗がん特性は in vitro および in vivo モデルで広く調査されています。
研究者らは、ESCAPE と呼ばれる別の介入研究で使用されたスープからの SF のバイオアベイラビリティを測定するための介入研究を実施することを提案しています。 研究者らは、3 種類のブロッコリー + スティルトン スープを摂取した後に明らかに健康な参加者から収集された血漿および尿サンプル中の SF およびその代謝物を測定することにより、SF が体循環に到達し、尿中に排泄される速度と程度を調査したいと考えています。 3 種類のスープは、標準的なブロッコリー + スティルトン スープと、異なるレベルの SF を提供できる 2 つの高グルコラファニン (SF 前駆体) ブロッコリー + スティルトン スープです。
この研究は、バイオテクノロジーおよび生物科学研究評議会 (BBSRC) および前立腺がん財団 (PCF) によって資金提供されています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、異なる濃度のグルコラファニンを含むブロッコリー + スティルトン スープを摂取した後の SF のバイオアベイラビリティを調査する無作為化二重盲検三相クロスオーバー試験です。
研究集団は、18 歳から 65 歳までの非喫煙の男女で構成されます。 参加者は、最低2週間（ウォッシュアウト期間）で区切られた3つのフェーズを経ます。 各フェーズは、介入前の48時間の食事制限、食品研究所（IFR）の人間栄養ユニット（HNU）での8時間のカニューレ挿入を含む研究日、および24時間の尿と血液サンプルの収集で構成されます。翌朝。 参加者は、各フェーズで 3 つのスープのいずれかにランダムに割り当てられます。 次のスープは、3 段階でテストされます: i) 300g 標準ブロッコリー + スティルトン スープ、ii) 300g ベネフォルテ® ブロッコリー + スティルトン スープ、iii) 300g ベネフォルテ エクストラ ブロッコリー + スティルトン スープ。
ベネフォルテとベネフォルテ エクストラ ブロッコリーは、消費後に高いスルフォラファン レベルを提供するように特に栽培されています。 3 種類のブロッコリーはすべて同じ外観と風味を持っているため、盲検下での人間の介入研究を行うことができます。 ブロッコリー スープは、英国の大手スーパーマーケット小売業者にスープを供給する食品会社によって製造されます。
各フェーズは、介入前の48時間の食事制限、研究日（研究1日目）で構成され、カニューレ挿入を含むHNUでの約9時間の滞在で構成されます。 翌朝、参加者は最大1時間HNUを訪れ、投与後24時間で単一の血液サンプルを採取し、その後朝食をとります。 研究1日目に、11の10mlの血液サンプルが、参加者から次の時点で1日を通して収集されます：0、30、45、60、90、120、180、240、360、480分および24時間の血液サンプル。 0、0～2、2～4、4～6、6～8、8～24時間の時点で6つの尿サンプルを採取する。
3 つのフェーズは、最低 2 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 研究期間中、参加者はグルコシノレートを含まない食事を合計9日間、フェーズごとに3日間続ける必要があります. 3 日間は、研究日の 48 時間前 (2 日)、研究日の 24 時間 (1 日)、および翌朝の 24 時間の血液および尿サンプルが収集されるまでに分割されます。 24 時間の尿と血液のサンプルが採取された後、参加者は、次の研究日の 48 時間前まで、最低 2 週間は通常の食事を再開できます。 これにより、研究結果に影響を与える他の食品からのグルコシノレートの寄与が減少します. 参加者の関与は約11〜12週間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- Institute of Food Research
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男と女
- 18～65歳
- 非喫煙者
- IFRから40マイル以内に住んでいる人
- ブロッコリー＋スティルトンスープが好きな方
除外基準:
- 尿や血液のサンプルを提供したくない/提供できない人
- 臨床スクリーニングの結果は、参加した場合に参加者の健康を損なう可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性のある健康上の問題を示しているか、HNU 医療アドバイザーによって判断されています。
- HNU主任研究看護師により静脈状態がカニューレ不適と判断された方
- -血液サンプルが採取されたときの失神の既知の病歴、気分が悪い、またはHNUでの臨床研究日の手順中に失神する
- 過去12か月以内に妊娠している、または妊娠していた女性、または授乳中の女性。
- 長期的な病状があると診断された人（例： 糖尿病、血友病、心血管疾患、緑内障、貧血)、または研究結果に影響を与える可能性のある投薬が必要な場合。
- 喫煙者
- -研究結果に影響を与える可能性のある栄養補助食品またはハーブ療法を服用している人-参加者が研究開始前の1か月間それらの摂取を中止する意思がない場合。 一部のサプリメントは研究に影響を与えない場合があり、これは個別に評価されることに注意してください
- ブロッコリーとスティルトンのスープに含まれる成分にアレルギーのある方
- アブラナ科のメンバーにアレルギーのある参加者。 からしアレルギー（よもぎ花粉、キャベツ、桃に対する過敏症と組み合わされることが多い）またはアブラナ属花粉（からしまたは菜種）に対するアレルギー。
- -研究データまたは参加者の健康に影響を与える可能性のある処方薬または非処方薬（短期または長期）を服用している人。 これは、HNU の医療アドバイザーによって個別に評価されます。
- -抗凝固療法を受けているか、過去3か月以内に抗凝固療法を受けたことがある。
- 食事介入を含む別の研究プロジェクトへの並行参加
- 研究チームのメンバーと関係がある、または一緒に住んでいる人
- -過去4か月以内の採血を含む別の研究プロジェクトへの参加 両方の研究からの総血液が470mLを超えない限り（参加者が4か月待ってから再スクリーニングすることをいとわない場合を除く）。
- GP の連絡先を教えたくない方
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない方
- スクリーニング結果により、本研究への参加にふさわしくない方
- 研究前または研究中の16週間以内に献血した、または献血を予定している者
- 体格指数（BMI、kg/m2）が20以下または35kg/m2以上の方
- 血圧測定値の低下または上昇（症状がある場合は<90/50または95/55、または> 160/100）
- 過去1か月以内に抗生物質を使用したか、長期の抗生物質療法を受けている人。
- ブロッコリー＋スティルトンスープ300g分をどの研究日でも完食できない方は、研究データに影響します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンダード v ベネフォルテ v ベネフォルテ エクストラ
これは、異なる濃度のグルコラファニンを含む 3 種類のブロッコリー + スティルトン スープを摂取した後の SF のバイオアベイラビリティを調査する無作為化二重盲検 3 相クロスオーバー試験です。
スープは、スタンダードなブロッコリーとスティルトンのスープ、ベネフォルテ ブロッコリーとスティルトンのスープ、ベネフォルテ エクストラブロッコリーとスティルトンのスープの3種類。
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参加者は、各段階でブロッコリー スープを 1 人前 (300g) 食べるように無作為に割り付けられます。
参加者は、各段階でブロッコリー スープを 1 人前 (300g) 食べるように無作為に割り付けられます。
参加者は、各段階でブロッコリー スープを 1 人前 (300g) 食べるように無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間尿サンプル中の SF の総排泄量
時間枠：0、0～2、2～4、4～6、6～8、8～24時間
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SFの前駆体であるグルコラファニン濃度の異なる3種類のブロッコリー＋スティルトンスープを1ポット(300g)摂取後、24時間尿中のSF総排泄量を測定。
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0、0～2、2～4、4～6、6～8、8～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SFおよびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：0、30、45、60、90、120、180、240、360、480 分および 24 時間
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• 異なる濃度のグルコラファニンを含む 3 種類のブロッコリー + スティルトン スープを 1 ポット (300g) 摂取した後の血漿中の SF およびその代謝物を測定する。
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0、30、45、60、90、120、180、240、360、480 分および 24 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Mithen, PhD、Quadram Institute Bioscience
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14/EE/1121
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。