La biodisponibilità del sulforafano dallo studio sulle zuppe di broccoli (BOBS) (BOBS)
Uno studio di intervento per valutare la biodisponibilità del sulforafano fornito da zuppe di broccoli arricchite con glucorafanina in soggetti sani
Esistono prove attuali che suggeriscono che mangiare verdure crocifere come broccoli, cavolfiori e cavoli sia benefico per la nostra salute in quanto contengono composti che si ritiene riducano il rischio di malattie come il cancro e le malattie cardiovascolari. Le verdure crocifere sono in grado di veicolare nel nostro organismo un gruppo di composti chiamati isotiocianati (ITC) che si ritiene siano responsabili dei loro effetti benefici sulla salute. Il sulforafano (SF) dei broccoli è uno degli ITC più studiati e le sue proprietà antitumorali sono state ampiamente studiate in modelli in vitro e in vivo.
I ricercatori propongono di intraprendere uno studio di intervento per misurare la biodisponibilità di SF dalle zuppe utilizzate in un altro studio di intervento chiamato ESCAPE. I ricercatori vorrebbero indagare la velocità e la misura in cui SF raggiunge la circolazione sistemica e viene escreto nelle urine misurando SF e i suoi metaboliti in campioni di plasma e urina raccolti da partecipanti apparentemente sani dopo il consumo dei tre tipi di zuppe di broccoli + stilton. I tre tipi di zuppe sono broccoli standard + zuppe di stilton e due zuppe di broccoli + stilton ad alto contenuto di glucorafanina (precursore di SF) che sono in grado di fornire diversi livelli di SF.
Questo studio è stato finanziato dal Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) e dalla Prostate Cancer Foundation (PCF).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, in tre fasi che indagherà la biodisponibilità di SF in seguito al consumo di zuppa di broccoli + stilton contenente diverse concentrazioni di glucorafanina.
La popolazione dello studio sarà composta da uomini e donne non fumatori di età compresa tra i 18 ei 65 anni. I partecipanti saranno sottoposti a tre fasi separate da un minimo di due settimane (periodo di wash-out). Ogni fase consisterà in una restrizione dietetica pre-intervento di 48 ore, una giornata di studio che prevede un'incannulazione di 8 ore presso l'Unità di nutrizione umana (HNU) dell'Istituto di ricerca alimentare (IFR) e la raccolta di un campione di urina e sangue di 24 ore il mattina seguente. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre zuppe in ciascuna fase. Nelle tre fasi verranno testate le seguenti zuppe: i) 300 g broccolo standard + zuppa stilton, ii) 300 g broccolo Beneforte® + zuppa stilton, iii) 300 g broccolo Beneforte Extra + zuppa stilton.
I broccoli Beneforte e Beneforte extra sono particolarmente coltivati per fornire alti livelli di sulforafano dopo il consumo. Tutte e tre le varietà di broccoli hanno lo stesso aspetto e sapore, consentendo così di intraprendere uno studio di intervento umano in cieco. Le zuppe di broccoli saranno prodotte da un'azienda alimentare che fornisce zuppe ai principali supermercati del Regno Unito.
Ogni fase consisterà in una restrizione dietetica pre-intervento di 48 ore, una giornata di studio (giorno di studio 1) comprendente circa nove ore di permanenza presso l'HNU che comporterà l'incannulamento. La mattina seguente i partecipanti visiteranno l'HNU per un massimo di 1 ora per la raccolta di un singolo campione di sangue a 24 ore post-dose seguito da colazione. Durante il giorno 1 dello studio, undici campioni di sangue da 10 ml verranno raccolti nel corso della giornata dai partecipanti nei seguenti momenti: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti e un sangue di 24 ore campione. Verranno raccolti sei campioni di urina nei seguenti punti temporali: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 ore.
Le tre fasi saranno separate da un periodo di washout minimo di due settimane. Per tutta la durata dello studio, i partecipanti dovranno seguire una dieta priva di glucosinolati per un totale di nove giorni, ovvero tre giorni per fase. I tre giorni sono suddivisi in 48 ore (2 giorni) prima del giorno dello studio, 24 ore (1 giorno) il giorno dello studio e la mattina seguente fino al prelievo del campione di sangue e urina delle 24 ore. Dopo che i campioni di urina e di sangue delle 24 ore sono stati raccolti, i partecipanti possono riprendere la loro dieta normale per un minimo di due settimane fino a 48 ore prima del successivo giorno di studio. Ciò ridurrà il contributo di glucosinolati da altri alimenti che hanno un impatto sui risultati dello studio. Il coinvolgimento dei partecipanti durerà circa 11-12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Institute of Food Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Età 18-65 anni
- Non fumatori
- Quelli che vivono entro 40 miglia da IFR
- Quelli a cui piacciono le zuppe di broccoli + stilton
Criteri di esclusione:
- Coloro che non vogliono/non possono fornire campioni di urina e sangue
- I risultati dello screening clinico indicano, o sono giudicati dal consulente medico dell'HNU, indicativi di un problema di salute che potrebbe compromettere il benessere dei partecipanti se partecipassero o che influenzerebbe l'esito dello studio.
- Coloro il cui stato venoso è valutato dall'infermiere ricercatore senior dell'HNU come non idoneo all'incannulamento
- Storia nota di svenimento durante il prelievo di campioni di sangue, malessere o svenimento durante qualsiasi procedura del giorno dello studio clinico presso l'HNU
- Donne che sono o sono state incinte negli ultimi 12 mesi o che stanno allattando.
- Coloro a cui è stata diagnosticata qualsiasi condizione medica a lungo termine (ad es. diabete, emofilia, malattie cardiovascolari, glaucoma, anemia) o che richiedono farmaci che possono influenzare l'esito dello studio.
- Fumatori
- Coloro che assumono integratori alimentari o rimedi erboristici che possono influire sull'esito dello studio, a meno che il partecipante non sia disposto a interromperne l'assunzione per 1 mese prima dell'inizio dello studio. Si prega di notare che alcuni supplementi potrebbero non influire sullo studio e questo sarà valutato su base individuale
- Quelli allergici a uno qualsiasi degli ingredienti nelle zuppe di broccoli + stilton
- Partecipanti allergici ai membri della famiglia Brassica, ad es. allergia alla senape (spesso associata a sensibilità al polline di artemisia, cavolo e pesca) o ai pollini di Brassica (senape o colza).
- Coloro che assumono farmaci prescritti o non prescritti (a breve o lungo termine), che possono influire sui dati dello studio o sul benessere del partecipante. Questo sarà valutato dal consulente medico HNU su base individuale.
- Quelli in terapia anticoagulante o hanno avuto una terapia anticoagulante negli ultimi 3 mesi.
- Partecipazione parallela ad un altro progetto di ricerca che prevede un intervento dietetico
- Qualsiasi persona imparentata o convivente con qualsiasi membro del gruppo di studio
- Partecipazione a un altro progetto di ricerca, che prevede prelievi di sangue negli ultimi quattro mesi, a meno che il sangue totale di entrambi gli studi non superi i 470 ml (a meno che i partecipanti non siano disposti ad attendere 4 mesi e quindi essere nuovamente sottoposti a screening).
- Coloro che non sono disposti a fornire i dati di contatto del medico di famiglia
- Coloro che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
- Coloro che non sono idonei a prendere parte a questo studio a causa dei risultati dello screening
- Coloro che hanno donato o intendono donare il sangue entro 16 settimane prima dello studio o durante lo studio
- Quelli con un indice di massa corporea (BMI, kg/m2) ≤20 o ≥35 kg/m2
- Misurazioni della pressione arteriosa depressa o elevata (<90/50 o 95/55 se sintomatica o >160/100)
- Coloro che hanno utilizzato antibiotici nel mese precedente o in terapia antibiotica a lungo termine.
- Coloro che non sono in grado di finire completamente la porzione da 300 g di zuppa di broccoli + stilton in nessuno dei giorni di studio poiché ciò influenzerà i dati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Standard contro Beneforte contro Beneforte Extra
Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, in tre fasi che indaga la biodisponibilità di SF in seguito al consumo di tre tipi di zuppa di broccoli + stilton contenente diverse concentrazioni di glucorafanina.
I tre tipi di zuppa sono zuppa di broccoli e stilton standard, zuppa di broccoli e stilton beneforte e zuppa di broccoli e stilton extra beneforte.
|
I partecipanti saranno randomizzati a mangiare una porzione (300 g) di zuppa di broccoli per ogni fase.
I partecipanti saranno randomizzati a mangiare una porzione (300 g) di zuppa di broccoli per ogni fase.
I partecipanti saranno randomizzati a mangiare una porzione (300 g) di zuppa di broccoli per ogni fase.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Escrezione totale di SF in campioni di urina delle 24 ore
Lasso di tempo: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 ore
|
Misurare l'escrezione totale di SF nelle urine raccolte per 24 ore dopo il consumo di un vasetto (300 g) di tre tipi di zuppa di broccoli + stilton contenente diverse concentrazioni di glucorafanina, precursore di SF.
|
0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di SF e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti e 24 ore
|
• Misurare l'SF ei suoi metaboliti nel plasma in seguito al consumo di un vasetto (300 g) di tre tipi di zuppa di broccoli + stilton contenente diverse concentrazioni di glucorafanina.
|
0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuti e 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/EE/1121
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .