Évaluation de l'effet de la crème Allium Ampeloprasum Spp. Iranicum pour la gestion des symptômes des hémorroïdes
24 novembre 2014 mis à jour par: Leyla Ghahramani, Shiraz University of Medical Sciences
Essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle sur l'effet de la crème Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum pour la gestion des symptômes des hémorroïdes
Le but de l'étude est l'évaluation de l'efficacité de la crème Allium ampeloprasum Spp.Iranicum dans la prise en charge des hémorroïdes symptomatiques dans un essai randomisé en double aveugle contre placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Objectif de l'étude : évaluation de l'efficacité de la crème Allium ampeloprasum Spp. Iranicum pour la prise en charge des hémorroïdes Conception de l'étude : essai randomisé en double aveugle contre placebo, uni-central Population de l'étude : participants ayant des hémorroïdes symptomatiques fréquentant les cliniques de l'Université des sciences médicales de Shiraz Critères d'inclusion : patients avec des hémorroïdes symptomatiques (GRADE 1-4) sans nécessité d'opération d'urgence selon un examen physique Critères d'exclusion : participants ayant une fissure anale ou une maladie inflammatoire de l'intestin ou des antécédents de cancer gastro-intestinal Taille de l'échantillon : 75 patients (groupes d'arbres) Interventions : crème topique Allium ampeloprasum/ crème placebo/crème anti-hémorroïdaire Période : 3 semaines Mesures des résultats : douleur, démangeaisons, saignements, gêne à la défécation, amélioration totale, constipation
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (République islamique d, 009871
- Recrutement
- Vice-Chancellery of Research and Technology office, Shiraz University of Medical Sciences
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Contact:
- Seyed Hamdollah Mosavat, MD
- E-mail: hamdi_88114@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Participants ayant des hémorroïdes symptomatiques (GRADE 1-4) sans nécessité d'opération d'urgence selon l'examen physique
- Participants qui n'utilisent pas de médicaments autres que le médicament à l'étude et le médicament témoin pour traiter leurs hémorroïdes pendant la période d'étude :
Critère d'exclusion:
- Participants ayant une fissure anale ou une maladie intestinale inflammatoire ou des antécédents de cancer gastro-intestinal
- Participants ayant une prédisposition hypersensible ou une hypersensibilité à Allium ampeloprasum ou des antécédents d'hypersensibilité cutanée
- Participants féminins pendant la grossesse ou pendant la période d'allaitement
- Participants compliqués de maladies cardio-cérébro-vasculaires graves, de maladies hépatiques et rénales, de maladies du système hématopoïétique ou de troubles neurologiques ou d'ascite g- antécédents de consommation de stéroïdes ou d'anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
crème topique placebo 2 cc deux fois par jour pendant 3 semaines
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crème topique placebo 2 cc deux fois par jour pendant 3 semaines
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Comparateur actif: Crème topique anti-hémorroïdaire
Crème topique anti-hémorroïdes comme médicament standard 2 cc deux fois par jour pendant 3 semaines
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Crème topique anti-hémorroïdes 2 cc deux fois par jour pendant 3 semaines (Cette crème se compose de lidocaïne (5 % p/p), d'acétate d'hydrocortisone (7,5 % p/p), de sous-acétate d'aluminium (3,5 % p/p) et d'oxyde de zinc (18 % p/p).
30 g )
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Comparateur actif: Crème topique au poireau
Poireau (Allium Ampeloprasum Spp. Iranicum) crème topique 2 cc deux fois par jour pendant 3 semaines
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Poireau (Allium Ampeloprasum Spp. Iranicum) crème topique 2 cc deux fois par jour pendant 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleur (échelle visuelle analogique (0-10))
Délai: 3 semaines
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méthode de mesure : échelle visuelle analogique (0-10)
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3 semaines
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saignement (questionnaire)
Délai: 3 semaines
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méthode de mesure questionnaire : grade (0-4) défini comme suit : 0=aucun symptôme, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère.
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3 semaines
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démangeaisons (questionnaire)
Délai: 3 semaines
|
méthode de mesure questionnaire : grade (0-4) défini comme suit : 0=aucun symptôme, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère.
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3 semaines
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inconfort à la défécation (échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: 3 semaines
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méthode de mesure : échelle visuelle analogique (0-10)
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3 semaines
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amélioration totale (échelle visuelle analogique (0-10)
Délai: 3 semaines
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méthode de mesure : échelle visuelle analogique (0-10)
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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constipation (questionnaire)
Délai: 3 semaines
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méthode de mesure : questionnaire
|
3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leyla Ghahramani, Assistant proffessor, Shiraz University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
25 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-9377-7127
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