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痔の症状管理に対する Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum クリームの効果の評価

2014年11月24日 更新者：Leyla Ghahramani、Shiraz University of Medical Sciences

痔の症状管理に対するアリウム・アンペロプラスム種イラニカムクリームの効果に関する二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

研究の目的は、二重盲検ランダム化プラセボ対照試験における症候性痔核の管理における Allium ampeloprasum Spp.Iranicum クリームの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究目的: 痔の管理に対する Allium ampeloprasum Spp.Iranicum クリームの有効性の評価 研究デザイン: 二重盲検ランダム化プラセボ対照試験、単中心 研究対象集団: シラーズ医科大学のクリニックに通う症候性痔核を有する参加者 参加基準: 患者身体検査による緊急手術の必要のない症候性痔核（グレード 1 ～ 4）を伴う患者 除外基準：裂痔、炎症性腸疾患、または胃腸がんの病歴を有する参加者 サンプル数：75 人の患者（ツリーグループ） 介入：局所アリウムアンペロプラスムクリーム/プラセボクリーム/抗痔クリーム 期間: 3週間 結果対策: 痛み、かゆみ、出血、排便時の不快感、全体的な改善、便秘

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イラン・イスラム共和国
    • Fars
      • Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国、009871
        • 募集
        • Vice-Chancellery of Research and Technology office, Shiraz University of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 身体検査の結果、緊急手術の必要がない症候性痔核（グレード1～4）を有する参加者
  • 研究期間中に痔の治療に治験薬と対照薬以外の薬剤を使用していない参加者：

除外基準:

  • 裂肛、炎症性腸疾患、消化器がんの既往歴のある方
  • 過敏症の素因がある、またはアリウム・アンペロプラスムに対して過敏症である、または皮膚過敏症の病歴がある参加者
  • 妊娠中または授乳中の女性参加者
  • 重篤な心脳血管疾患、肝臓および腎臓疾患、造血系疾患または神経疾患または腹水炎を合併している参加者 - ステロイドまたは抗凝固薬の摂取歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ局所クリーム 2cc を 1 日 2 回、3 週間
薬：プラセボ局所クリーム
プラセボ局所クリーム 2cc を 1 日 2 回、3 週間
アクティブコンパレータ：痔止め塗り薬
抗痔核クリームを標準薬として、1日2回2ccを3週間服用します。
薬：抗痔核局所クリーム
抗痔核局所クリーム 2cc を 1 日 2 回、3 週間服用します（このクリームは、リドカイン (5% w/w)、酢酸ヒドロコルチゾン (7.5% w/w)、亜酢酸ア​​ルミニウム (3.5% w/w)、および酸化亜鉛で構成されています) (18% w/w)。 30g）
アクティブコンパレータ：ネギ局所クリーム
ネギ (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) 局所クリーム 2cc を 1 日 2 回、3 週間
薬：ネギ局所クリーム
ネギ (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) 局所クリーム 2cc を 1 日 2 回、3 週間
他の名前：
  • Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum 局所クリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み（視覚的なアナログスケール（0-10））
時間枠：3週間
測定方法: 視覚的なアナログスケール (0-10)
3週間
出血（アンケート）
時間枠：3週間
測定アンケートの方法:グレード (0 ～ 4)。次のように定義されます: 0= 症状なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 非常に重度。
3週間
かゆみ（アンケート）
時間枠：3週間
測定方法のアンケート: グレード (0 ～ 4)。次のように定義されます: 0= 症状なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 非常に重度。
3週間
排便時の不快感（視覚的なアナログスケール（0-10））
時間枠：3週間
測定方法: 視覚的なアナログスケール (0-10)
3週間
全体的な改善 (視覚的なアナログスケール(0-10))
時間枠：3週間
測定方法:ビジュアルアナログスケール(0-10)
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘（アンケート）
時間枠：3週間
測定方法：アンケート
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shiraz University of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Leyla Ghahramani, Assistant proffessor、shiraz University of medical sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年11月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月24日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-9377-7127

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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