Ocena działania kremu Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum w leczeniu objawów hemoroidów
24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Leyla Ghahramani, Shiraz University of Medical Sciences
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolna próba placebo dotycząca stosowania kremu Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum w leczeniu objawów hemoroidów
Celem badania jest ocena skuteczności kremu Allium ampeloprasum Spp.Iranicum w leczeniu objawowych hemoroidów w podwójnie ślepej randomizowanej próbie kontrolnej placebo
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badania: ocena skuteczności kremu Allium ampeloprasum Spp.Iranicum w leczeniu hemoroidów Projekt badania: randomizowane badanie placebo z podwójnie ślepą próbą, jednoośrodkowe Populacja badana: uczestnicy z objawowymi hemoroidami zgłaszający się do klinik Uniwersytetu Medycznego w Shiraz Kryteria włączenia: pacjenci z objawowymi hemoroidami (STOPNIA 1-4) bez konieczności pilnej operacji zgodnie z badaniem fizykalnym Kryteria wykluczenia: Uczestnicy ze szczeliną odbytu lub chorobą zapalną jelit lub nowotworem przewodu pokarmowego w wywiadzie Wielkość próby: 75 pacjentów (grupy trzyosobowe) Interwencje: Miejscowe stosowanie kremu Allium ampeloprasum/ krem placebo/krem przeciw hemoroidom Okres: 3 tygodnie Miary wyniku: ból, swędzenie, krwawienie, dyskomfort podczas wypróżniania, całkowita poprawa, zaparcia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 009871
- Rekrutacyjny
- Vice-Chancellery of Research and Technology office, Shiraz University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Seyed Hamdollah Mosavat, MD
- E-mail: hamdi_88114@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy z objawowymi hemoroidami (STOPNIA 1-4) bez konieczności pilnej operacji zgodnie z badaniem fizykalnym
- Uczestnicy, którzy nie stosują leków innych niż lek badany i lek kontrolny do leczenia hemoroidów w okresie badania:
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze szczeliną odbytu lub chorobą zapalną jelit lub rakiem przewodu pokarmowego w wywiadzie
- Uczestnicy z predyspozycjami do nadwrażliwości lub nadwrażliwością na Allium ampeloprasum lub nadwrażliwością skóry w wywiadzie
- Uczestniczki w ciąży lub w okresie karmienia piersią
- Uczestnicy powikłani poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, chorobami wątroby i nerek, chorobami układu krwiotwórczego lub zaburzeniami neurologicznymi lub zapaleniem puchliny brzusznej g- wywiad stosowania leków steroidowych lub przeciwzakrzepowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
placebo krem do stosowania miejscowego 2 ml dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
|
placebo krem do stosowania miejscowego 2 ml dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Miejscowy krem przeciw hemoroidom
Miejscowy krem przeciw hemoroidom jako standardowy lek 2 ml dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
|
Miejscowy krem przeciw hemoroidom 2 ml dwa razy dziennie przez 3 tygodnie (ten krem składa się z lidokainy (5% w/w), octanu hydrokortyzonu (7,5% w/w), suboctanu glinu (3,5% w/w) i tlenku cynku (18% w/w).
30 g)
|
|
Aktywny komparator: Krem do stosowania miejscowego z pora
Krem do stosowania miejscowego z pora (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) 2 ml dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
|
Krem do stosowania miejscowego z pora (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) 2 ml dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból (wizualna skala analogowa (0-10))
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
metoda pomiaru: wizualna skala analogowa (0-10)
|
3 tygodnie
|
|
krwawienie ( kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
metoda pomiaru kwestionariusz: stopień (0-4), który zdefiniowano następująco: 0=brak objawów, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo ciężkie.
|
3 tygodnie
|
|
swędzenie ( kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
metoda pomiaru kwestionariusz: stopień (0-4), który zdefiniowano następująco: 0=brak objawów, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo ciężkie.
|
3 tygodnie
|
|
dyskomfort podczas wypróżniania (wizualna skala analogowa (0-10)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
metoda pomiaru: wizualna skala analogowa (0-10)
|
3 tygodnie
|
|
całkowita poprawa (wizualna skala analogowa (0-10)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
metoda pomiaru: wizualna skala analogowa (0-10)
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zaparcia (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
metoda pomiaru: ankieta
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Leyla Ghahramani, Assistant proffessor, Shiraz University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-9377-7127
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .