- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02300324
Studie zur Bioverfügbarkeit von Sulforaphan aus Brokkolisuppen (BOBS) (BOBS)
Eine Interventionsstudie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Sulforaphan, das von mit Glucoraphanin angereicherten Brokkolisuppen bei gesunden Probanden geliefert wird
Es gibt aktuelle Hinweise darauf, dass der Verzehr von Kreuzblütlern wie Brokkoli, Blumenkohl und Kohl unserer Gesundheit zuträglich ist, da sie Verbindungen enthalten, von denen angenommen wird, dass sie das Risiko von Krankheiten wie Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern. Kreuzblütler sind in der Lage, in unserem Körper eine Gruppe von Verbindungen namens Isothiocyanate (ITCs) abzugeben, von denen angenommen wird, dass sie für ihre gesundheitsfördernden Wirkungen verantwortlich sind. Sulforaphan (SF) aus Brokkoli ist eines der am besten untersuchten ITCs, und seine Antikrebseigenschaften wurden in In-vitro- und In-vivo-Modellen ausführlich untersucht.
Die Forscher schlagen vor, eine Interventionsstudie durchzuführen, um die Bioverfügbarkeit von SF aus den Suppen zu messen, die in einer anderen Interventionsstudie namens ESCAPE verwendet wurden. Die Forscher möchten die Geschwindigkeit und das Ausmaß untersuchen, in dem SF den systemischen Kreislauf erreicht und im Urin ausgeschieden wird, indem SF und seine Metaboliten in Plasma- und Urinproben gemessen werden, die von scheinbar gesunden Teilnehmern nach dem Verzehr der drei Arten von Brokkoli + Stilton-Suppen gesammelt wurden. Die drei Arten von Suppen sind Standard-Brokkoli + Stilton-Suppen und zwei Brokkoli + Stilton-Suppen mit hohem Glucoraphaningehalt (SF-Vorstufe), die unterschiedliche Mengen an SF liefern können.
Diese Studie wurde vom Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) und der Prostate Cancer Foundation (PCF) finanziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, dreiphasige Crossover-Studie sein, die die Bioverfügbarkeit von SF nach dem Verzehr von Brokkoli + Stilton-Suppe mit unterschiedlichen Konzentrationen von Glucoraphanin untersucht.
Die Studienpopulation besteht aus nichtrauchenden Männern und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren. Die Teilnehmer durchlaufen drei Phasen, die durch mindestens zwei Wochen getrennt sind (Auswaschphase). Jede Phase besteht aus einer 48-stündigen Diätbeschränkung vor dem Eingriff, einem Studientag mit einer 8-stündigen Kanülierung in der Human Nutrition Unit (HNU) des Institute of Food Research (IFR) und der Entnahme einer 24-Stunden-Urin- und Blutprobe nächster Morgen. Die Teilnehmer werden in jeder Phase zufällig einer der drei Suppen zugeteilt. Die folgenden Suppen werden in den drei Phasen getestet: i) 300 g Broccoli Standard + Stilton-Suppe, ii) 300 g Beneforte® Broccoli + Stilton-Suppe, iii) 300 g Beneforte Extra Broccoli + Stilton-Suppe.
Beneforte und Beneforte extra Brokkoli werden speziell angebaut, um nach dem Verzehr einen hohen Sulforaphangehalt zu liefern. Alle drei Brokkoli-Sorten haben das gleiche Aussehen und den gleichen Geschmack, was die Durchführung einer verblindeten Interventionsstudie am Menschen ermöglicht. Brokkolisuppen werden von einem Lebensmittelunternehmen hergestellt, das die führenden Supermarkteinzelhändler im Vereinigten Königreich mit Suppen beliefert.
Jede Phase besteht aus einer 48-stündigen Diätbeschränkung vor der Intervention, einem Studientag (Studientag 1), der aus einem ungefähr neunstündigen Aufenthalt an der HNU besteht, der eine Kanülierung beinhaltet. Am folgenden Morgen besuchen die Teilnehmer die HNU für bis zu 1 Stunde zur Entnahme einer einzelnen Blutprobe 24 Stunden nach der Dosis, gefolgt von einem Frühstück. Am Studientag 1 werden elf 10-ml-Blutproben im Laufe des Tages von den Teilnehmern zu folgenden Zeitpunkten entnommen: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Minuten und eine 24-Stunden-Blutentnahme Probe. Sechs Urinproben werden zu folgenden Zeitpunkten gesammelt: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 Stunden.
Die drei Phasen werden durch eine mindestens zweiwöchige Auswaschphase getrennt. Für die Dauer der Studie müssen die Teilnehmer insgesamt neun Tage lang eine Glucosinolat-freie Diät einhalten, was drei Tage pro Phase sein wird. Die drei Tage sind aufgeteilt in 48 Stunden (2 Tage) vor dem Studientag, 24 Stunden (1 Tag) am Studientag sowie am darauffolgenden Morgen bis zur Entnahme der 24-Stunden-Blut- und Urinprobe. Nachdem die 24-Stunden-Urin- und Blutproben gesammelt wurden, können die Teilnehmer ihre normale Ernährung für mindestens zwei Wochen bis 48 Stunden vor ihrem nächsten Studientag wieder aufnehmen. Dadurch wird der Beitrag von Glucosinolat aus anderen Lebensmitteln, der sich auf die Ergebnisse der Studie auswirkt, verringert. Die Einbindung der Teilnehmer dauert ca. 11-12 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Institute of Food Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 18-65 Jahre
- Nichtraucher
- Diejenigen, die innerhalb von 40 Meilen von IFR leben
- Diejenigen, die Broccoli + Stilton-Suppen mögen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine Urin- und Blutproben abgeben wollen/können
- Die Ergebnisse des klinischen Screenings weisen auf ein Gesundheitsproblem hin oder werden vom medizinischen Berater der HNU als Hinweis auf ein Gesundheitsproblem beurteilt, das das Wohlbefinden der Teilnehmer bei einer Teilnahme beeinträchtigen oder das Studienergebnis beeinflussen könnte.
- Diejenigen, deren Venenstatus von der leitenden Forschungskrankenschwester der HNU als ungeeignet für eine Kanülierung eingestuft wird
- Bekannte Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen bei der Blutentnahme, Unwohlsein oder Ohnmacht während eines klinischen Studientagesverfahrens an der HNU
- Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate schwanger sind oder waren oder die stillen.
- Diejenigen, bei denen eine langfristige Erkrankung diagnostiziert wurde (z. Diabetes, Hämophilie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Glaukom, Anämie) oder Medikamente benötigen, die das Studienergebnis beeinflussen können.
- Raucher
- Diejenigen, die Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel einnehmen, die das Studienergebnis beeinflussen können – es sei denn, der Teilnehmer ist bereit, diese 1 Monat vor Beginn der Studie abzusetzen. Bitte beachten Sie, dass einige Nahrungsergänzungsmittel die Studie möglicherweise nicht beeinflussen und dies individuell beurteilt wird
- Personen, die allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe in Brokkoli-Stilton-Suppen sind
- Teilnehmer, die allergisch gegen Mitglieder der Brassica-Familie sind, z. Senfallergie (oft kombiniert mit Empfindlichkeit gegenüber Beifußpollen, Kohl und Pfirsich) oder gegenüber Brassica-Pollen (Senf oder Raps).
- Personen, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (kurz- oder langfristig) einnehmen, die die Studiendaten oder das Wohlbefinden der Teilnehmer beeinträchtigen können. Dies wird individuell durch den medizinischen Berater der HNU beurteilt.
- Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten oder in den letzten 3 Monaten eine gerinnungshemmende Therapie erhalten haben.
- Parallele Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine diätetische Intervention beinhaltet
- Jede Person, die mit einem Mitglied des Studienteams verwandt ist oder mit ihm zusammenlebt
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprojekt, das eine Blutentnahme innerhalb der letzten vier Monate beinhaltet, es sei denn, das Gesamtblut aus beiden Studien übersteigt nicht 470 ml (es sei denn, die Teilnehmer sind bereit, 4 Monate zu warten und dann erneut untersucht zu werden).
- Diejenigen, die nicht bereit sind, die Kontaktdaten des Hausarztes anzugeben
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Personen, die aufgrund der Screening-Ergebnisse nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind
- Diejenigen, die innerhalb von 16 Wochen vor der Studie oder während der Studie Blut gespendet haben oder zu spenden beabsichtigen
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) ≤20 oder ≥35 kg/m2
- Niedrige oder erhöhte Blutdruckmessungen (<90/50 oder 95/55, wenn symptomatisch oder >160/100)
- Diejenigen, die innerhalb des letzten Monats Antibiotika verwendet haben oder sich einer Langzeit-Antibiotikatherapie unterziehen.
- Diejenigen, die die 300-g-Portion Brokkoli + Stilton-Suppe an keinem der Studientage vollständig aufessen können, da dies die Studiendaten beeinflusst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standard gegen Beneforte gegen Beneforte Extra
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, dreiphasige Crossover-Studie, die die Bioverfügbarkeit von SF nach dem Verzehr von drei Arten von Brokkoli + Stilton-Suppe mit unterschiedlichen Konzentrationen von Glucoraphanin untersucht.
Die drei Arten von Suppen sind Standard-Brokkoli- und Stilton-Suppe, Beneforte-Brokkoli- und Stilton-Suppe und Beneforte-Extra-Brokkoli- und Stilton-Suppe.
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Die Teilnehmer werden randomisiert und essen für jede Phase eine Portion (300 g) Brokkolisuppe.
Die Teilnehmer werden randomisiert und essen für jede Phase eine Portion (300 g) Brokkolisuppe.
Die Teilnehmer werden randomisiert und essen für jede Phase eine Portion (300 g) Brokkolisuppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtausscheidung von SF in 24-Stunden-Urinproben
Zeitfenster: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 Stunden
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Es sollte die Gesamtausscheidung von SF im Urin gemessen werden, der 24 Stunden nach dem Verzehr eines Topfes (300 g) mit drei Arten von Brokkoli + Stilton-Suppe mit unterschiedlichen Konzentrationen von Glucoraphanin, SF-Vorläufer, gesammelt wurde.
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0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von SF und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Minuten und 24 Stunden
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• Messung von SF und seinen Metaboliten im Plasma nach dem Verzehr eines Topfes (300 g) mit drei Arten von Brokkoli + Stilton-Suppe mit unterschiedlichen Konzentrationen an Glucoraphanin.
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0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 Minuten und 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/EE/1121
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