Sulforafaanin biologinen hyötyosuus parsakaalikeitoista -tutkimuksesta (BOBS) (BOBS)
Interventiotutkimus glukorafaanilla rikastettujen parsakaalikeittojen tuottaman sulforafaanin biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että ristikukkaisten vihannesten, kuten parsakaalin, kukkakaalin ja kaalin syöminen on hyödyllistä terveydellemme, koska ne sisältävät yhdisteitä, joiden uskotaan vähentävän sairauksien, kuten syövän ja sydän- ja verisuonitautien, riskiä. Ristikukkaiset vihannekset pystyvät toimittamaan kehossamme ryhmän isotiosyanaateiksi kutsuttuja yhdisteitä (ITC), joiden uskotaan olevan vastuussa niiden terveyttä edistävistä vaikutuksista. Parsakaalista peräisin oleva sulforafaani (SF) on yksi tutkituimpia ITC:itä ja sen syöpää ehkäiseviä ominaisuuksia on tutkittu laajasti in vitro ja in vivo -malleissa.
Tutkijat ehdottavat interventiotutkimuksen suorittamista SF:n biologisen hyötyosuuden mittaamiseksi toisessa ESCAPE-interventiotutkimuksessa käytetyistä keitoista. Tutkijat haluaisivat selvittää, kuinka nopeasti ja missä määrin SF saavuttaa systeemisen verenkierron ja erittyy virtsaan mittaamalla SF:ää ja sen metaboliitteja plasma- ja virtsanäytteistä, jotka on kerätty näennäisesti terveiltä osallistujilta kolmen tyyppisen parsakaalin + stilton-keiton nauttimisen jälkeen. Kolme keittotyyppiä ovat tavalliset parsakaali + stilton-keitot ja kaksi korkeaglukorafaniinipitoista (SF-prekursori) -parsakaali + stilton-keittoa, jotka pystyvät toimittamaan eri tasoja SF:ää.
Tätä tutkimusta ovat rahoittaneet Biotechnology and Biological Sciences Research Council (BBSRC) ja Prostate Cancer Foundation (PCF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmivaiheinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan SF:n biologista hyötyosuutta parsakaalin + stiltonkeiton, joka sisältää erilaisia pitoisuuksia glukorafaniinia, nauttimisen jälkeen.
Tutkimuspopulaatio koostuu tupakoimattomista 18-65-vuotiaista miehistä ja naisista. Osallistujat käyvät läpi kolme vaihetta, joiden välillä on vähintään kaksi viikkoa (wash-out-aika). Jokainen vaihe koostuu 48 tunnin ruokavaliorajoituksesta ennen interventiota, tutkimuspäivää, johon kuuluu 8 tunnin kanylointi elintarviketutkimuslaitoksen (IFR) Human Nutrition Unitissa (HNU) sekä 24 tunnin virtsa- ja verinäytteiden kerääminen. seuraavana aamuna. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta keitosta kussakin vaiheessa. Seuraavat keitot testataan kolmessa vaiheessa: i) 300 g tavallista parsakaalia + stiltonikeittoa, ii) 300 g Beneforte® parsakaalia + stiltonikeittoa, iii) 300 g Beneforte Extra -parsakaalia + stiltonikeittoa.
Benefortea ja Beneforte extra -parsakaalia viljellään erityisesti tuottamaan korkeat sulforafaanipitoisuudet kulutuksen jälkeen. Kaikilla kolmella parsakaalilajikkeella on sama ulkonäkö ja maku, mikä mahdollistaa sokean ihmisen interventiotutkimuksen suorittamisen. Parsakaalikeitot tulee valmistamaan elintarvikeyhtiö, joka toimittaa keittoja Iso-Britannian johtaville supermarketien vähittäismyyjille.
Kukin vaihe koostuu 48 tunnin interventiota edeltävästä ruokavaliorajoituksesta, tutkimuspäivästä (tutkimuspäivä 1), joka sisältää noin yhdeksän tunnin oleskelun HNU:ssa, johon sisältyy kanylointi. Seuraavana aamuna osallistujat vierailevat HNU:ssa enintään 1 tunnin ajan ottamaan yhden verinäyte 24 tuntia annoksen jälkeen ja nauttimaan aamiaisen. Tutkimuspäivän 1 aikana osallistujilta kerätään päivän aikana yksitoista 10 ml verinäytettä seuraavina ajankohtina: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuuttia ja 24 tunnin verta. näyte. Kuusi virtsanäytettä kerätään seuraavina ajankohtina: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 tuntia.
Nämä kolme vaihetta erotetaan toisistaan vähintään kahden viikon pesujaksolla. Tutkimuksen keston ajan osallistujien on noudatettava glukosinolaatitonta ruokavaliota yhteensä yhdeksän päivän ajan, joka on kolme päivää vaihetta kohti. Kolme päivää jaetaan 48 tuntiin (2 päivää) ennen tutkimuspäivää, 24 tuntiin (1 vuorokauteen) tutkimuspäivänä sekä seuraavana aamuna, kunnes 24 tunnin veri- ja virtsanäyte on kerätty. Kun 24 tunnin virtsa- ja verinäytteet on kerätty, osallistujat voivat jatkaa normaalia ruokavaliotaan vähintään kahden viikon ajan 48 tuntia ennen seuraavaa tutkimuspäivää. Tämä vähentää muiden elintarvikkeiden glukosinolaatin osuutta, joka vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin. Osallistujien osallistuminen kestää noin 11-12 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Institute of Food Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Tupakoimattomat
- Ne, jotka asuvat 40 mailin säteellä IFR:stä
- Ne, jotka pitävät parsakaalista + stilton-keitoista
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät halua/ei pysty antamaan virtsa- ja verinäytteitä
- Kliinisen seulonnan tulokset osoittavat tai HNU:n lääketieteellinen neuvonantaja arvioi niiden olevan osoitus terveysongelmasta, joka voisi vaarantaa osallistujien hyvinvoinnin, jos he osallistuvat, tai jotka vaikuttaisivat tutkimuksen tulokseen.
- Ne, joiden suonen tila on HNU:n erikoishoitajan arvioiden mukaan soveltumaton kanylointiin
- Tunnettu pyörtyminen verinäytteitä otettaessa, huonovointisuus tai pyörtyminen minkä tahansa kliinisen tutkimuspäivän aikana HNU:ssa
- Naiset, jotka ovat tai ovat olleet raskaana viimeisen 12 kuukauden aikana tai jotka imettävät.
- Ne, joilla on diagnosoitu jokin pitkäaikainen sairaus (esim. diabetes, hemofilia, sydän- ja verisuonisairaus, glaukooma, anemia) tai jotka tarvitsevat lääkitystä, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen.
- Tupakoitsijat
- Ne, jotka käyttävät lisäravinteita tai rohdosvalmisteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen - ellei osallistuja ole valmis lopettamaan niiden käyttöä 1 kuukauden ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista. Huomaa, että jotkin lisäravinteet eivät välttämättä vaikuta tutkimukseen ja tämä arvioidaan yksilöllisesti
- Ne, jotka ovat allergisia jollekin parsakaali + stilton-keittojen ainesosille
- Osallistujat, jotka ovat allergisia Brassica-perheen jäsenille, mm. sinappiallergia (usein yhdistettynä herkkyyteen rypäleen siitepölylle, kaalille ja persikkalle) tai Brassica-siitepölyille (sinappi tai rapsi).
- Ne, jotka käyttävät resepti- tai reseptilääkkeitä (lyhyt- tai pitkäkestoisia), jotka voivat vaikuttaa tutkimustietoihin tai osallistujan hyvinvointiin. Tämän arvioi HNU:n lääketieteellinen neuvonantaja yksilöllisesti.
- Ne, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa tai ovat saaneet antikoagulanttihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, joka sisältää ruokavalion interventiota
- Kuka tahansa tutkimusryhmän jäseneen liittyvä tai hänen kanssaan asuva henkilö
- Osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, joka sisältää verinäytteitä viimeisten neljän kuukauden aikana, ellei kummankin tutkimuksen kokonaisveren määrä ylitä 470 ml (elleivät osallistujat ole valmiita odottamaan 4 kuukautta ja joutumaan sen jälkeen uudelleen seulomiseen).
- Ne, jotka eivät halua antaa yleislääkärin yhteystietoja
- Ne, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ne, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen seulontatulosten vuoksi
- Ne, jotka ovat luovuttaneet tai aikovat luovuttaa verta 16 viikon sisällä ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
- Ne, joiden painoindeksi (BMI, kg/m2) ≤20 tai ≥35 kg/m2
- Masentunut tai kohonnut verenpaine (<90/50 tai 95/55, jos oireinen tai >160/100)
- Ne, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen kuukauden aikana tai jotka ovat saaneet pitkäaikaista antibioottihoitoa.
- Ne, jotka eivät pysty nauttimaan 300 g:n annosta parsakaalia + stiltonkeittoa kokonaan jonain tutkimuspäivänä, koska tämä vaikuttaa tutkimustietoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard v Beneforte v Beneforte Extra
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmivaiheinen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan SF:n biologista hyötyosuutta kolmen tyyppisen parsakaalin + stiltonkeiton kulutuksen jälkeen, jotka sisältävät erilaisia pitoisuuksia glukorafaniinia.
Kolme keittotyyppiä ovat tavallinen parsakaali- ja stiltonkeitto, beneforte parsakaali- ja stiltonkeitto sekä beneforte extraparsakaali- ja stiltonkeitto.
|
Osallistujat satunnaistetaan syömään yksi annos (300 g) parsakaalikeittoa jokaisessa vaiheessa.
Osallistujat satunnaistetaan syömään yksi annos (300 g) parsakaalikeittoa jokaisessa vaiheessa.
Osallistujat satunnaistetaan syömään yksi annos (300 g) parsakaalikeittoa jokaisessa vaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF:n kokonaiseritys 24 tunnin virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 tuntia
|
SF:n kokonaiserittymisen mittaamiseksi virtsasta, joka on kerätty 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun on kulutettu yksi kattila (300 g) kolmen tyyppistä parsakaalia + stiltonkeittoa, jotka sisältävät erilaisia pitoisuuksia glukorafaniinia, SF:n esiastetta.
|
0, 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF:n ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuuttia ja 24 tuntia
|
• SF:n ja sen metaboliittien mittaaminen plasmasta, kun on kulunut yksi kattila (300 g) kolmen tyyppistä parsakaalia + stiltonkeittoa, jotka sisältävät eri pitoisuuksia glukorafaniinia.
|
0, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240, 360, 480 minuuttia ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Mithen, PhD, Quadram Institute Bioscience
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/EE/1121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .