Bewertung der Cremewirkung von Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum zur Behandlung von Hämorrhoidensymptomen
24. November 2014 aktualisiert von: Leyla Ghahramani, Shiraz University of Medical Sciences
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit der Cremewirkung von Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum zur Behandlung von Hämorrhoidensymptomen
Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Allium ampeloprasum Spp.Iranicum-Creme bei der Behandlung symptomatischer Hämorrhoiden in einer doppelblinden, randomisierten Placebo-Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck der Studie: Bewertung der Wirksamkeit von Allium ampeloprasum Spp.Iranicum-Creme bei der Behandlung von Hämorrhoiden. Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, unizentral. Studienpopulation: Teilnehmer mit symptomatischen Hämorrhoiden, die Kliniken der Shiraz University of Medical Sciences besuchen. Einschlusskriterien: Patienten mit symptomatischen Hämorrhoiden (GRADE 1-4) ohne Notwendigkeit einer Notoperation gemäß körperlicher Untersuchung Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit Analfissur oder entzündlicher Darmerkrankung oder Magen-Darm-Krebs in der Vorgeschichte Stichprobengröße: 75 Patienten (Baumgruppen) Interventionen: Topische Allium ampeloprasum-Creme/ Placebo-Creme/Anti-Hämorrhoiden-Creme Zeitraum: 3 Wochen Ergebnismessungen: Schmerzen, Juckreiz, Blutungen, Stuhlbeschwerden, völlige Besserung, Verstopfung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik, 009871
- Rekrutierung
- Vice-Chancellery of Research and Technology office, Shiraz University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Seyed Hamdollah Mosavat, MD
- E-Mail: hamdi_88114@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Teilnehmer mit symptomatischen Hämorrhoiden (GRADE 1-4), ohne dass laut körperlicher Untersuchung eine Notoperation erforderlich ist
- Teilnehmer, die während des Studienzeitraums keine anderen Medikamente als das Studienmedikament und das Kontrollmedikament zur Behandlung ihrer Hämorrhoiden verwenden:
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Analfissuren oder entzündlichen Darmerkrankungen oder Magen-Darm-Krebs in der Vorgeschichte
- Teilnehmer mit einer überempfindlichen Veranlagung oder einer Überempfindlichkeit gegenüber Allium ampeloprasum oder einer Vorgeschichte von Hautüberempfindlichkeit
- Weibliche Teilnehmer während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Teilnehmer mit Komplikationen durch schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des hämopoetischen Systems oder neurologische Störungen oder Aszitis g- Vorgeschichte des Konsums von Steroiden oder gerinnungshemmenden Medikamenten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme zur topischen Anwendung, 2 ml, zweimal täglich für 3 Wochen
|
Placebo-Creme zur topischen Anwendung, 2 ml, zweimal täglich für 3 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Topisches Crememedikament gegen Hämorrhoiden
Topische Anti-Hämorrhoiden-Creme als Standardarzneimittel, 2 ml zweimal täglich für 3 Wochen
|
Topische Anti-Hämorrhoiden-Creme 2 ml zweimal täglich für 3 Wochen (Diese Creme besteht aus Lidocain (5 % w/w), Hydrocortisonacetat (7,5 % w/w), Aluminiumsubacetat (3,5 % w/w) und Zinkoxid (18 % w/w).
30 g)
|
|
Aktiver Komparator: Topische Lauchcreme
Lauch (Allium Ampeloprasum Spp. Iranicum) topische Creme 2 ml zweimal täglich für 3 Wochen
|
Lauch (Allium Ampeloprasum Spp. Iranicum) topische Creme 2 ml zweimal täglich für 3 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz (visuelle Analogskala (0-10))
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Messmethode: visuelle Analogskala (0-10)
|
3 Wochen
|
|
Blutung (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Methode des Fragebogens zur Messung: Grad (0-4), der wie folgt definiert wurde: 0 = kein Symptom, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer.
|
3 Wochen
|
|
Juckreiz (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Methode des Fragebogens zur Messung: Grad (0-4), der wie folgt definiert wurde: 0 = kein Symptom, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = sehr schwer.
|
3 Wochen
|
|
Stuhlbeschwerden (visuelle Analogskala (0-10))
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Messmethode: visuelle Analogskala (0-10)
|
3 Wochen
|
|
Gesamtverbesserung (visuelle Analogskala (0-10)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Messmethode: visuelle Analogskala (0-10)
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verstopfung (Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Messmethode: Fragebogen
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leyla Ghahramani, Assistant proffessor, Shiraz University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-9377-7127
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .