Hodnocení účinku Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum Cream pro léčbu příznaků hemoroidů
24. listopadu 2014 aktualizováno: Leyla Ghahramani, Shiraz University of Medical Sciences
Dvojitě zaslepená randomizovaná placebo-kontrolní studie Allium Ampeloprasum Spp. Iranicum Cream Efekt pro léčbu příznaků hemoroidů
Účelem studie je hodnocení účinnosti krému Allium ampeloprasum Spp.Iranicum v léčbě symptomatických hemoroidů ve dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolní studii
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel studie: vyhodnocení účinnosti krému Allium ampeloprasum Spp.Iranicum při léčbě hemoroidů Design studie:Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie, unicentrální Populace studie: Účastníci se symptomatickými hemoroidy navštěvující kliniky Shiraz University of Medical Sciences Kritéria zařazení: Pacienti se symptomatickými hemoroidy (1.-4. stupeň) bez nutnosti urgentní operace podle fyzikálního vyšetření Kritéria vyloučení: Účastníci s anální fisurou nebo zánětlivým střevním onemocněním nebo anamnézou gastrointestinálního karcinomu Velikost vzorku: 75 pacientů (skupiny stromů) Intervence: Lokální Allium ampeloprasum krém/ placebo krém/krém proti hemoroidům Časové období: 3 týdny Výsledná opatření: bolest, svědění, krvácení, nepohodlí při vyprazdňování, celkové zlepšení, zácpa
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika, 009871
- Nábor
- Vice-Chancellery of Research and Technology office, Shiraz University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Seyed Hamdollah Mosavat, MD
- E-mail: hamdi_88114@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci se symptomatickými hemoroidy (1.-4. stupně) bez nutnosti urgentní operace podle fyzikálního vyšetření
- Účastníci, kteří k léčbě hemoroidů během období studie nepoužívají jiné léky než studovaný lék a kontrolní lék:
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anální trhlinou nebo zánětlivým onemocněním střev nebo s anamnézou gastrointestinální rakoviny
- Účastníci s přecitlivělou predispozicí nebo přecitlivělostí na Allium ampeloprasum nebo s anamnézou přecitlivělosti kůže
- Účastnice v těhotenství nebo v období kojení
- Účastníci komplikovaní závažnými kardiovaskulárními onemocněními, onemocněním jater a ledvin, onemocněním hemopoetického systému nebo neurologickými poruchami nebo ascitis g- anamnéza užívání steroidních nebo antikoagulačních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
placebo topický krém 2 cm3 dvakrát denně po dobu 3 týdnů
|
placebo topický krém 2 cm3 dvakrát denně po dobu 3 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Krémový lék proti hemoroidům
Lokální krém proti hemoroidům jako standardní lék 2 cm3 dvakrát denně po dobu 3 týdnů
|
Lokální krém proti hemoroidům 2 cm3 dvakrát denně po dobu 3 týdnů (Tento krém se skládá z lidokainu (5 % hm.), hydrokortizon acetátu (7,5 % hm.), subacetátu hlinitého (3,5 % hm./hm.) a oxidu zinečnatého (18 % hmotn./hmotn.).
30 g)
|
|
Aktivní komparátor: Pórkový lokální krém
Topický krém s pórkem (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) 2 cm3 dvakrát denně po dobu 3 týdnů
|
Topický krém s pórkem (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) 2 cm3 dvakrát denně po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest (vizuální analogová stupnice (0-10))
Časové okno: 3 týdny
|
metoda měření: vizuální analogová stupnice (0-10)
|
3 týdny
|
|
krvácení (dotazník)
Časové okno: 3 týdny
|
metoda měření dotazník: stupeň (0-4), který byl definován následovně: 0=žádný symptom, 1= mírný, 2=střední, 3= závažný, 4=velmi závažný.
|
3 týdny
|
|
svědění (dotazník)
Časové okno: 3 týdny
|
metoda dotazníku měření: stupeň (0-4), který byl definován následovně: 0=žádný symptom, 1= mírný, 2=střední, 3= závažný, 4=velmi závažný.
|
3 týdny
|
|
nepohodlí při vyprazdňování (vizuální analogová stupnice (0-10)
Časové okno: 3 týdny
|
metoda měření: vizuální analogová stupnice (0-10)
|
3 týdny
|
|
celkové zlepšení (vizuální analogová stupnice (0-10)
Časové okno: 3 týdny
|
metoda měření:vizuální analogová stupnice (0-10)
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zácpa (dotazník)
Časové okno: 3 týdny
|
způsob měření: dotazník
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leyla Ghahramani, Assistant proffessor, Shiraz University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-9377-7127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .