Evaluering av Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum Cream Effect for Management of Hemorrhoids Symptomer
24. november 2014 oppdatert av: Leyla Ghahramani, Shiraz University of Medical Sciences
Dobbeltblind randomisert placebokontrollforsøk med Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum Cream Effekt for behandling av hemoroider symptomer
Hensikten med studien er evaluering av Allium ampeloprasum Spp.Iranicum krems effekt ved behandling av symptomatiske hemoroider i en dobbeltblind randomisert placebokontrollstudie
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål med studien: evaluering av Allium ampeloprasum Spp.Iranicum kremeffektivitet for behandling av hemorroider studiedesign: Dobbeltblind randomisert placebokontrollstudie, uni-sentral studiepopulasjon: Deltakere som har symptomatiske hemoroider som går til Shiraz University of Medical Sciences klinikker Inklusjonskriterier: Pasienter med symptomgivende hemoroider(GRAD 1-4) uten behov for akuttoperasjon i henhold til fysisk undersøkelse Eksklusjonskriterier: Deltakere med analfissur eller inflammatorisk tarmsykdom eller historie med gastrointestinal kreft Prøvestørrelse: 75 pasienter (tregrupper) Intervensjoner: Aktuelt Allium ampeloprasum krem/ placebokrem/anti-hemoroidekrem Tidsperiode: 3 uker Resultatmål: smerte, kløe, blødning, ubehag ved avføring, total bedring, forstoppelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken, 009871
- Rekruttering
- Vice-Chancellery of Research and Technology office, Shiraz University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Seyed Hamdollah Mosavat, MD
- E-post: hamdi_88114@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere som har symptomgivende hemoroider (GRADE 1-4) uten behov for akuttoperasjon i henhold til fysisk undersøkelse
- Deltakere som ikke bruker andre medikamenter enn studiemedisinen og kontrollmedisinen for å behandle hemoroidene sine i løpet av studieperioden:
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har analfissur eller inflammatorisk tarmsykdom eller historie med gastrointestinal kreft
- Deltakere med overfølsom disposisjon eller overfølsom for Allium ampeloprasum eller historie med hudoverfølsomhet
- Kvinnelige deltakere under graviditet eller i ammeperioden
- Deltakere komplisert av alvorlige kardio-cerebro-vaskulære sykdommer, lever- og nyresykdommer, sykdommer i hemopoietisk system eller nevrologiske lidelser eller ascitis g-historie med bruk av steroider eller antikoagulerende legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
placebo topisk krem 2 cc to ganger daglig i 3 uker
|
placebo topisk krem 2 cc to ganger daglig i 3 uker
|
|
Aktiv komparator: Anti-hemoroider aktuell krem medikament
Anti hemorrhoid topisk krem som standard medikament 2 cc to ganger daglig i 3 uker
|
Topisk krem mot hemorroider 2 cc to ganger daglig i 3 uker (Denne kremen består av lidokain (5 % w/w), hydrokortisonacetat (7,5 % w/w), aluminium sub-acetat (3,5 % w/w) og sinkoksid (18 % vekt/vekt).
30 g)
|
|
Aktiv komparator: Aktuell purrekrem
Purre (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) aktuell krem 2 cc to ganger daglig i 3 uker
|
Purre (Allium Ampeloprasum Spp.Iranicum) aktuell krem 2 cc to ganger daglig i 3 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte (visuell analog skala (0-10))
Tidsramme: 3 uker
|
målemetode: visuell analog skala (0-10)
|
3 uker
|
|
blødning (spørreskjema)
Tidsramme: 3 uker
|
målemetode spørreskjema:grad (0-4) som ble definert som følger: 0=ingen symptom, 1= mild, 2=moderat, 3= alvorlig, 4=svært alvorlig.
|
3 uker
|
|
kløe (spørreskjema)
Tidsramme: 3 uker
|
Spørreskjema for målemetode: karakter (0-4) som ble definert som følger: 0=ingen symptom, 1= lett, 2=moderat, 3= alvorlig, 4=svært alvorlig.
|
3 uker
|
|
ubehag ved avføring (visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: 3 uker
|
målemetode: visuell analog skala (0-10)
|
3 uker
|
|
total forbedring (visuell analog skala (0-10)
Tidsramme: 3 uker
|
målemetode: visuell analog skala (0-10)
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forstoppelse (spørreskjema)
Tidsramme: 3 uker
|
målemetode: spørreskjema
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leyla Ghahramani, Assistant proffessor, Shiraz University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-9377-7127
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .