Avaliação do Efeito do Creme Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum para o Tratamento dos Sintomas de Hemorróidas
24 de novembro de 2014 atualizado por: Leyla Ghahramani, Shiraz University of Medical Sciences
Estudo duplo-cego randomizado placebo-controlado de Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum Efeito de creme para o controle dos sintomas de hemorróidas
O objetivo do estudo é a avaliação da eficácia do creme Allium ampeloprasum Spp.Iranicum no tratamento de hemorróidas sintomáticas em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo: avaliação da eficácia do creme Allium ampeloprasum Spp. Iranicum para o tratamento de hemorróidas desenho do estudo: Ensaio duplo-cego randomizado controlado por placebo, unicentral População do estudo: Participantes com hemorróidas sintomáticas que frequentam as clínicas da Shiraz University of Medical Sciences Critérios de inclusão: Pacientes com hemorróidas sintomáticas (GRADE 1-4) sem necessidade de operação de emergência de acordo com o exame físico Critérios de exclusão: Participantes com fissura anal ou doença inflamatória intestinal ou história de câncer gastrointestinal Tamanho da amostra: 75 pacientes (três grupos) Intervenções: Allium ampeloprasum tópico creme/ creme placebo/creme anti-hemorróidas Período de tempo: 3 semanas Medidas de desfecho: dor, coceira, sangramento, desconforto ao defecar, melhora total, constipação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 009871
- Recrutamento
- Vice-Chancellery of Research and Technology office, Shiraz University of Medical Sciences
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Contato:
- Seyed Hamdollah Mosavat, MD
- E-mail: hamdi_88114@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Participantes com hemorróidas sintomáticas (GRADE 1-4) sem necessidade de operação de emergência de acordo com o exame físico
- Participantes que não usam drogas além da droga do estudo e da droga de controle para tratar suas hemorróidas durante o período do estudo:
Critério de exclusão:
- Participantes com fissura anal ou doença inflamatória intestinal ou história de câncer gastrointestinal
- Participantes com predisposição para hipersensibilidade ou hipersensibilidade a Allium ampeloprasum ou história de hipersensibilidade cutânea
- Participantes do sexo feminino durante a gravidez ou durante o período de amamentação
- Participantes complicados por doenças cardio-cerebrais graves, doenças hepáticas e renais, doenças do sistema hemopoiético ou distúrbios neurológicos ou ascite g- história de consumo de drogas esteróides ou anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
placebo creme tópico 2 cc duas vezes ao dia por 3 semanas
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placebo creme tópico 2 cc duas vezes ao dia por 3 semanas
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Comparador Ativo: Droga tópica creme anti-hemorróidas
Creme tópico anti-hemorróidas como medicamento padrão 2 cc duas vezes ao dia por 3 semanas
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Creme tópico anti-hemorróidas 2 cc duas vezes ao dia por 3 semanas (este creme consiste em lidocaína (5% p/p), acetato de hidrocortisona (7,5% p/p), subacetato de alumínio (3,5% p/p) e óxido de zinco (18% p/p).
30g)
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Comparador Ativo: Creme tópico de alho-poró
Creme tópico de alho-poró (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) 2 cc duas vezes ao dia por 3 semanas
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Creme tópico de alho-poró (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) 2 cc duas vezes ao dia por 3 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor (escala visual analógica (0-10))
Prazo: 3 semanas
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método de medição: escala analógica visual (0-10)
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3 semanas
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sangramento (questionário)
Prazo: 3 semanas
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método de medição questionário:grau (0-4) que foi definido como segue: 0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muito grave.
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3 semanas
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coceira (questionário)
Prazo: 3 semanas
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método de medição do questionário: grau (0-4) que foi definido da seguinte forma: 0=nenhum sintoma, 1= leve, 2=moderado, 3= grave, 4=muito grave.
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3 semanas
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desconforto para defecar (escala visual analógica (0-10)
Prazo: 3 semanas
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método de medição: escala analógica visual (0-10)
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3 semanas
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melhora total (escala analógica visual (0-10)
Prazo: 3 semanas
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método de medição: escala analógica visual (0-10)
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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constipação (questionário)
Prazo: 3 semanas
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método de medição: questionário
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leyla Ghahramani, Assistant proffessor, Shiraz University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-9377-7127
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