- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02300324
Biotillgängligheten av sulforafan från broccolisoppastudie (BOBS) (BOBS)
En interventionsstudie för att bedöma biotillgängligheten av sulforafan som levereras av glukorafaninberikade broccolisoppor hos friska ämnen
Det finns aktuella bevis som tyder på att äta korsblommiga grönsaker som broccoli, blomkål, kål är fördelaktigt för vår hälsa eftersom de innehåller föreningar som tros minska risken för sjukdomar som cancer och hjärt- och kärlsjukdomar. Korsblommiga grönsaker kan leverera i vår kropp en grupp föreningar som kallas isotiocyanater (ITC) som anses vara ansvariga för deras hälsofrämjande effekter. Sulforaphane (SF) från broccoli är en av de mest studerade ITC och dess anticanceregenskaper har undersökts omfattande i in vitro- och in vivo-modeller.
Utredarna föreslår att man ska genomföra en interventionsstudie för att mäta biotillgängligheten av SF från sopporna som används i en annan interventionsstudie kallad ESCAPE. Utredarna skulle vilja undersöka hastigheten och graden i vilken SF når den systemiska cirkulationen och utsöndras i urinen genom att mäta SF och dess metaboliter i plasma- och urinprover som samlats in från till synes friska deltagare efter konsumtion av de tre typerna av broccoli + stiltonsoppor. De tre typerna av soppor är standardbroccoli + stiltonsoppor och två högglukorafanin (SF-prekursor) broccoli + stiltonsoppor som kan leverera olika nivåer av SF.
Denna studie har finansierats av Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) och Prostatecancer Foundation (PCF).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, trefas överkorsningsstudie som kommer att undersöka biotillgängligheten av SF efter konsumtion av broccoli + stiltonsoppa innehållande olika koncentrationer av glukorafanin.
Studiepopulationen kommer att bestå av icke-rökare män och kvinnor i åldrarna 18 till 65 år. Deltagarna kommer att genomgå tre faser åtskilda av minst två veckor (uttvättningsperiod). Varje fas kommer att bestå av en dietrestriktion på 48 timmar före intervention, en studiedag som involverar en 8 timmars kanylering vid Human Nutrition Unit (HNU) vid Institute of Food Research (IFR) och insamling av ett 24-timmars urin- och blodprov. följande morgon. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till en av de tre sopporna i varje fas. Följande soppor kommer att testas i de tre faserna: i) 300g standardbroccoli + stiltonsoppa, ii) 300g Beneforte® broccoli + stiltonsoppa, iii) 300g Beneforte Extra broccoli + stiltonsoppa.
Beneforte och Beneforte extra broccoli är speciellt odlade för att leverera höga sulforafannivåer efter konsumtion. Alla de tre broccolisorterna har samma utseende och smak, vilket gör det möjligt att genomföra en blind mänsklig interventionsstudie. Broccolisoppor kommer att tillverkas av ett livsmedelsföretag som levererar soppor till de ledande stormarknadsåterförsäljarna i Storbritannien.
Varje fas kommer att bestå av en dietrestriktion på 48 timmar före intervention, en studiedag (studiedag 1) som omfattar cirka nio timmars vistelse vid HNU vilket kommer att involvera kanylering. Följande morgon kommer deltagarna att besöka HNU i upp till 1 timme för att ta ett enda blodprov 24 timmar efter dosering följt av frukost. Under studiedag 1 kommer elva 10 ml blodprov att samlas in under dagen från deltagarna vid följande tidpunkter: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuter och ett 24-timmars blod prov. Sex urinprover kommer att samlas in vid följande tidpunkter: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 timmar.
De tre faserna kommer att separeras av minst två veckors tvättperiod. Under studiens varaktighet kommer deltagarna att behöva följa en glukosinolatfri diet under totalt nio dagar vilket kommer att vara tre dagar per fas. De tre dagarna är uppdelade i 48 timmar (2 dagar) före studiedagen, 24 timmar (1 dag) på studiedagen samt följande morgon tills 24 timmars blod- och urinprov har tagits. Efter att 24-timmars urin- och blodprover har samlats in, kan deltagarna återuppta sin normala kost under minst två veckor fram till 48 timmar före nästa studiedag. Detta kommer att minska bidraget av glukosinolat från andra livsmedel som påverkar studiens resultat. Deltagarnas engagemang kommer att pågå i cirka 11-12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Institute of Food Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Ålder 18-65 år
- Icke-rökare
- De som bor inom 40 miles från IFR
- De som gillar broccoli + stiltonsoppor
Exklusions kriterier:
- De som inte vill/kan lämna urin- och blodprover
- Resultaten av den kliniska screeningen indikerar, eller bedöms av HNU:s medicinska rådgivare, vara indikativa för ett hälsoproblem som skulle kunna äventyra deltagarnas välbefinnande om de deltog, eller som skulle påverka studieresultatet.
- De vars venstatus av HNU senior forskningssköterska bedöms som olämpliga för kanylering
- Känd historia av svimning när blodprov tas, mår dåligt eller svimmar under några kliniska studiedagsprocedur vid HNU
- Kvinnor som är eller har varit gravida under de senaste 12 månaderna eller som ammar.
- De som diagnostiserats med något långvarigt medicinskt tillstånd (t.ex. diabetes, blödarsjuka, hjärt-kärlsjukdom, glaukom, anemi) eller behov av medicinering som kan påverka studieresultatet.
- Rökare
- De som tar kosttillskott eller naturläkemedel som kan påverka studieresultatet - såvida inte deltagaren är villig att sluta ta dem under 1 månad innan studiestart. Observera att vissa tillägg kanske inte påverkar studien och detta kommer att bedömas på individuell basis
- De som är allergiska mot någon av ingredienserna i broccoli + stiltonsoppor
- Deltagare som är allergiska mot medlemmar av familjen Brassica, t.ex. senapsallergi (ofta i kombination med känslighet mot byngopollen, kål och persika) eller mot Brassica-pollen (senap eller raps).
- De som tar någon förskriven eller icke-ordinerad medicin (kort eller lång sikt), vilket kan påverka studiedata eller deltagarnas välbefinnande. Detta kommer att bedömas av HNU:s medicinska rådgivare på individuell basis.
- De som behandlas med antikoagulantia eller som har haft antikoagulantiabehandling under de senaste 3 månaderna.
- Parallellt deltagande i ett annat forskningsprojekt som innebär kostintervention
- Varje person som är relaterad till eller bor med någon medlem av studieteamet
- Deltagande i ett annat forskningsprojekt, som innebär blodprovstagning inom de senaste fyra månaderna såvida inte det totala blodet från båda studierna överstiger 470 ml (såvida inte deltagarna är villiga att vänta 4 månader och sedan screenas på nytt).
- De som inte vill ge GPs kontaktuppgifter
- De som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
- De som inte är lämpliga att delta i denna studie på grund av screeningresultaten
- De som har donerat eller avser att donera blod inom 16 veckor före studien eller under studien
- De med ett kroppsmassaindex (BMI, kg/m2) ≤20 eller ≥35 kg/m2
- Deprimerade eller förhöjda blodtrycksmätningar (<90/50 eller 95/55 om symtomatisk eller >160/100)
- De som har använt antibiotika under den senaste månaden eller på långvarig antibiotikabehandling.
- De som inte kan avsluta 300g-delen av broccoli + stiltonsoppa helt på någon av studiedagarna eftersom detta kommer att påverka studiedata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Standard v Beneforte v Beneforte Extra
Detta är en randomiserad, dubbelblind, trefas-crossover-studie som undersöker biotillgängligheten av SF efter konsumtion av tre typer av broccoli + stiltonsoppa som innehåller olika koncentrationer av glukorafanin.
De tre typerna av soppor är standard broccoli och stilton soppa, beneforte broccoli och stilton soppa och beneforte extra broccoli och stilton soppa.
|
Deltagarna kommer att randomiseras att äta en portion (300 g) broccolisoppa för varje fas.
Deltagarna kommer att randomiseras att äta en portion (300 g) broccolisoppa för varje fas.
Deltagarna kommer att randomiseras att äta en portion (300 g) broccolisoppa för varje fas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total utsöndring av SF i 24 timmars urinprov
Tidsram: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 timmar
|
För att mäta den totala utsöndringen av SF i urin som samlats in under 24 timmar efter konsumtion av en kastrull (300g) med tre typer av broccoli + stiltonsoppa innehållande olika koncentrationer av glukorafanin, SF-prekursor.
|
0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentration av SF och dess metaboliter
Tidsram: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuter och 24 timmar
|
• Att mäta SF och dess metaboliter i plasma efter konsumtion av en kastrull (300g) med tre typer av broccoli + stiltonsoppa innehållande olika koncentrationer av glukorafanin.
|
0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuter och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 14/EE/1121
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Standard broccoli och stiltonsoppa
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; Institute...RekryteringPre-exponeringsprofylaxThailand
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Vaskulär demens | Lewy Body Demens | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
Children's Hospital ColoradoRekrytering
-
NYU Langone HealthAvslutadOral cancer | Oral mukositFörenta staterna
-
Wayne State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOrofaryngeal cancer | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparnaFörenta staterna