Evaluación del efecto de la crema Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum para el manejo de los síntomas de las hemorroides
24 de noviembre de 2014 actualizado por: Leyla Ghahramani, Shiraz University of Medical Sciences
Ensayo doble ciego aleatorizado con control de placebo del efecto de la crema Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum para el tratamiento de los síntomas de las hemorroides
El objetivo del estudio es la evaluación de la eficacia de la crema Allium ampeloprasum Spp.Iranicum en el tratamiento de las hemorroides sintomáticas en un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio: evaluación de la eficacia de la crema Allium ampeloprasum Spp.Iranicum para el tratamiento de las hemorroides Diseño del estudio: Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, unicentral Población del estudio: Participantes con hemorroides sintomáticas que asisten a las clínicas de la Universidad de Ciencias Médicas de Shiraz Criterios de inclusión: Pacientes con hemorroides sintomáticas (GRADO 1-4) sin necesidad de operación de emergencia según el examen físico Criterios de exclusión: Participantes con fisura anal o enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de cáncer gastrointestinal Tamaño de la muestra: 75 pacientes (grupos de árboles) Intervenciones: Crema tópica de Allium ampeloprasum/ crema placebo/crema antihemorroidal Período de tiempo: 3 semanas Medidas de resultado: dolor, picazón, sangrado, malestar al defecar, mejoría total, estreñimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 009871
- Reclutamiento
- Vice-Chancellery of Research and Technology office, Shiraz University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Seyed Hamdollah Mosavat, MD
- Correo electrónico: hamdi_88114@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes con hemorroides sintomáticas (GRADO 1-4) sin necesidad de operación de emergencia según el examen físico
- Participantes que no usan otros medicamentos que no sean el fármaco del estudio y el fármaco de control para tratar sus hemorroides durante el período del estudio:
Criterio de exclusión:
- Participantes con fisura anal o enfermedad inflamatoria intestinal o antecedentes de cáncer gastrointestinal
- Participantes con predisposición hipersensible o hipersensibles a Allium ampeloprasum o antecedentes de hipersensibilidad cutánea
- Mujeres participantes en embarazo o en periodo de lactancia
- Participantes complicados por enfermedades cardio cerebro vasculares graves, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades del sistema hemopoyético o trastornos neurológicos o ascitis g- antecedentes de consumo de esteroides o anticoagulantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
crema tópica de placebo 2 cc dos veces al día durante 3 semanas
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crema tópica de placebo 2 cc dos veces al día durante 3 semanas
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Comparador activo: Medicamento en crema tópica antihemorroides
Crema tópica contra las hemorroides como medicamento estándar 2 cc dos veces al día durante 3 semanas
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Crema tópica antihemorroides 2 cc dos veces al día durante 3 semanas (18% p/p).
30 g)
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Comparador activo: Crema tópica de puerro
Puerro (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) crema tópica 2 cc dos veces al día durante 3 semanas
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Puerro (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) crema tópica 2 cc dos veces al día durante 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor (escala analógica visual (0-10))
Periodo de tiempo: 3 semanas
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método de medición: escala analógica visual (0-10)
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3 semanas
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sangrado (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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método de medición cuestionario: grado (0-4) que se definió de la siguiente manera: 0=sin síntoma, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muy grave.
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3 semanas
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picor (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
método de medición cuestionario: grado (0-4) que se definió de la siguiente manera: 0=sin síntoma, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muy grave.
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3 semanas
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incomodidad al defecar (escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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método de medición: escala analógica visual (0-10)
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3 semanas
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mejora total (escala analógica visual (0-10)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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método de medición: escala analógica visual (0-10)
|
3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estreñimiento (cuestionario)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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método de medición: cuestionario
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Ghahramani, Assistant proffessor, Shiraz University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-9377-7127
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