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Valutazione dell'effetto crema Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum per la gestione dei sintomi delle emorroidi

24 novembre 2014 aggiornato da: Leyla Ghahramani, Shiraz University of Medical Sciences

Sperimentazione randomizzata in doppio cieco con controllo placebo dell'effetto crema Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum per la gestione dei sintomi delle emorroidi

Lo scopo dello studio è la valutazione dell'efficacia della crema Allium ampeloprasum Spp.Iranicum nella gestione delle emorroidi sintomatiche in uno studio randomizzato in doppio cieco con controllo placebo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio: valutazione dell'efficacia della crema Allium ampeloprasum Spp.Iranicum per la gestione delle emorroidi disegno dello studio: studio randomizzato in doppio cieco con controllo placebo, uni-centrale Popolazione dello studio: partecipanti con emorroidi sintomatiche che frequentano le cliniche dell'Università di scienze mediche di Shiraz Criteri di inclusione: pazienti con emorroidi sintomatiche (GRADO 1-4) senza necessità di intervento di emergenza in base all'esame obiettivo Criteri di esclusione: partecipanti con ragade anale o malattia infiammatoria intestinale o storia di cancro gastrointestinale Dimensione del campione: 75 pazienti (gruppi di alberi) Interventi: crema topica Allium ampeloprasum / crema placebo/crema anti-emorroidi Periodo di tempo: 3 settimane Misure di esito: dolore, prurito, sanguinamento, fastidio alla defecazione, miglioramento totale, costipazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 009871
        • Reclutamento
        • Vice-Chancellery of Research and Technology office, Shiraz University of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti con emorroidi sintomatiche (GRADO 1-4) senza necessità di operazioni di emergenza in base all'esame fisico
  • Partecipanti che non usano farmaci diversi dal farmaco in studio e dal farmaco di controllo per curare le loro emorroidi durante il periodo di studio:

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con ragade anale o malattia infiammatoria intestinale o storia di cancro gastrointestinale
  • - Partecipanti con predisposizione ipersensibile o ipersensibile all'Allium ampeloprasum o storia di ipersensibilità cutanea
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o durante il periodo di allattamento
  • Partecipanti complicati da gravi malattie cardio cerebro vascolari, malattie epatiche e renali, malattie del sistema emopoietico o disturbi neurologici o ascite g- storia di consumo di farmaci steroidi o anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
crema topica placebo 2 cc due volte al giorno per 3 settimane
Droga: crema topica placebo
crema topica placebo 2 cc due volte al giorno per 3 settimane
Comparatore attivo: Farmaco crema topico anti-emorroidi
Crema topica anti emorroidi come farmaco standard 2 cc due volte al giorno per 3 settimane
Droga: Crema topica antiemorroidi
Crema topica anti emorroidi 2 cc due volte al giorno per 3 settimane (questa crema è composta da lidocaina (5% p/p), idrocortisone acetato (7,5% p/p), sub-acetato di alluminio (3,5% p/p) e ossido di zinco (18% p/p). 30 g)
Comparatore attivo: Crema topica ai porri
Porro (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) crema topica 2 cc due volte al giorno per 3 settimane
Droga: Crema topica ai porri
Porro (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) crema topica 2 cc due volte al giorno per 3 settimane
Altri nomi:
  • Allium Ampeloprasum Spp. Iranicum crema topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore (scala analogica visiva (0-10))
Lasso di tempo: 3 settimane
metodo di misurazione: scala analogica visiva (0-10)
3 settimane
sanguinamento (questionario)
Lasso di tempo: 3 settimane
metodo di misurazione del questionario: grado (0-4) che è stato definito come segue: 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo, 4=molto grave.
3 settimane
prurito (questionario)
Lasso di tempo: 3 settimane
metodo di misurazione questionario: grado (0-4) che è stato definito come segue: 0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=severo, 4=molto severo.
3 settimane
defecare disagio (scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: 3 settimane
metodo di misurazione: scala analogica visiva (0-10)
3 settimane
miglioramento totale (scala analogica visiva (0-10)
Lasso di tempo: 3 settimane
metodo di misurazione: scala analogica visiva (0-10)
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costipazione (questionario)
Lasso di tempo: 3 settimane
metodo di misurazione: questionario
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Leyla Ghahramani, Assistant proffessor, Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-9377-7127

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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