Evaluatie van Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum Cream Effect voor de behandeling van symptomen van aambeien
24 november 2014 bijgewerkt door: Leyla Ghahramani, Shiraz University of Medical Sciences
Dubbelblind gerandomiseerd Placebo-gecontroleerd onderzoek met Allium Ampeloprasum spp.Iranicum Cream Effect voor de behandeling van symptomen van aambeien
Doel van de studie is evaluatie van de werkzaamheid van Allium ampeloprasum Spp.Iranicum-crème bij de behandeling van symptomatische aambeien in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het onderzoek: evaluatie van de werkzaamheid van Allium ampeloprasum Spp.Iranicum-crème voor de behandeling van aambeien Onderzoeksopzet: Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie, uni-centraal Onderzoekspopulatie: deelnemers met symptomatische aambeien die klinieken van Shiraz University of Medical Sciences bezoeken Opnamecriteria: patiënten met symptomatische aambeien (GRADE 1-4) zonder noodoperatie volgens lichamelijk onderzoek Uitsluitingscriteria: deelnemers met anale fissuur of inflammatoire darmaandoening of voorgeschiedenis van gastro-intestinale kanker Steekproefomvang: 75 patiënten (boomgroepen) Interventies: Topische Allium ampeloprasum-crème/ placebocrème/crème tegen aambeien Tijdsduur: 3 weken Uitkomstmaten: pijn, jeuk, bloeding, ongemak bij het ontlasten, totale verbetering, obstipatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek, 009871
- Werving
- Vice-Chancellery of Research and Technology office, Shiraz University of Medical Sciences
-
Contact:
- Seyed Hamdollah Mosavat, MD
- E-mail: hamdi_88114@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers met symptomatische aambeien (GRADE 1-4) zonder noodoperatie volgens lichamelijk onderzoek
- Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode geen andere medicijnen gebruiken dan het onderzoeksgeneesmiddel en het controlegeneesmiddel om hun aambeien te behandelen:
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een anale fissuur of een inflammatoire darmaandoening of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale kanker
- Deelnemers met een overgevoelige aanleg of overgevoeligheid voor Allium ampeloprasum of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid van de huid
- Vrouwelijke deelnemers tijdens de zwangerschap of tijdens de periode van borstvoeding
- Deelnemers gecompliceerd door ernstige cardio-cerebrovasculaire aandoeningen, lever- en nieraandoeningen, ziekten van het hemopoëtische systeem of neurologische aandoeningen of ascitis g- geschiedenis van gebruik van steroïden of anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebo actuele crème 2 cc tweemaal daags gedurende 3 weken
|
placebo actuele crème 2 cc tweemaal daags gedurende 3 weken
|
|
Actieve vergelijker: Actueel crème-medicijn tegen aambeien
Topische crème tegen aambeien als standaardmedicijn 2 cc tweemaal daags gedurende 3 weken
|
Topische crème tegen aambeien 2 cc tweemaal daags gedurende 3 weken (deze crème bestaat uit lidocaïne (5% w/w), hydrocortisonacetaat (7,5% w/w), aluminiumsubacetaat (3,5% w/w) en zinkoxide (18% w/w).
30 gram)
|
|
Actieve vergelijker: Prei actuele crème
Prei (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) actuele crème 2 cc tweemaal daags gedurende 3 weken
|
Prei (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) actuele crème 2 cc tweemaal daags gedurende 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn (visuele analoge schaal (0-10))
Tijdsspanne: 3 weken
|
meetmethode: visuele analoge schaal (0-10)
|
3 weken
|
|
bloeden (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 weken
|
meetmethode vragenlijst:graad (0-4) die als volgt werd gedefinieerd: 0=geen symptoom, 1= licht, 2=matig, 3= ernstig, 4=zeer ernstig.
|
3 weken
|
|
jeuk (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 weken
|
meetmethode vragenlijst: cijfer (0-4) dat als volgt werd gedefinieerd: 0=geen symptoom, 1= licht, 2=matig, 3= ernstig, 4=zeer ernstig.
|
3 weken
|
|
ongemak bij ontlasting (visuele analoge schaal (0-10)
Tijdsspanne: 3 weken
|
meetmethode: visuele analoge schaal (0-10)
|
3 weken
|
|
totale verbetering (visuele analoge schaal(0-10)
Tijdsspanne: 3 weken
|
meetmethode: visuele analoge schaal (0-10)
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
constipatie (vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 weken
|
meetmethode: vragenlijst
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leyla Ghahramani, Assistant proffessor, Shiraz University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-9377-7127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .